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【周末杂谈】广义的监管体系
2023.01.01
FDA的服务和监管对象，监督方，科技基础，法律体系和透明度
瑞士有以罗氏和诺华为代表的强大制药产业，但只有8百余万人，很小的药品市场。印尼有2.7亿人，但药业平平。前者的药主要供国际市场。由于在哪卖药，就受哪的药监局管，所以瑞士药监局对其药业的影响还不如美国FDA的大。印尼...
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【周末杂谈】药物出口美国免受双边关系影响？
2022.12.25
从美国前贸易代表的文章，看我国药物出口美国的前景
《纽约时报》一周前发表的题为“美国应改变与中国做生意的方式”的特别评论员文章，其中有这样一段话：“美国的目标应该是继续进行有利于我们的贸易和经济活动，阻止任何与此目的相反的行为。例如，农产品、原材料以及一些消费品和药...
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【周末杂谈】药品生产和监管的新模式
2022.12.18
FDA对分布式生产和床旁生产的监管的供应链安保视角
美国和欧洲药监部门关于分布式生产和床旁生产的监管动态，识林一直在跟踪报道。虽然目前尚无 FDA 批准的采用这些新生产模式的药品，但FDA两个月前公布了一份讨论文件，勾画了监管的初步思考框架，提出了一些较为具体的关注点及现有...
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【周末杂谈】NDMA 事件与第三方检测
2022.12.11
NDMA事件与第三方检测 按FDA的要求做，由FDA给你背书，应是站稳市场的最佳途径
这周二，美国FDA对最早发现雷尼替丁含致癌性物N-亚硝基二甲胺（NDMA）的实验室Valisure发出了相当于警告信的无标题信（Untitled Letter）。同日，美国联邦法院驳回了消费者对雷尼替丁生产企业因其药品含ND...
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【周末杂谈】统计显著与临床意义
2022.12.04
从两例临床试验，看临床疗效量化表达的误导性
这周二，日本卫材和美国渤健两家药企合作的治疗阿尔茨海默病的单抗药Lecanemab的III期临床结果终于在《新英格兰医学杂志》和在美国旧金山举行的阿尔茨海默病临床试验大会面世了。在每两周给药10毫克、连续18个月给药的条件下，与安慰剂相比，...
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【周末杂谈】缺乏疗效证据不等于无疗效？
2022.11.27
为保护无显著疗效的药品，即使是著名企业有时做事也会走极端
两个月前，美国出版了《药品与FDA》（Drugs and the FDA）一书。作者是血液学专家、迈阿密大学医学院教授Mikkael Sekeres医学博士。他曾任FDA肿瘤专家组成员和组长多年，对肿瘤新药的审批及FDA的作用有所认知。他在书中...
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【周末杂谈】说什么与怎么说
2022.11.20
如何有理有据地呼吁FDA制定监管政策的具体实例
如何有效地与国外药监部门交流，尤其是与FDA交流，由于文化和社会的背景不同，是我国出口药企多年来面临的挑战。聘请国外咨询师、咨询公司或律所，是惯常的做法。原则上讲，解决问题就好，管它是第三方还是第四方呢。但对那些不甘于此，...
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【周末杂谈】咬文嚼字：临床试验与临床研究
2022.11.13
公开临床试验数据，借助社会资源，了解药品的真实疗效
ICH E6(R2) GCP指导原则说：“The terms clinical trial and clinical study are synonymous”，即临床试验和临床研究是同义词。笔者以为这个说法是狭义在GCP范畴内的，反映了ICH本身的注册偏向性，及产业界的利益所在...
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【周末杂谈】百忧解 - 跌下神坛的药
2022.11.06
好到难以置信的事，也许还是慎信为好
10月7日，美国银行（BoA）分析师称，礼来公司治疗糖尿病和减肥新药Mounjaro（通用名Tirzepatide）有望成为世上首个年销售额达 1000 亿美元的药。这是什么概念？据世界银行2020年数据，在全球194个国家中，2/3多的国家GDP低于这个数。
今年5月，...
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【周末杂谈】鼻喷剂治心律不齐
2022.10.30
药的临床价值高，企业的市场估值低，竟有这等事？
10月17日，加拿大Milestone制药公司宣布，其在研的鼻腔喷雾药物Etripamil在刚完成的III期临床试验中，显示可有效治疗患有阵发性室上性心动过速（PSVT）的患者。该病的特征是突然开始和停止的快速心跳发作，虽不危及生命，但导致心悸、...
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【周末杂谈】药品上市难，撤市也难
2022.10.23
药品撤市，不仅是科学、商业和公卫问题，还是社会问题
这周三，美国FDA召开公开听证会，讨论早产预防药Makena的撤市问题。会后专家表决141，支持FDA撤销对Makena的加速批准。这距离FDA提出撤销批准已2年，距离最初的加速批准近12年。虽然有了专家的表决，距离FDA最终做出撤销的决定，...
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【周末杂谈】欧美各方对生似药使用的看法
2022.10.16
从互换性、转换性和替换性看欧盟生似药监管的政策倾向
9月19日，欧洲药品管理局（EMA）和欧洲各国药品监管机构负责人团体（HMA）联合发表了声明，其中如下三点，值得特别注意：
(1) 互换性就是指生似药之间或与参照药，都可互相替换（substituted）。
(2) 科学上，对生似药...
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【周末杂谈】花30亿美元谈判降药价
2022.10.09
美国政府“老年医保”药价谈判小组的部门设置和人员配置
今年8月16日，美国立法允许政府的“老年医保”（Medicare）与药企谈判药价。“老年医保”占全美处方药总消费的36%（2018年数据），约1200亿美元。多年来，法律限制政府与药企议价，企业自由定价，政府照价买单，导致药价一路飙...
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【周末杂谈】嗅觉诊断帕金森氏病
2022.10.02
从神奇的自然嗅觉到便捷的人工智能嗅觉，疾病诊断的新领域？
才送中秋，又迎国庆，喜日子不断。为助兴大家过节，说个轻松的故事。
帕金森氏病是神经系统疾病，由大脑部分神经元死亡引起。症状包括失去运动控制、情绪障碍、睡眠受损和嗅觉改变。该病尚无法治愈，但早期医疗干预可缓解...
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【周末杂谈】数字监管的一例进展
2022.09.25
辅助药品上市前安全性评估的先进算法学
本月14日，FDA与美国Duke大学在网上举办了题为“推进上市前安全性算法学（Advancing Premarket Safety Analytics）”的研讨会。会上，FDA介绍了2017年开启的、基于自然语言、机器学习、先进算法、监管活动医学词典（MedDRA），辅助药品上市前...
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【周末杂谈】有用知识的无用性及有害性（2）
2022.09.18
安装监督员工SOP执行情况的摄像头，恐是得不偿失
通过安装摄像头来监督员工，确保按SOP操作以保障药品质量，岂不是好事？不一定。现来看看为何。
GMP中的P（Practice）是践行的意思，指践行标准操作规程（SOP），即在生产中所有人都日复一日地按照SOP操作，从而保障生产出来的药品具...
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【周末杂谈】有用知识的无用性及有害性
2022.09.11
一旦仿制药获FDA批准，就千万别再做任何BE试验了
今天正处中秋长周末的中间，简短地说个轻松的话题。
两年前，周末杂谈刊登了一篇题为“无用知识的有用性”文章，讲的是看似无用的知识可以很有用。今天来看一些理应有用的知识，但实为无用，甚至可能有害。
做仿制药的人（但愿还...
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【周末杂谈】抓眼形容词的滥用
2022.09.04
从美国NIH科研项目申请书看生命科学界近年来用词的变迁
给年轻人改简历时，改动最多处就是删去形容词和副词。例如：一位软件工程师说自己非常熟练C++编程。非常和熟练两个词都应删去。取而代之的可以是，例如：“有5年约5万行的C++编程经验”。
国立健康研究院（NIH）是美国生命...
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【周末杂谈】对欧盟 GMP 无菌附录的关注
2022.08.28
GMP不仅是监管要求，更是良好实践
这周的识林资讯有两篇点击量异常，一是周一关于印度太阳药业数据造假（4000+），二是周五关于欧盟GMP无菌附录（10000+）。对于日常点击量仅在1000上下的识林资讯，读者对这两篇的关注，让人喜忧参半。
距离2015年国内外药监局开始严查我国药业数...
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【周末杂谈】非处方（OTC）助听器
2022.08.21
医疗器械监管领域惠及百姓和鼓励创新的历史性举措
这周二，美国FDA发布了关于非处方（OTC）助听器的监管规章修订终稿，两个月后生效。届时，美国市场上的助听器售价将从目前的4000多美元降到1000多美元（FDA估计降幅将为2800美元）。更重要的是，购买这类助听器将不再需要医生或专家的...
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