美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 30 日发布 2020 年药品方面的指南制定计划，涵盖 14 个类别，共 88 篇计划新增和修订指南，其中有 40 篇出现在去年的指南制定计划上。计划发布的指南大部分涉及仿制药、药品质量/CMC 和程序性工作，不过仿制药和程序性工作两...

当前在研的抗2019-nCoV病毒感染的药物有很多，已有多家机构开展临床研究。新药的临床开发经常要花费几年甚至几十年的时间（抗菌/抗病毒类药物相对研究周期较短）。面对严峻的疫情，在短期内证明一个药物对抗病毒有效还是无效，对于控制疫情很重要。 2019-nCoV的药物临床研究的挑战主...

February 4, 2020 FDA is working closely with CDC and other federal and international agencies to monitor the evolving outbreak of the 2019 novel coronavirus (COVID-19) that was first identified in Wuhan, Hubei Province, China. The potential for tran...

FDA Releases Guidance for Rare Disease Known as Sanfilippo Syndrome The following quote is attributed to Janet Woodcock, M.D., director of the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research “The FDA is committed to fostering innovation in drug dev...

FDA Takes Significant Step in Coronavirus Response Efforts, Issues Emergency Use Authorization for the First 2019 Novel Coronavirus Diagnostic FDA在冠状病毒应对措施上迈出了重要的一步，发布首个2019年新型冠状病毒诊断的紧急使用授权 Today, the U.S Food and Dr...

上周新型冠状病毒疫情继续蔓延，WHO 和FDA 相继更新新型冠状病毒（2019-nCoV）页面，包括现状报告、指南、旅行建议等内容。在关注疫情进展的同时，识林在此将过去一周药业监管方面的一些政策汇总供大家阅览。 美国 FDA 发布了多份重要指南和更新，尤为值得关注的有 7 份涉及基...

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了对政策和程序手册（MAPP）5240.3《原始 ANDA、增补和补充申请的审评优先级》的第五次修订版本，解释了 FDA 对于某些仿制药优先审评的新限制。FDA 表示，此举旨在将有限的 FDA 资源有效地分配给那些通过优先审评最有可能显著增加仿制药可及性并确...

FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Competitive Market for Biological Products to Help Americans FDA和FTC宣布进一步制止反竞争商业行为的新举措，支持生物制品的市场竞争以帮助美国 The U.S. Food an...

在传染性呼吸道疾病大范围爆发期间，N95 口罩供应可能会发生紧缺。这种情况下我们可以采取一些做法来延长口罩的使用或重复使用来缓解紧缺，同时更好的保护自己。 ​首先，是否可以重复使用。​答案是肯定的。美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）表示，N95 口罩只要“保持其结构和...

最近读到有些医用防护服质量差，穿用时容易破裂。在当前举国上下、万众一心、抗病救灾的严峻情况下，出现这样的产品质量问题，不仅影响医务人员生命健康，还威胁疫情防控的成败。其实，类似的医药产品质量问题，在平时常出现，只是社会关注度不够高而已。 话也可以反过来说。就是医药...

春节假期返程人数正在增加，飞机可以减少暴露时间，但空间更小，是不是风险更高呢？本文以国际航空运输协会(International Air Transport Association，IATA)在2018年1月一篇题为“机舱空气质量 – 疾病传播的风险”的介绍为基础，提供一些参考，也可以联想制药行业的空气净化、环...

美国 FDA 于 1 月 28 日发布了有关基因疗法开发的六份定稿指南以及一份解释孤儿药法规下基因疗法相同性的指南草案，旨在鼓励制药商将更多药物推向市场，以期刺激竞争，最终降低药价。 自 2017 年以来，FDA 仅批准了四个基因治疗药物，每个药都可称得上是天价药。FDA 最新批准的 AveX...

编者按：以史为鉴可知兴替。下文 2014 年刊发在华盛顿邮报上的一篇评论，作者总结了在应对埃博拉危机中的三点经验教训，包括全球行动、增加公共卫生投入以及科技创新。在六年后的今天，新冠状病毒阴影笼罩之下，经验教训仍有借鉴作用。 Lawrence Summers 华盛顿邮报，2014年11月9...

FDA revises generic drug application prioritization policy to ensure fairness to applicants, efficiently allocate limited agency resources, and protect the public health Today, the U.S. Food and Drug Administration published a revision to Manual of ...

2020年1月27日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布采取推进新型冠状病毒诊疗产品开发的重点措施。 FDA 表示：同面对其他公共卫生威胁一样，FDA 将与相关合作机构、药品研发机构、国际合作机构和全球监管机构共同合作，加快诊断、治疗、缓解和预防此类疫情所需医疗产品的开发和供应。 ...

FDA Continues Strong Support of Innovation in Development of Gene Therapy Products This is a pivotal time in the field of gene therapy as the FDA continues its efforts to support innovators developing new medical products for Americans and others aro...

近日识林接连介绍了有关【抗病毒药物在治疗武汉冠状病毒感染中的作用】，以及【公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用】。今天我们来看看处于临床阶段（IND）的抗病毒产品紧急使用的程序与做法。 根据美国 2009 年发布的《研究用药品扩大用于治疗用途最终规定》，FDA 扩大使用（ex...

【EMA】新增GMP和MAH思考性文件(01.21)资讯 该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系。该文件讨论了截至2019年4月与MAH相关的所有GMP指南。但是这份文件是静态的，不能持续跟踪这些法规的变化，它列出了MAH与GMP相关的一般职责和活动，按不同主题在第5章...

药品上市通常走上市前研究和上市申请的监管（regulatory）模式（仿制药和非处方药是其特例）。但在特殊情况下，就像现在由武汉冠状病毒感染所引发的公共卫生紧急情况下，还有另一种模式，即紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）模式，也可称为公共卫生模式（public healt...

前天，EMA公布了GMP和MAH思考性文件的征求意见稿（Reflection paper on good manufacturing practice and marketing authorisation holders）。该指南系统的梳理了欧盟MAH的法规体系，及其和相应GMP文件的对应关系，识林正在翻译这份指南，并建设该专栏。 MAH相关法规指南数量...