可见的颗粒物污染是导致注射剂批次被拒绝或召回的主要原因之一，在2009年至2019年间，发生在美国的注射剂召回事件中，存在异物颗粒问题是仅次于缺乏无菌性保证的原因。美国注射剂协会（Parenteral Drug Association, PDA）2015年对注射剂生产商的调查显示，上年度： 43％的受访者由...

上月11日，在美国食品药品法研究所在华盛顿举行的一次会议上，FDA药品审评和研究中心合规办公室（Office of Compliance，OC）主任D. Ashley高兴地报告，2019财年（9月30日截至），在GMP检查后90天（本文引用的都是自然天，不是工作日）内，OC完成了86%的检查结果分类，比2018财年增加...

美国 FDA 于 2020年 1 月 6 日发布了 2019 年度新药审批总结报告，报告汇总了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年批准的所有新药、新用途和新适用人群，以及生物类似药、新配方和新剂型药物，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有...

MAH推进和创新药热潮，催生生产和检验完全外包的虚体药企。那么问题来了，这些企业在早期临床，具体来说就是临床I期，需要什么程度的质量体系呢？具体而言，需要多少个SOP呢？尤其是全生命周期GMP管理理念的盛行，可能产生两极分化，造成资源浪费和效率低下，甚至本末倒置 – 临床I期的...

二甲双胍是治疗II型糖尿病最常用的处方药，自上个世纪50年代就开始用于临床。近年来的研究表明，二甲双胍也可预防或延迟II型糖尿病的发病，高危人群服用二甲双胍的患者会出现体重降低、血糖和胰岛素水平降低以及胰岛素敏感性增强等作用，二甲双胍对于胰岛素增敏的机理已经较为明确，但是服...

雷尼替丁中致癌性亚硝胺杂质问题再次升级，一家检测实验室向美国 FDA 提交公民请愿，表示经检测，即使药品在包装完好的状态下暴露在高温环境中，可疑致癌物 N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量也会增加，因此呼吁 FDA 召回所有雷尼替丁药物。 该检测实验室为位于加利福尼亚州 Alameda...

近年来，通过招募人体免疫细胞来破坏肿瘤组织的免疫疗法给癌症治疗带来了很大希望。一种能激活免疫细胞表面CD40受体从而刺激自然杀伤性T细胞产生的抗体在临床前研究中显示出强大潜力。然而，在随后的临床试验中，CD40抗体的成功率远低于预期，只有不到20%的患者产生应答。 知识卡：CD4...

FDA approves pembrolizumab for BCG-unresponsive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer On January 8, 2020, the Food and Drug Administration approved pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co. Inc.) for the treatment of patients with Bacillus C...

安全信号是指新的或已知的可能由药物造成，并需进一步研究的不良事件的信息，它的来源包括：自发报告、临床研究、科学文献等。欧盟法规要求上市许可持有人（MAH）持续监测药物警戒系统数据，并向欧洲药品管理局（EMA）和成员国药监局报告检测到的经验证的安全信号。 欧盟的安全信号检测...

乳腺癌是导致女性罹患死亡的第二大癌症，早期诊断和及时治疗是提高患者生存率的最有效途径。目前，乳腺钼靶和超声诊断是早期筛查乳腺癌的主要手段，其中，钼靶对于非致密性乳腺的诊断准确性较高，而超声可以较为清晰的筛查出致密乳腺体内肿瘤。在欧美国家，医疗指南推荐所有女性从40岁或50...

FDA continues to advance agency-wide scientific and technical capabilities by holding public meeting on modernization of data strategy The following quote is attributed to FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. “Data are the foundation of our most ...

注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...

【NMPA】国家药监局关于发布预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告（12.31） 指导原则提供的疫苗临床试验不良事件的分级指标包括两部分，第一部分为临床观察指标，包括接种部位（局部）不良事件、生命体征和非接种部位（全身）不良事件；第二部分为实验室检测指标（包括血...

美国FDA 对药品监管的核心是对标签的监管，标签外使用是医疗上的一种惯例操作，但是 FDA 一直以来并不鼓励，并且对于标签外使用推销的监管尤为严格。现在 FDA 和 NIH 合作开发了一个网站和 app，鼓励医务人员和其他人在上面提交标签外使用案例并进行讨论。 美国 FDA 和美国国立...

Innovation in New Drug Approvals of 2019 Advances Patient Care Across a Broad Range of Diseases In 2019, the FDA approved a wide variety of new drug therapies to help patients in need. 2019年创新型新药批准推动了一系列疾病的患者...

上周的周末杂谈“判断是否低于成本竞标，不容易”，谈到与药品生产相关的“硬件”成本，包括：设施、设备、物料、能耗、人工及管理费用方便计算；“软件”成本，例如：处方工艺研发、GMP管理和合规运行的费用难于计算。今天的杂谈想说这个“软件”部分，尽管成本难以计算，其重要性不可低...

美国 FDA 于 12 月 23 日发布《请求 FDA 对组合产品反馈》的指南草案，讨论了组合产品申办人如何从 FDA 获得有关科学和监管问题的反馈，并介绍了当 FDA 与申办人进行互动时的最佳实践。指南指出，这些互动可以通过基于申请的会议机制（通常是最有效的沟通方法），或者通过组合产品...

回顾二十一世纪的第一个十年，我们应如何评判这十年间的制药业？十年的时间跨度不可避免的充斥着成功与失败、飞跃与绝境、协调与冲突，下面我们看看总部在伦敦的全球大型出版商 Informa 的撰稿人 Andrew McConaghie 对这十年制药行业的总结分析。 癌症、丙型肝炎、罕见疾病方面的...

众所周知，很多药物副作用并没有报告到药监局，但具体漏报程度如何，一份新的报告表明问题远超想象。这一问题在非营利组织安全药物实践研究所（Institute for Safe Medicines Practices，ISMP）发布的 QuarterWatch Report 中提出。 报告审查了有关五种广泛使用的药物（两种不同...

Europe Office Established in May 2009, the Europe Office serves as the lead for the FDA’s on- site presence in Europe. It covers the European Union and individual countries that are not EU members, such as Switzerland and Norway and facilitate...