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【识林新课程】识林 FDA 审评讲座回放,MAH 与委托... 2024.05.25

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

IPEM 课程 杂质研究控制;质量标准建立、分析方法开... 2024.05.20

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南,理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求,综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异,通过实际案例分析,建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制...

【识林新课程】ISPE C Q学习心得,临床阶段文件体系... 2024.04.06

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

IPEM 课程 变更、偏差、CAPA 与风险管理;无菌保证... 2024.02.26

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 变更、偏差、纠正与预防(CAPA)是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战,是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的一个关键环节,也是国际合规检查中的一个重点和主要缺陷存在的薄弱环节。 教师...

【识林新课程】霉菌污染与微生物控制,无菌制剂 GMP... 2023.12.23

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

IPEM课程 CCS和无菌保证(第二课) 2023.12.04

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 无菌保证设计为系列课程: 第一课:主要介绍无菌产品的历史起源,探讨无菌保证的基础、理念和法规;污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求,以及在3个领域的实施和应用:湿热灭菌工艺、除菌过滤工艺、无菌工艺模拟试验。第一课已在今年8月开课,...

【识林新课程】CDE注册核查检验,FDA 2023药品质量研... 2023.11.25

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

课前预习 PDA 无菌工艺要点与欧盟无菌附录 2023.11.06

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM PDA于2003年首次发布了“Points to Consider for Aseptic Processing“,并于2015年和2016年分别发布了Points to Consider for Aseptic Processing parts 1和2。2023年10月,PDA更新了“Points to Consider No.1 Aseptic Processing”,本次...

研讨课 PDA 无菌工艺要点与欧盟无菌附录 2023.11.01

Ian Thrussell,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP检查员赴欧洲药品管理局(EMA)检查工作组工作,出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC)委任为ICH Q10专...

【识林新课程】CCS,境内代理人,物料入库与贮存,置... 2023.10.14

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

IPEM 课程 设施设备的调试与确认 2023.10.09

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 调试与确认是制药行业耳熟能详的用词和术语,但在制药行业仍存在困惑和纠结,充满差异和变数,包括极其简单的执行、和复杂、繁重、重复和耗时的实践。课程采用概念原理与案例剖析相结合的方式,阐述核心理念,解读法规指南,分享实际应用,使学员对...

IPEM 课程 供应链的建立和管理;变更、偏差、风险管... 2023.09.11

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 全球经济一体化,药品研发外包和委托生产已成为国际制药行业多年普遍采用的成熟商业模式,而国内制药行业在药品上市许可持有人制度施行后,也有越来越多的企业逐渐与国际接轨,从而增加了研发和供应链管理的复杂性和风险。本课程将通过实例全面系统...

【识林新课程】CDE加快上市和注册受理,PDA TR81细胞... 2023.07.29

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

IPEM 课程 欧美GMP迎检、FDA检查缺陷分析、生命周期... 2023.07.03

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 教师简介 李晓明博士,PSQ+公司创始人,曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在近30年制药生涯中,创立了一套完整的固体口服制剂理论和制剂药物研发、生产、工艺优化的技术和方法,在领导力培养、质量组织框架搭建、质量管理体...

【识林新课程】FDA基因遗传异质性评估和细胞基因CMC,... 2023.06.24

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

课程回顾 抓住本质,复杂问题简单化 2023.06.19

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM Ian Thrussell先生有着三十年的检查经验,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。最近三年多半在中国,大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷,是偏差调查不彻底,无菌保障不系统,质量体系不可靠等基本缺陷。 欧盟...

IPEM 课程 欧盟无菌附录对生物产品和疫苗的影响,分... 2023.06.05

以下文章来源于IPEM ,作者IPEM 教师简介 Ian Thrussell先生,曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作,出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学...

【识林新课程】CDE细胞和基因治疗临床,识林单抗污染... 2023.05.27

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语字...

【识林新课程】FDA 2023仿制药论坛,CDE 药品注册沟... 2023.04.29

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11,产品年度... 2023.04.01

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...