FDA approves first treatment option specifically for patients with epithelioid sarcoma, a rare soft tissue cancer Today, the U.S. Food and Drug Administration granted accelerated approval to Tazverik (tazemetostat) for the treatment of adults and pe...

摘要：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，也是控制药品风险的重要工 具。如何规范撰写说明书，是每个药品上市许可持有人都面临的问题。目前在肿 瘤治疗领域，随着对肿瘤发病机制研究的不断深入，越来越多的创新药获批上市， 改善了广大肿瘤患者的生存预后。本文以抗肿瘤药为例...

遇到过几家企业，检查结束后感觉不错，也没感觉FDA检查员说什么严重的，但最后结果是OAI（Official Action Indicated, 官方行动指示，即检查不通过），甚至还吃了警告信，那么检查之后FDA内部是怎样的流程呢？ FDA 90天合规判定的绩效逐步实现 根据GDUFA II，FDA承诺在检查结束...

FDA approves first treatment for thyroid eye disease FDA批准治疗甲状腺眼病的新疗法 Today, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Tepezza (teprotumumab-trbw) for the treatment of adults with thyroid eye disease, a rare condition where ...

FDA announces results from second sunscreen absorption study The following quote is attributed to Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Given the recognized public health benefits of sunscreen use,...

Applications Affected by the Reorganization of the Office of New Drugs + Applications OND Reorg affected applications p3 (XLS - 2MB) The approved restructuring of the Office of New Drugs (OND) creates offices that align interrelated disease ...

肿瘤微环境（Tumor microenvironment, TME）中的癌细胞、T细胞和髓样细胞之间的相互作用是肿瘤发展的关键因素，一般认为，CD8+ T细胞的浸润可抑制肿瘤发展，而髓样抑制细胞（myeloid-derived suppressor cells，MDSCs）和肿瘤相关巨噬细胞（tumor-associated macrophage，TAMs）...

【国家医保局】关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知（01.17）；【政策解读】 国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等部门在总结“4+7”试点和扩围政策、做法基础上，形成了第二批国家组织药品集中采购和使用工作思路。第二批国家组织药品集中采购和使用仍以带量采...

FDA于2020年1月8日批准PD-1抑制剂Keytruda用于治疗卡介苗（BCG, Bacillus Calmette-Guerin）治疗无效的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC, non-muscle invasive bladder cancer），原位癌（CIS）伴随或不伴随乳头状瘤，且不符合或已选择不进行膀胱切除术的患者。 背景 尿路...

2020年1月11日，美国纽约时报发表社论“困境中的FDA。如何改进 - 对新局长的工作建议”（The FDA Is in Trouble. Here's How to Fix It - Some New Year’s resolutions for the incoming boss），对FDA近年来的一些所作所为，提出了尖锐的批评。请注意，纽约时报...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 指出，解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题的唯一途径是建立全球质量档案。 她在 12 月份的 PDA 质量风险管理会议上分享了关于这一愿景的一些想法，如果实现这些想法，不仅可以简化新药的生产，而且可以持续...

欧洲药品管理局（EMA）和药品机构（HMA）于2016年12月成立了HMA/EMA人用和兽用授权药品供应https//www.hma.eu/522.html 特别工作组，以提供战略支持和建议，来解决人用药和兽药供应中断的问题，并确保其持续供应。其主要优先事项包括 研究如何利用现有的监管框架（例如，通过工...

FDA Harnesses Technology and Collaboration to Support Rare Disease Product Development Announcing an Orphan Drug Technology Modernization effort and the 2020 FDA Rare Disease Day meeting By Amy Abernethy, M.D., Ph.D., Principal Deputy Commissione...

1 月 14 日发表在 JAMA 上的一篇题为“1983-2018 FDA 药品批准和监管”的通讯文章引发了业界的广泛关注，文章认为美国 FDA 在过去四十年中进行的加快审评的改革可能需要进一步做出改变。文章作者为哈佛医学院布莱根妇女医院医学系的 Jonathan Darrow 等人。 总体而言，文章...

结直肠癌(colorectal cancer，CRC)是全世界第三大高发的致命癌症，与所有癌症一样，越早得到确诊和治疗，患者预后越好、生存率越高。通常认为,肠镜检查是CRC早期诊断和筛查的最佳检测方法，但由于其侵入性较强，且有可能导致并发症，往往会使病人产生抗拒心理。因此，尽早发现具备高特...

Cannabis Policies For the New Decade Testimony of Douglas Throckmorton, M.D. Deputy Director for Regulatory Programs - Center for Drug Evaluation and Research CDER Before the https//energycommerce.house.gov/subcommittees/health-116th-congress...

2020年1月1日，PIC/S迎来了第53个成员机构，意大利兽医药局（Italian Veterinary Agency, DGSAF)。另外巴西已经接近了PIC/S评估程序的尾声，而俄罗斯已经完成了预评估程序。被选任2020-2021年PIC/S主席的Anne Hayes在去年12月30日的发布会上，谈到了2020年PIC/S的计划和优先级。Ha...

2019年，FDA 的药品评价与研究中心（CDER）共批准了48款新药上市，虽然数量上低于2018年的59个，但是这个数字仍是过去25年的第3高。FDA最近连续5年的平均批准新药数量达到了44个，这个数字是2005-2009年平均批准新药数量（22个）的2倍。 FDA在新药审批方面给予的政策激励也能解释...

注：在研究过程中，我们发现FDA提供的清单存在显著缺失，不少识林483数据库中已经收录的483并没有在其中体现，FDA对此备注说：并非所有的检查都收录在数据库里，不包括州检查、批准前检查、专论设施检查、等待最终执法行动的检查和非临床实验室检查。如果大家还发现有其它类型的缺失信息，...

【NMPA】国家药监局综合司公开征求《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》意见（01.11） 指导原则指出申请人应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝...