复印版的文件怎么管理？哪些文件是 GMP 文件？怎么正确销毁需要销毁的资料？视频该如何管理和保存？还有哪些数据可靠性问题的坑是企业容易跳的？检查的时候哪些能看哪些不能看？ PDA 近日对这些困扰行业已久的数据可靠性问题，发布了 PDA 专家组的看法。这篇发表在 PDA 期刊上的题...

美国 FDA 于 7 月 6 日发布关于制药商应如何编写处方药和生物制品标签“适应症和使用”部分内容的指南草案，该指南旨在帮助申请人按照法规中对处方药和生物制品标签的内容和格式要求（21 CFR 201.57(c)(2)）起草标签的‘适应症和使用’部分。 指南重申了法规中分列在两个...

2018俄罗斯世界杯已经接近尾声，本届世界杯最大特点，莫过于视频助理裁判（Video Assistant Referee，VAR）应用的里程杯。VAR是俄罗斯世界杯新引进的高科技，通过视频处理、视频回放等技术辅助纠正人类裁判的错误判罚。俄罗斯世界杯已成为自1966年以来点球最多的一届 — 22次。VAR频频...

美国FDA的行业指南被业界广泛学习，但其实FDA还有很多检查和合规相关的指南，识林已经进行完整收集，并翻译了部分关键指南。 FDA Inspections 检查介绍页面 Compliance Program Guidance Manual (CPGM) 合规项目指南手册 FDA Compliance Policy Guides (CPG) 合规政策指导 FDA Regu...

美国最高法院同意审查默沙东公司骨质疏松症药 Fosamax（阿仑膦酸盐）案件，制药商或有机会免遭大量产品责任诉讼，这些诉讼称制药商未能充分警告产品风险。此外，该案的审理将涉及对美国最高法院具有里程碑意义的 Wyeth 诉 Levine 案裁决的解释。 最高法院在 6 月 28 日令中批准默沙东...

识林有3000+工艺验证内容，涉及法规指南、技术案例、动态资源、专题讨论，包括国内国外、监管机构和行业协会、中英文，这么多资料怎么学？ 看法规、读指南、学技术资料很花时间，不易找要点，能否模拟日常工作场景，手把手的按逻辑学习？ 识林场景案例，是针对上述问题，以企...

7 月 4 日，美国 FDA 发布题为《ANDA 申请递交 — GDUFA 下的 ANDA 增补》定稿指南。与去年 10 月发布的指南草案一致，定稿指南舍弃了 GDUFA I 复杂的分层级增补分类系统，而是根据 GDUFA II 目标函提供了一种不那么繁琐且更直接的增补分类。指南提供了关于这一变化的背景...

为确保新药在获得上市批准后能正常起效，美国 FDA 会定期要求制药企业开展上市后研究。但最近发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一篇分析1 发现，及时跟进和基本信息的缺乏令人不安。具体而言，四分之一的研究从未公开发布。同时，上市后要求的信息往往很少，FDA 对上市后要求的描述中...

美国 FDA 于 6 月 14 日根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 506C-1 节发布《2017 年药品短缺报告》，介绍了药品短缺领域的一些实际进展。 报告指出，“2017 年，FDA 帮助预防了 145 起潜在的新短缺，2017 年新增短缺 39 起”。这一数字与 2011 年 ...

案例学习是非常有价值且有效的专业知识获取途径之一。在FDA审评中，如果没有变化的话，审评技术要求、流程一般都会延续既往做法。通过技术案例，可以学习成功经验，失败教训。 识林整理了 FDA 于 2015 年 9 月发布的首个案例研究“药品批准：将新药推向市场”，详细介绍如何从开...

AbbVie 公司因在审查有关其三个药（其中包括其最畅销类风湿性关节炎治疗药 Humira）报告的死亡投诉时的拖沓程序而受到美国 FDA 的谴责。 根据 FDA 于去年 12 月 15 日发布的一份 483 检查报告显示，去年年底在 AbbVie 位于伊利诺伊州北芝加哥的工厂检查中，FDA 检查员发...

【CFDI】药品GMP认证审查公示 第（102）号（06.30） 【CNDA】关于13批次药品不符合规定的通告（2018年第50号）（06.30） 【FDA】eCTD递交重要日期提示（06.29） 【FDA】更新：无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单（06.29） 【FDA】药品生产的质量量度（06...

美国 FDA 于 6 月 26 日发布了《无已获批仿制药的专利到期、专营权到期药品清单》的更新，这是自去年 6 月份首次发布以来的第二次更新。清单添加了一个附录，附录中列出了从清单中移除的 11 个产品，自上一份清单发布以来这 11 个产品都分别已有一个或多个仿制药获批。 去年 1...

国际医药品稽查协约组织（PIC/S）于 6 月 20 日发布关于控制共线设施交叉污染的备忘录，并添加和更新了部分 GMP 指南，发生变动的指南内容与欧盟 GMP 指南一致，非欧洲经济区参与机构可在自愿基础上采纳。所有这些指南在最近召开的 PIC/S 委员会日内瓦会议上通过，并将于 7 月...

美国 FDA 于 6 月 21 日宣布撤销去年秋天发布的有关生物类似药《评价分析相似性的统计方法》指南草案。 在解释其撤销举动时，FDA 承认需要采取不同的方法来评价分析相似性。但是更广泛地看，指南撤销反映了 FDA 期望激励更快的生物类似药研发。根据 IQVIA 市场研究机构 — IQ...

美国 FDA 于 6 月 4 日发布《2017年获批仿制药节省费用估算报告》（中文翻译请见此处）。截至 2017 年 12 月，归属于 2017 年获批仿制药的费用节省额为 88 亿美元。截至 2018 年 2 月，归属于 2017 年获批仿制药的费用节省额达118亿美元。这是 FDA 首次公布获批仿制药...

【编者按】数据整合，要么是解决人为造成的 IT 问题，要么是克服人为设置的不愿分享数据的障碍。用人不少，花钱甚多，口号时髦，案例极端。这种大数据、人工智能、深度挖掘、 。。。，跟风人无数。 五月下旬 IBM 在全美大范围裁撤其医疗部门 Watson Health 的员工。由于 IBM...

6月20日，识林邀请美国FDA和IPEM教育项目与70多位参会者共议知识型产业、学习型企业和求知型人才的药业未来。会上美国FDA驻华办Lane Christensen博士代表FDA主管国际合作的副局长Mary Lou Valdez女士，向IPEM师生表示感谢，并向IPEM项目负责人郑强教授转交了赞誉信。 2007年美国FDA...

2018 年 6 月 20 日，在上海 CPhI 展会上，识林邀请到 70 余位制药业同事，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。 Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/06/budget-matters-infrastructure-to-support-robust-generic-drug-competition/ “Budget Matters Infrastructure to Support Robust Generic Drug Competition” 2018 年 6 月 18 日，作者：Scott...