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生物制品生产中使用的一次性耗材：质量和合规重点 2024.08.21
一次性 供应商确认

美国药品法 21 CFR 211.84 中虽然明确规定了 FDA 对接受供应商检测结果代替检测的监管要求，但 FDA 尚未对一次性耗材的可接受性做出具体规定。生物制品生产商在产品生产过程中可能会使用数十种甚至数百种不同的一次性耗材，但不同的生产商对供应商确认、材料检测以及耗材供应商检...