【编者按】为解决仿制药审评积压问题，美国FDA获得了大规模的经费和人员扩增。但人员的招聘和上岗培训需要时间。经过为期两年的奋斗，审评积压问题终于有了明显的好转。据了解，FDA内部对完成首期GDUFA中承诺完成的任务，持乐观态度。若是FDA真能完成首期GDUFA的任务，无论对FDA还是申报...

瑞典卡洛琳斯卡医学院10月5日宣布，将2015年诺贝尔生理学医学奖的一半授予中国科学家屠呦呦，以表彰她“发现治疗疟疾的全新药物-青嵩素（Artemisinin）“。 在当天接受诺奖委员会的采访时，屠呦呦表示：本次获奖表明“中国团队的科研工作在抗疟疾药品研发领域处于较高水平，取得了良好...

专利和专营期是原研药公司阻碍仿制药上市的武器。在通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（1984）的随后几年内，大部分原研药品使用专利常青策略1，即“使用系列专利，获得多个30个月遏止期，延迟仿制药的批准2”等。 2003年联邦法规《新药品获批申请：专利递交，和ANDA声明专利不侵权的3...

北京大学 - 美国FDA药品质量量度日 （首轮通知） 2015年11月17日 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 上 午 9：30 – 12：00 北京大学药品质量量度工作组研究报告发布会 郑强、许琪 下午 1：30 – 4：00 美国FDA药品质量量度专题讲座 Karth...

9月仿制药办公室（OGD）批准61件ANDA高调结束2015财年。之前完全批准量最高的一个月是2015年8月，当月OGD公布58件批准。9月OGD还公布了13件暂时批准，总批准行动为74件。 2015财年总完全批准量为492件，创下过去7年中批准量第二高记录。此前最高批准量的年份为2012财年，517件完全批准。...

加拿大GMP违规新增3企业5场地（09.30） 印度， Agila，新增2；新增 Mahendra Chem 1，Svizera Lab 1 捷克，新增Vuab Pharma 1 新增5个场地中，3个有数据可靠性问题。 FDA 仿制药研发受控函定稿发布（09.30） 主要变化包括：（1）指出有公民请愿进行的受控函，会在回复公...

【编者按】 FDA今年1月正式开张的药品质量办公室（OPQ）一直由CDER主任Janet Woodcock医学博士（MD）临时兼任、常任副主任Lawrence Yu（余煊强）博士主持工作。来自于美国新泽西州、负责诺华公司咳嗽、感冒及呼吸系统产品Michael Kopcha博士刚刚被FDA遴选为OPQ的常任主任。Woodcock...

WHO发布非无菌药品HVAC的GMP指南补充文件（QAS/15.639）征求意见稿。 本次修订基于收到的反馈、工程学的最新趋势，以及现行指南实施过程中现场检查时积累的经验。 此外还涉及到格式调整。 相对于TRS 961 2011 附录5，主要变化概述： 设施章节由于对HVAC设计影响...

FDA需要每年向国会报告前一年认定为505(q)请愿的请愿数量和505(q)请愿对505(b)(2)申请、ANDA或生物类似药申请的批准延迟数量。 FDA报告中指出，在过去一年中（2014年），实际上仅1份505(q)请愿延迟了一件505(b)(2)NDA的批准。2014财年共102份请愿提交到FDA，其中，28份被定性...

东方研究集团（ERG）在本周二发布了《生物类似药的审评 – 工作量和花费研究》的中期报告（Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs），可以看出，最近FDA开始加大花费和增加人员了。 p1=背景 按照2012年...

本周一，前佐治亚州花生企业高管因涉嫌故意隐瞒产品受到污染导致致命性沙门氏菌爆发被判处28年有期徒刑，法律专家认为这是美国食品安全案件中最为严厉的处罚。 美国佐治亚州Albany地区法院对美国花生公司前老板61岁的Stewart Parnell宣判。去年，经陪审团认定他犯有几十项重罪，包括串...

2015年8月6日，欧盟健康及食品安全总署（EC-DG SANTE）EMA签署合作协议，将共享特定非公开的药品信息。 这一合作将加强双方的交流，能够更方便和迅速地采取措施保护公众健康。 协议将促进新药在欧盟范围的可及性，避免重复评审，并通过双方最优秀专家的共同参与，改善药品的授权上...

9月17日，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock，在参议院听证会上，因尚未发布可替换性、标签、命名的指南被多位参议员质问。本文主要通过Abbvie向FDA递交的公民请愿，说明Abbvie公司、行业协会、参议院等对Zarxio标签的不满。 2015年3月6日，Zarxio成为首个美国FDA许可的生物类...

FDA将公布提交到Regulations.gov卷宗的所有个人评议 对于那些经常回顾regulations.gov上FDA相关公告的人来说，这确实有些意外，因为一些卷宗项目有数以千计的评议 ( comments )。18日发布的联邦公报https//www.federalregister.gov/articles/2015/09/18/2015-23389/consumer-comme...

9月17日，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock，出席参议院健康、教育、劳工与养老金委员会（HELP）听证会，报告生物类似药方面的进展。她在听证会上强调，开辟稳健的美国生物类似药市场并建立法规支持体系，最重要的部分之一是确保科学框架“刀枪不入”。在听证会上，她谈到了一系...

申请美国的ANDA，如果晶型与参照药品不同，是可以按照ANDA途径进行申请的。本文以一个案例 - FDA否定了原研药公司的公民请愿，来说明美国FDA的观点。 本文关键词： 气雾剂 一水合物 无水合物 晶型 药学等效 p1=背景： 本案例中的参照药品是NASONEX气雾剂，1997年美国FDA获...

配药药房行业持续收到警告信和重要FDA 483观察项。超过40%接受检查的配药房收到警告信，将近100%收到严重观察项，配药房行业能否有效应对并满足FDA期望？到现在为止，FDA网站上贴出的警告信没有一封被解除，几家大公司的一些场地正在接受追踪检查。FDA正在决定一个场地承诺的纠正措施是...

上周，仿制药协会（GPhA）公布其对于《仿制药片剂和胶囊大小、形状和其它物理属性的行业指南终稿》的评议信，质疑OGD执行该指南的合法性。往期对于该指南的讨论请点击左上“物理等效”标签阅览。 合法性 GPhA表示，6月发布的关于物理属性的指南终稿“甚至在没有已知的安全性问题下，...

优先审评券项目开始实施7年之后突然成为热门话题。企业对于这一激励项目的热情，从近日发生的多宗涉及FDA更快审评权利的交易中可见一斑。 最近FDA主动参与PRV的案例则是Wellstat Therapeutics公司用于治疗遗传性乳清酸尿症（HOA）的Xuriden（鸟苷三乙酸酯）。Xuriden是Wellatat的先导...

借助体外溶出方法开展一致性评价已有很多讨论。本文是对这一话题讨论思路和分析框架的探索，将分别从科学层面和决策层面展开。 p1=科学层面 科学层面解决的核心问题是如何为每个药品找到具有区分力又不过于敏感的体外溶出方法（以下称“体外方法”），并评价体外方法预测BE（Bio-Equi...