9月27日美国众议院继参议院之后一致通过决定将罕见儿科疾病优先审评券（PRV）计划（下简称为“儿科PRV计划”）延长至2016年12月31日，目前议案已呈交给奥巴马总统正待签署。宾西法尼亚州民主党参议员Bob Casey的发言人表示，从现在到12月30日期间，国会将讨论如何修订计划并再次延长。 ...

9月23日FDA在批准Amgen公司的Amjevita（adalimumab -atto）的同时，正式拒绝的许可将构成根据美国宪法第五修正案（Fifth Amendment）要求公正赔偿的征用（taking）。毕竟，那些参照产品申办人没有在适用法律和FDA在BPCIA之前时代的声明的基础上合理地预期其BLA中包含的商业秘密和机密信...

辉瑞公司于9月26日表示将保持一个公司，决定放弃把公司一分为二的构想（一块专注专利保护药品，另一块专注现金充裕的老产品）。这一决定意味着这家总部位于纽约的制药公司仍将是行业规模最大的公司之一。预计公司今年至少有510亿美元的收入，来自于不断增长的抗癌和疫苗系列产品以及昂贵的...

美国FDA于9月23日批准Amgen公司的Amjevita（adalimumab -atto）作为AbbVie公司Humira（阿达木单抗）的生物类似药用于治疗多种炎症性疾病，成为第四个获得FDA批准的生物类似药。Amjevita被批准适用于参照产品标签上的7种适应症，但没有获批用于另外四种受孤儿药产品专营权保护的适应症，...

相关阅读：【GDUFA II期谈判完成，关键条款一瞥 - 识林资讯 2016/9/5】 美国仿制药使用者付费计划（GDUFA） II期谈判已经完成，那么GDUFA II期中到底都有些什么呢？9月23日联邦公报（FR）上公布了一则关于GDUFA II期公开会议的通告，通告本身提供了对于GDUFA II期变化的一些...

美国FDA于9月22日发布《仿制药设施、场地和机构的自我认定》定稿指南。根据2012仿制药使用者付费修正案（GDUFA），所有仿制药设施、场地和机构必须遵循GDUFA的自我认定要求。该指南文件旨在帮助企业理解自我认定要求，从而使得自我认定更容易实现。文件还讨论了哪些设施、场地和/或机构需...

美国FDA药品审评和研究中心主任Janet Woodcock在9月21日举行的听证会上，对参议员概述了确保注射器装置问题可能需要的一些步骤（例如，确保给药的正确剂量）已经得到了解决。虽然她没有提到任何可能受到影响的潜在申办人，Woodcock表示Teva制药和Sanofi也许能够使用这一过程来帮助他们的...

她曾被垂死孩子的家长袭击、被消费者群体诋毁、接受国会“拷问”，但在过去30年中，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医师已经崛起成为美国食品药品管理局的最高药品官员并继续留在这一位置上。 美国国家卫生委员会（患者倡导、制药公司以及其他各方的联盟）首席执行官Marc Bout...

【编者按】药品批准是基于科学的，药监局是基于科学和知识的监管机构。那么是否药品的批准就应以科学为唯一标准，药监局就应只关注科学而不顾其它？药品首先是一种商品，作为商品应首先考虑到是消费者需求，尤其是面对的消费者是数量极少的生命垂危或者生活质量受到极大威胁而无药可治的罕...

对于药品花费的日益担心和争论似乎已经使得FDA可互换性认定对于生物类似药在市场上站稳脚跟变得没有那么受欢迎或者没有那么必要。对于支付方来说，生物类似药定价可能比产品是否是可互换的意味着更多。 9月7-8日举行的美国仿制药生产商协会（GPhA）生物类似药委员会会议上，Momenta制...

美国收紧对临床试验透明度的规定 — 临床试验不论成功与否，都要求研究者完全披露 根据美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）于9月16日发布的规定，令人失望的临床试验结果将不再能够遮遮掩掩、羞于示人。 各界期待已久的HHS对临床试验披露法律的这一修改，首次...

FDA仿制药办公室（OGD）8月完全批准51件ANDA，暂时批准14件，总共65件批准行动。本月共接受59件新原始ANDA，低于本财年的月平均接收量72件（但请注意是由于本财年有两个月接收量拉高了平均值，12月180件和3月114件）。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

为回应对医药费用愤怒的升级，一个由两党国会议员组成的小组于9月15日提出一项议案，要求制药商对某些涨价10%以上的产品在涨价之前论证其价格并提供成本明细账单。 根据由亚利桑那州共和党参议员John McCain和伊利诺伊州民主党众议员Jan Schakowsky共同倡议的《公平药价法案》，将要...

根据美国行业媒体Regulatory Focus（RF）报道，两个最大的国际药品监管组织 — 国际医药品稽查协约组织（PIC/S）和人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）表示中国和印度在近期没有任何计划加入任何一个组织。 PIC/S主席Paul Hargreaves在9月12日在美国华盛顿特区举行的PDA/F...

据盖洛普（Gallup）民意调查机构的跟踪研究，美国民众对药业的好感每况愈下，在今年8月3-7日的民意调查中甚至是创下了历史最差水平，仅比排名垫底的“联邦政府”略高一筹。 相比之下，餐饮业最受民众喜爱，给予正面评价的比例达到66%，负面评价仅7%，净正面评价高达59%。自从2001年...

罕见儿科疾病优先审评券（PRV）（下简称为“儿科PRV”）计划允许审评券持有人对任何其所选择的申请拥有可转移的优先审评，如果没有国会行动的话，儿科PRV计划将于10月1日过期。罕见疾病倡导者们正推动患者和其他相关人员给自己的国会议员写信以确保计划的更新不会滞后。《21世纪医药法案》...

Apotex公司紧跟Sandoz公司之后敦促美国最高法院审查上诉法院对推迟生物类似药到获得FDA许可6个月以后上市的裁定。Apotex公司希望最高法院表示企业不需要等到FDA许可其培非格司亭和非格司亭生物类似药后才能向Amgen提供180天商业上市通知。 9月9日Apotex公司向最高法院提交上诉书 这...

9月6日发布在regulations.gov上的一封与ANDA适用性请愿有关的信函引人注意。请愿者（Kamat制药公司）在该信中表示其于2014年6月13日提交关于盐酸曲唑酮口服液的ANDA适用性请愿，并且已经于2015年12月30日回复了FDA于2015年10月27日发出的信息请求，但到现在为止距离原始请愿提出已经两年...

美国FDA最近于8月22 – 23日召开的有关国际协调理事会（ICH）Q3D元素杂质指导原则实施问题的公开会议上，一位FDA演讲人建议，制药商应注意制造设备和包装容器以确保不会超过ICH Q3D指导原则中规定的金属杂质阈值，并查阅与这些主题相关的美国药典（USP）指导。同时，一位工业界人员在会...

8月31日美国FDA发布对药品场地注册和药品登记法规修订的https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/31/2016-20471/requirements-for-foreign-and-domestic-establishment-registration-and-listing-for-human-drugs?utm_campaign=pi+subscription+mailing+list&utm_medi...