美国 FDA 仿制药办公室（OGD）Iilun Murphy 在普享药协会（AAM）2024 年 GRx+Biosims 会议上表示，FDA 正在推出一项为期六个月的新试点计划，以在复杂监管问题上为仿制药申请人提供更多透明度。 Murphy 介绍指出，这项试点计划将于下个月推出，旨在响应行业的反馈，并将“尽...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室跨学科科学家主管 Leslie Rivera Rosado 上周在 RAPS 会议上表示， FDA 向生物制品许可申请（BLA）申办人发出完全回应函（CRL）的数量在过去十年中一直在增加，其中厂房设施缺陷是最常见的问题。 她在会上重点讨论了生物制...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在8月20日的 Duke Margolis 卫生政策研究所会议上发表讲话，她强调生物制品生产商应采取主动措施，尽早发现并解决生产过程中的问题。随着生物制品许可申请（BLA）数量的急剧上升，CDER 发出的完全回应函（Complete Respons...

2023年11月，FDA 药品质量办公室改组的消息，引发业界对于药品质量的思考，FDA内部对药品审批与质量因素的考量是如此多向和综合的话，FDA对企业的要求也就可想而知了。经与FDA质量办公室相关负责人核实，在综合考量新药审批时，质量审评部门的意见，凭借其越来越强的科学队伍，正在获得越...

美国 FDA 于 2024 年 1 月 8 日发布了其 2023 年度 FDA 新药审批总结报告，其中的附录 B 列出了获批新药获得的认定及是否在首轮审评获批。从表格中能看出，绝大多数新药都有 1-5 项认定（首创、孤儿药、快速通道、突破性治疗、优先审评、加速批准），在 FDA 资源倾斜下...

美国 FDA 于 12 月 21 日修订政策和程序手册（MAPP）5021.5 Rev.1 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDU...

美国 FDA 于 6 月 12 日发布了政策和程序手册（MAPP）5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。 根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA ...

美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后，拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似药。 Biocon 在给证券交易所的通知中表示，FDA 在完全回应函（CRL）中指出，公司需要对 2022 年 8 月执...

美国 FDA 于 12 月 14 日发布了“未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函（CRL）”的定稿指南，对今年 7 月发布的同名指南进行了修订，以包括与仿制药使用者付费重新授权（GDUFA III）承诺的绩效目标相关的信息。 按照 FDA 的程序，一旦 ANDA 被接收，FDA 就会进行实质性...

FDA在7月22日发布的行业指南草案终稿“在监管期限内未能回复ANDA完全回应函指南”中，期望申请人遵循监管要求，及时回复完全回应函（CRL）。 识林用户可登录阅读原文和完整翻译版本。 CRL是FDA与申请人的书面通信，内容通常是在NDA或ANDA评审中发现的缺陷（可类比为国内注册非常...

美国 FDA 于 5 月 17 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》修订指南，更新了于去年 8 月份发布的同标题问答指南。【FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 2020/08/21】 更新指南向制药商提供了更多信息，以说明在由于与公共卫...

在两次完全回应函申诉被拒之后，Lexicon Pharmaceuticals 公司向美国 FDA 申请举行由局长参加的正式听证会，以推翻 FDA 对 1 型糖尿病治疗药 sotagliflozin（索格列净） 的拒绝并阐明该药在疾病中的前景。FDA 在将于 3 月 3 日公布的《联邦公报》听证会通告中详细介绍了该...

美国 FDA 于 12 月 21 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间申请人对完全回应函的回复需要设施评估时的审评时限》立即生效指南，解释了 FDA 如何为某些需要批准前检查的申请设定审评时间表。 FDA 进行现场检查的能力受到新冠（COVID-19）疫情的严重影响。虽然 FDA 正在...

美国 FDA 于 9 月 28 日发布《在监管期限内未能回复 ANDA 完全回应函》的行业指南草案，旨在帮助提交简化新药申请（ANDA）申请人请求延长对 FDA 完全回应函（CRL）的回复。指南描述了 ANDA 申请人在 CRL 发布后必须采取的行动，以及如果申请人未能对 CRL 做出回复 FDA 可能...

美国 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》即时生效指南，提供了与检查、待决药品申请和已批准药品生产设施变更相关的法规和政策常见问题解答。 FDA 在指南中确认，在 FDA 对申办人在其产品上市申请中列出的生产设...

美国 FDA 于 12 月 3 日发布了关于 FDA 和 ANDA 申请人之间帮助澄清缺陷的 30 分钟完全回应函（CRL）后会议定稿指南。根据 GDUFA II 目标，FDA 将在接收会议请求 10 天内为 90% 的 CRL 后会议提供会议安排，如果会议请求获得批准，将在 30 天内（或应申办人要求在...

2018 财年美国 FDA 对简化新药申请（ANDA）签发了远超过以往任何年份的完全回应函（CRL）。2018 财年到目前为止签发 2515 封 CRL，2017 财年为 1603 封，2016 财年为 1725 封。RAPS 的撰稿人 Zachary Brennan 表示，这可能是由于申请数量激增或其它原因造成的。 但前...

正如行业希望在仿制药评估中增加更多确定性一样，美国 FDA 对行业的反应也希望有更多确定性，即申办人何时或者是否将处理在完全回应函中确定的问题。 根据 1 月 10 日召开的仿制药使用者付费计划实施会议的会议纪要，行业和 FDA 官员讨论了，ANDA 完全回应函（CRL）发布后，“...

【编者按】淹没在新药临床数据公开的积极声响中，是仿制药完全回应函（CRL, complete response letters）公开方面的却步。现任 FDA 局长曾是公布 CRL 的积极倡导者【FDA 再提公开 ANDA 缺陷信 2017/09/15】，但看来不再是了。他现在的说法是由于公布 CRL 会给带来“行政负...

美国 FDA 于 10 月 13 日发布关于 FDA和 ANDA 申请人之间 30 分钟完全回应函（CRL）后会议以帮助澄清缺陷的 行业指南草案。 该指南草案作为仿制药使用者付费修正案 II 期（GDUFA II）承诺的一部分发布，为企业提供了会议请求应包括哪些内容、如何评估会议请求、执行电话...