美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 ...

美国 FDA 于去年 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。更新指南取代了 2001 年的同名指南，添加了新的主...

ICH 于 12 月 20 日发布了M13A《速释固体口服剂型的生物等效性》第 2b 阶段指南草案，旨在为设计用于递送药物至体循环的速释（IR）固体口服剂型（例如片剂，胶囊剂和口服混悬剂的颗粒剂/粉剂）的研发和批准后阶段进行生物等效性（BE）研究提供建议。 具有全身作用的速释固体口服...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。 此次发布的更新指南草案取代了二十一年前 2001 年 ...

美国 FDA 于 11 月 17 日发布了新一批 49 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 49 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 20 篇修订。32 篇（其中 20...

2022 年 2 月 24 日，美国 FDA 小企业援助（SBIA）小组举办了题为“以药代动力学为终点评价指标的 ANDA 提交的药物生物等效性研究”网络研讨会，介绍了 FDA 于 2021 年 8 月修订的同名指南的 8 项重大变化。该指南于 2013 年首次发布。 FDA 确定的 8 项主要修订...

美国 FDA 于 2022 年 2 月 17 日发布了新一批 42 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 42 篇具体产品指南包括：29 篇新增和 13 篇修订。34 篇（其...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）研究人员一直在研究药代动力学（PK）模型如何支持局部药物产品的生物等效性（BE）决定。对于 1% 的仿制双氯芬酸钠外用凝胶，CDER 发现基于生理的药代动力学（PBPK）模型支持替代 BE 方法，该方法不包括比较临床终点 BE 研究。使用这种方法批...

WHO 于 2021 年 11 月 15 日发布了关于默沙东口服新冠抗病毒药 Molnupiravir（莫纳皮拉韦） 的生物等效性（BE）指南，以帮助制药商开发向 WHO 预认证小组提交申请的产品。 Molnupiravir 是默沙东和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 研发的首个显示成功治疗新冠的口服...

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了新一批 48 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 48 篇具体产品指南包括：27 篇新增（针对 24 种活性成分）和 21 篇修订...

美国 FDA 罕见地通知了无数制药商，由于印度两家为制药业开展研究的公司存在严重的数据问题，因此他们做的一些临床试验必须重做。 根据 FDA 9 月 16 日发布的https//www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanal...

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了新一批 39 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化企业仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这一批 39 篇具体产品指南包括：23 篇新增和 16 篇修订。28 篇（其中 15 ...

美国 FDA 于 8 月 20 日发布了《ANDA 提交的药物以药代动力学为终点评价指标的生物等效性研究》修订指南草案。指南为计划提交简化新药申请（ANDA）的申请人提供了建议。 指南包括有关如何满足《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）和 FDA 法规中规定的 BE 要求的建议。指...

美国 FDA 于 5 月 19 日发布了新一批 21 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第二批 PSG 指南，到目前为止 FDA 共发布了 ...

美国 FDA 于 3 月 25 日发布了新一批 36 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。 这是 FDA 2021 年发布的第一批 PSG 指南，一般 FDA 每年会有四次集中发...

美国 FDA 于 1 月 15 日发布题为《COVID-19 公共卫生紧急事件期间保护简化新药申请（ANDA）生物等效性研究的参与者》的新指南为在新冠疫情期间恢复或启动仿制药生物等效性（BE）研究提供了建议。 指南旨在确保参与者和研究者人员的安全，要求仿制药开发商认真考虑恢复或启动 B...

昨日的识林资讯【WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷（上）】中介绍了 WHO 对于生物等效性（BE）研究方案中比较产品、待测产品、入组和排除标准、给药方法、采样时间、药代动力学分析方面的缺陷总结。今天我们接着来看看在样本量计算、统计分析、数据排除、生物分析方法以及其它方面的...

WHO 于 11 月 30 日发布《生物等效性研究方案中的常见缺陷》，总结了 11 个大类的 57 条缺陷，帮助申请人可以在生物等效性（BE）方案制定过程中注意相关问题。 WHO 预认证药品小组（PQT/MED）强烈建议计划向 PQT/MED 提交 BE 研究的申请人在执行研究之前将研究方案的最终草案...

美国 FDA 于 11 月 18 日发布了新一批 34 篇具体产品指南（PSG），另外昨日还单独发布了一篇，为仿制药的开发提供指导，提供支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。到目前为止，FDA 共发布了 1974 篇 PSG，今年已经发...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布《基于生理学的药代动力学分析的使用 — 用于口服药品开发、生产变更和控制的生物药剂学申请》指南草案，提供了有关研究用新药申请（IND）申办人、新药申请人和简化新药申请人在开发、评估和使用基于生理的药代动力学（PBPK）的一般性建议。 PBPK ...