美国FDA于8月30日批准了Sandoz公司对Amgen的Enbrel（依那西普）的生物类似药 — Erelzi（etanercept-szzs）。这一批准毫无悬念，Erelzi于7月13日在FDA关节炎咨询委员会专家会审中获得一致投票支持。【识林资讯 - 依那西普生物类似药获专家会审一致通过】 Erelzi的获批适应症包括参照产...

8月31日美国FDA在联邦公报（FR）通告中发布对药品场地注册和药品登记的法规修订，修订后的https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/31/2016-20471/requirements-for-foreign-and-domestic-establishment-registration-and-listing-for-human-drugs?utm_campaign=pi+subs...

虽然在更新数据方面没有太多新的数据或趋势，但很显然美国FDA仿制药办公室（OGD）正在发布更多完全回应函（CRL）。OGD 7月份发布169封CRL，成为2016财年次高的月份（4月份最高190封）。这些数字也比过去几年显著更高。 Activities Report of the Generic Drug Program (FY 201...

总局办公厅关于暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠的通知（08.30） 总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知（08.25） CFDA征求意见稿 - 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（08.2...

美参众两院要求调查Mylan公司 众议院监督和政府改革委员会已展开对制药商Mylan公司的调查，由于救命药EpiPen自助注射剂价格暴涨，这家公司正面临着越来越严厉的审查。 本周一（8月29日），该委员会主席，来自犹他州的共和党籍众议员Jason Chaffetz与来自马里兰州的民主党籍资深众议员Eli...

美国FDA于2011年5月批准Cubist制药公司的Dificid（非达霉素）200mg片剂，如万古霉素一样，用于治疗艰难梭菌相关的腹泻。两种药物均全身吸收差，治疗消化道和肠道局部病症。但是，万古霉素在生理学相关的溶出介质范围内比非达霉素更可溶。非达霉素的原研商Cubist于2015年5月7日提交了一份...

【编者按】EpiPen是上周美国从社会、国会到企业的头条新闻和讨论内容。药品价格问题从去年底的Turing制药前CEO Shkreli事件后，越来越引起社会公愤，也让政客和药商越来越难以回避。总统候选人Hillary Clinton向来对药业态度严厉。这对药业未来的走势可能会产生影响，例如，上周药业的股...

FDA于6月16日发布《咀嚼片的质量属性考量要点》指南草案，向公众征询意见，评议期截止于8月16日。通过该指南草案，FDA希望“已获批咀嚼片和非上市申请咀嚼片制造商重新评估关键质量属性，并确保符合适当的规格。”FDA将会对所生产咀嚼片不符合FDA质量监管期望的制造商采取适当措施以降低公...

8月24日，FDA重新发布《ANDA提交 — 缺乏杂质限度依据的拒绝接收》行业指南，替代了之前于2014年9月发布的《ANDA提交 — 缺乏杂质限度适当依据的拒绝接收》行业指南草案，标题中删除了“适当”一词。FDA在联邦公告通报中解释指出，“在审查了对指南草案提交的评议之后，FDA将‘适当’...

8月23日美国FDA发布拟议规定修订联邦法规第 21 章第 58 节（21CFR58）“非临床实验室研究质量管理规范（GLP，Good Laboratory Practice）”（https//www.federalregister.gov/articles/2016/08/24/2016-19875/good-laboratory-practice-for-nonclinical-laboratory-studies...

8月11日美国FDA向膳食补充剂行业发布了《膳食补充剂：新膳食成分通知及相关问题》修订指南草案，该修订指南替代了FDA于2011年7月发布的同名指南草案，很大程度上重申了FDA先前采取的有争议的观点。FDA 2011年指南草案反映了许多人认为与《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）的要求和意...

膳食补充剂行业自20世纪90年代以来一直蓬勃发展，当时美国市场上的产品数量大约为4000种。2015年，药物测试和分析杂志估计美国制造商的数量约为15,000家，占有超过90,000种产品和400亿美元的产业。《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）于1994年通过，给了FDA根据21 CFR 111给膳食补...

在四国监管机构联合检查辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷后，英国药品和卫生产品监管机构（MHRA）于8月19日发布GMP不符合报告（NCR），禁止向欧盟供应来自辉瑞该工厂的非关键无菌产品。 辉瑞于本月初决定暂停该工厂的生产，MHRA现在呼吁欧盟成员国的国家主管部门评估由该生产...

联邦地区法院击碎了Janssen公司延迟Celltrion和辉瑞公司的Remicade（英利昔单抗）生物类似药在2018年成分专利到期后上市的希望。 8月17日美国麻萨诸塞州联邦地区法院法官Mark Wolf发出口头裁定，6,284,471号专利是无效的。法官在听证会之后批准Celltrion公司的简易判决动议。Celltrio...

多年来，原研商使用请愿程序破坏ANDA和505(b)(2)批准过程，并希望推迟FDA对此类申请的批准。由于这个问题，国会被迫通过《2007食品药品管理局修正案》（FDAAA）在《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中新增了505(q)款规定了对请愿的回应审查时限为180天，帮助纠正这一对仿制药、505(b)...

申办人需要在NDA递交资料中提交的信息包括“申办人提交申请的药品所声明或该药使用方法所声明的任何专利，以及与如果一个人没有被专利所有人许可而参与药品的生产、使用或销售，应合理地主张专利侵权声明相关的任何专利的专利号和过期日期”。如果在NDA提交时没有可列出的专利，但在提交ND...

8月16日美国FDA发布《药物共晶的监管分类》修订指南草案，提供了关于共晶固态形式的监管分类信息，应提交的用以支持分类的数据以及分类的监管意义。 FDA在指南中表示“共晶是由两种或更多不同分子，通常是药物和共晶形成物（coformers），在相同的晶格中组成的结晶物料。药物共晶体开辟...

FDA仿制药办公室（OGD）已发布其7月份的ANDA批准和接收数据。本财年到目前为止，OGD共批准548件原始ANDA，月平均批准54.8件。OGD表示批准量各个月有高有低，7月份批准46件ANDA成为本财年次低的月份（最低的是2016年1月，只有43件批准）。此外，7月份也是暂时批准量次低的月份，共10件暂时...

2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案：《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。 继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关...

FDA于8月3日发布《配药设施中的不卫生条件行业指南草案》，指出根据联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案501(a)(2)(A)节，任何在不卫生条件下配制的药品被视为是掺杂。该指南定义药品为任何配制的人用或动物用药品；重新包装药品；配制或重新包装的放射性药物；以及混合、稀释或重新...