众所周知，FDA 的使命是保护和促进公众健康，方法是确保产品的安全、有效和质量可靠。但也许不那么众所周知的是，FDA 完成使命的手段是干预跨洲商贸，也就是说采用的是商业手段1，通过建立、维护并改善合理的市场秩序，来促使企业研制和生产有助于公众健康的产品。本文的讨论只限于仿...

随着软件和药之间的联系日益紧密，美国 FDA 已调集其专家人员成立数字健康工作组，以做出政策决定并帮助申请审评人员。该工作组将解决与药品共同使用的软件有关的政策问题。工作组包括来自器械与放射健康中心（CDRH）和药品审评与研究中心（CDER）以及组合产品办公室的代表。 CDER ...

美国 FDA 于 10 月 29 日发布《药品短缺：根本原因和潜在解决方案》报告，讨论了解决药品短缺问题的最新思路。FDA 药品中心主任曾于上周专门撰文预告该报告的发布。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】 报告由 FDA 领导的跨机构药品短缺工作...

美国 FDA 于 10 月 28 日在《联邦公报》上发布了两份关于撤销简化新药申请（ANDA）批准的通告，原因是 FDA 对申请中所含生物等效性数据缺乏信心。FDA 表示，撤销拟议的依据是，“ANDA 持有人一再未能提交所需的数据来支持对 ANDA 生物等效性的发现。 撤销涉及生物等效性测试实...

美国 FDA 于 10 月 28 日发布《CDER 主导的使用电子或软件的器械组成部分的组合产品的 V 类 DMF》指南草案，允许将某些电子或软件组成部分作为药物主文件（DMF）提交来进一步简化组合产品批准流程。 当 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主导申请评价时，申报人可以使用 V 类...

Since July 2018, EDQM has been actively involved in activities related to the detection and control of nitrosamine impurities in sartan active substances (APIs) with a tetrazole ring for which there are CEPs. These activities have included contacting...

最近我们先后聊了美国 FDA 和欧盟对于解决药品短缺问题的最新思路和指南要求，同时，制药商也正在寻找新颖的方法来准确预测需求和控制成本，以预防药品短缺。德国默克正在使用机器学习开展这方面的试验，公司计划与 TraceLink 共同启动一个试点项目，利用公司供应链中的实时数据点来更...

上周我们介绍了美国 FDA 提议通过评级体系，让采购方可以了解有关药品生产设施生产质量方面的更多信息，从而可以选择向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，来奖励生产商在质量方面的投资，更可靠的供应药品，以预防药品短缺。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药...

要想了解一个英文词的准确含义，只要打开手机便可上网查询，随时随地。但20年前，在智能手机出现之前，就没那么方便了。那时，我喜欢用Merriam-Webster英文词典，有两本，办公室和家里各一本。办公室里还好办，因为总是伏案工作，桌子上的词典顺手可查。家里就不同了。词典通常放在书房里...

【FDA】指南草案 上市后研究和临床试验—FD&C Act 第505(o)(3)部分的实施（10.25）资讯 指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验（即，上市后要求（PMR））的法定权力，并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指...

美国 FDA 药品审评与研究中心主任 Janet Woodcock 于 10 月 24 日撰文表达了通过评级体系，采购方可以向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，以预防药品短缺的解决思路。她表示，消费者可能并不总是只根据最低价格购买商品。例如，如果消费者高度重视自己的时间，那么可能...

美国 FDA 于 10 月 24 日发布题为《上市后研究和临床试验 — 联邦食品、药品和化妆品法案 505(o)(3) 的实施》修订指南草案。如果企业的任何产品有批准后研究要求，则应密切关注该指南文件。 FDA 在介绍指南时表示，“该指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(...

美国 FDA 于 10 月 22 日发布《在申请中提交给 CBER 和 CDER 的生产场地认定的问答》定稿指南，提供了对由于生产、检测、包装等不完整而引起的一些最常见和最容易出问题的方面的解答。FDA 解释指出，该指南旨在帮助公司了解如何避免提交多余信息、填写到错误位置的信息以及丢失...

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人（MAH）关于亚硝胺信息”的问答指南，增加第 12 个问题，列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源，以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

为避免日益增加的与 GMP 相关的新药批准延迟，企业应更早开始遵守美国 GMP 要求，Covington Burling 律所合伙人 Tom Cosgrove 在 9 月 19 日的 PDA 数据可靠性研讨会上如是表示。他指出，企业应在就 I 期临床研究递交研究用新药申请时就开始遵守 GMP，但目前大多数企业等到...

美国 FDA 于 10 月 18 日发布《药物主文件（DMF）》指南草案，待最终定稿后该指南将取代 1989 年发布的《药物主文件：指南》。指南基于新的法律、政策和程序，以及与 GDUFA 承诺函相关的程序和电子提交要求，对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南文件还提供了关于指南的新联...

The U.S. Food and Drug Administration today approved Trikafta (elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor), the first triple combination therapy available to treat patients with the most common cystic fibrosis mutation. Trikafta is approved for patients 12 years...

【FDA】指南草案 药物主文件（10.19） 该指南取代了 1989 年发布的《药物主文件：指南》。基于新的法律、政策和程序，以及与 GDUFA 与 ANDA 承诺函相关的程序和电子提交要求，对 DMF 的要求和程序做了许多修改。指南讨论了 DMF 的使用以及其法律地位和许可过程，概述了 DM...

10月17-18日在北京举行的IPEM年会上，德国默克-雪兰诺公司负责质量的全球高级副总裁Blair Okita博士在题为“质量文化与质量体系”的报告中，给出了一张关于药品质量价值的示意图，着重刻画质量与风险、合规和成本的关系。虽然这些关系也许对很多从业人士并不陌生，但用一张简图将这些关...

2019 财年已经结束，自美国仿制药使用者付费计划（GDUFA）实施以来，这是 ANDA 批准行动数量首次超过提交数量（935 件批准，909 件新 ANDA 提交）。此外，FDA 仿制药办公室（OGD） 2019 财年以 935 件批准的成绩再次打破了批准记录，比 2018 财年 的 781 件批准多出 154 件（...