FDA approves new antibacterial drug to treat complicated urinary tract infections as part of ongoing efforts to address antimicrobial resistance FDA批准治疗复杂性尿路感染的新抗菌药物，是解决抗菌素耐药性持续努力的一部分 For Immediate Release November 14,...

FDA批准治疗复发性和难治性套细胞淋巴瘤患者的疗法，临床试验结果显示肿瘤缩小反应率高 For Immediate Release November 14, 2019 Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Brukinsa (zanubrutinib) capsules for the treatment of a...

美国 FDA 于 11 月 12 日公布的给 Mylan 公司的警告信再次表明，由于去年发现在某些降血压药的活性药物成分中含有致癌的亚硝胺杂质，FDA 检查员正在将他们的注意力进一步转移至药品供应链上，之前对原料药供应商的关注日益增加，现在焦点已经转向原料药供应商的供应商。 在 Myl...

2019年11月11日，识林与Hogan Lovells律所在上海联合举办了主题为“CAR-T细胞产品的监管路径与合规挑战”的线下交流会。君实生物高级副总王刚博士、药明生基医药科技总经理姚树元博士以及Hogan Lovells律所的五位律师出席会议，并为到场的70余位业界人士带来报告，会议由卓见医药联合创...

美国 FDA 药品质量办公室主任 Michael Kopcha 在 11 月 5 日的 GRx+Biosims 会议上就与质量相关的话题发表演讲，并进一步阐明制药场地评级体系计划。 Kopcha 表示，药品质量办公室（OPQ）内部的改组反映了对药品质量更加有针对性的关注，并敦促仿制药行业采取类似的针对性...

人体内质量平衡研究（human mass balance study）也被称为吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究，是了解新化学实体的药代动力学（PK）特性所需的临床药理学资料包中提供最多信息的研究之一。人体内质量平衡研究中通常包括单剂量和多剂量 PK 研究、相互作用研究（包括食物相互作用）、...

最近普享药协会（AAM）举办的 GRx+Biosims 2019 会议上讨论了许多热点问题，今天我们来看看有关生物类似药方面的话题。行业代表在会上表示，鉴于美国市场的商业动态，在支持可互换性认定的转换研究上投入时间和资源对生物类似药申办人来说可能并不值得。 来自 Sandoz、Mylan 和三星 B...

若是仿制药注册申请被拒绝批准，FDA应该在CRL中明确指出应该如何改进注册申请。若文字解释不清的话，FDA应该给申请企业打电话，开展直接的、科学家对科学家的交流（scientist-to-scientist exchange） 昨天的识林资讯报道了前FDA局长Gottlieb医师周三在美国普享药协会（...

【CDE】关于公开征求《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》意见的通知（11.08） 本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人（药品上市许可持有人、药品生产企业，以下简称持有人）开展已上市化学药品的药学变更研究。本指导原则涵盖的变更情形包括：制剂处方中辅料的变...

前美国 FDA 局长 Gottlieb 于 11 月 6 日在普享药协会（AAM）举办的 GRx+Biosims 2019会议上表示，FDA 对风险评估与减轻策略（REMS）滥用等方面的关注可能会促使某些品牌药申办人将策略重点转向商业领域来阻止仿制药竞争进入市场。 Gottlieb 现在已回到私营企业工作，他在...

2019年11月7日，海南省医药行业协会、和识林联合举办“海南医药行业国际化认证标准培训”， 200余名药企代表参加了会议。 海南省医药行业协会会长陈益智、副会长李伟、秘书长鲁红出席会议，培训开班仪式由海南省医药行业协会轮值常务副会长仲盛祥主持，培训会由海南省药品监督管理局药...

For Immediate Release November 08, 2019 Today the U.S. Food and Drug Administration granted approval to Reblozyl (luspatercept–aamt) for the treatment of anemia (lack of red blood cells) in adult patients with beta thalassemia who require regular re...

我们在昨天的资讯中介绍了从 2015 财年到 2019 财年，FDA 发出的与生产质量相关的警告信数量激增，从 2015 财年的 19封到 2019 财年的98 封，昨日我们介绍了这些警告信的去向以及警告信周转时间缩短【FDA 警告信数量增加时间缩短，原料药商应注意三大趋势】。今天我们来看看导...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室主任 Donald Ashley 于 11 月 5 日在普享药协会（AAM）会议上对原料药（API）商提出了几项主要关切，指出了与供应链信息混淆、越来越多的数据可靠性问题以及导致召回的杂质问题相关的三大趋势。这些趋势基本与之前的报告类似，详见【FD...

2019年10月17-18日在苏州举办的AAPS中国讨论组年会上，汇聚了近200名来自监管部门、企业、高校的从业者参会。会议期间大家相互学习交流，互动频频。识林和大家分享MSD的Xu Wei博士题为《注射剂中颗粒问题的挑战和机会》的报告，更多会议分享，欢迎大家登录App会议日历【2019年AAPS中国讨...

For Immediate Release November 06, 2019 Statement From Director - Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock M.D. Public health and safety is the highest priority at the U.S. Food and Drug Administration. We maintain a robust practice...

CAR-T细胞治疗是当前国内药业发展的重要方向之一，目前国内已有近30家企业，未来还会有更多加入。类似的是，CAR-T类细胞治疗还在研发阶段，就已注定面临激烈竞争；不同的是，细胞、质粒等特殊的工艺控制和无菌操作要求，CAR-T类细胞治疗的工艺合规与质量安全更为重要和困难。 2019年1...

美国司法部的执法重点日益集中在与临床试验数据欺诈有关的问题上，尤其是在涉及合同研究组织（CRO）的情况下。司法部消费者保护部门负责人 Gustav Eyler 在食品药品法律研究所（FDLI）最近举行的有关医药产品广告和促销的会议上表达了上述担忧，并指出，在调查涉及虚假和误导性营销的潜...

随着美国药品和原料药的生产向海外转移以削减成本，质量和可靠性问题日益凸显，美国众议院能源与贸易委员会卫生小组委员会于 10 月 30 日召开主题为“保护全球经济中的药品供应链”听证会，就药品供应链问题聆讯来自 FDA 和其他相关部门的领导者。FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Ja...

【EMA】新增 亚硝胺杂质概述（10.29） 中译 【EDQM】发给与亚硝胺有关的合成 API 的 CEP 持有人的通知（10.29） 中译 EMA 已要求上市许可持有人采取预防措施，以降低在制造所有包含化学合成活性物质的药物过程中亚硝胺形成或存在的风险。对亚硝胺杂质的评估，分为三个步骤。第...