为加快重大新药创制科技重大专项创新成果产出进程，根据专家评审遴选建议，拟推荐CT-707等17个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年9月14日至2015年9月25日。如有异议，请实名反馈至我办。 联系电话：010-68791854 传 真：010-6...

9月8日，FDA发布了《正式争端解决：部门层级以上的恳请》指南的第二版征求意见稿。第一版的征求意见稿在2013年3月发布的；本次第二版包括了2012年生物类似药使用者收费法案（BsUFA）涵盖的申请，并澄清了不适用于正式争端解决请求（Formal Dispute Resolution Requests，FDRRs）的情况...

2015年9月3日，诺华的子公司山德士宣布：ZarxioTM（filgrastim-sndz）重组人粒细胞集落刺激因子，在美国上市。Zarxio是美国FDA批准的第一个，也是第一个在美国上市的biosimilar。Zarxio在2015年3月获得FDA批准，其后因为Amgen的诉讼，巡回法院支持其临时禁止令的请求，直至7月“三人法庭...

2015年7月23日，CFDA公布了《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》。早在2004年6月，国食药监注2004310号文件，发布了《进口药品注册检验指导原则》url。 该征求意见稿更明确的规定了进口药品注册检验的程序、时限、药品标准复核的原则等。附件的“注册检验申报资料要求”，”申报...

FDA批准第二个氯化钾口服液 — 另一场未获批产品执法行动随之而来？ 2015年8月19日，FDA批准了第2个氯化钾口服液505(b)(2)申请，该产品通常是对服用钾消耗利尿药患者的钾替代治疗。之前，FDA已于2014年12月22日批准另外一个药品的505(b)(2)申请。 在此之前，市场上有一些...

这篇文章中，我们着重关注与FDA热带疾病和罕见儿科疾病（“儿科”）相关的优先审评券（PRV）项目的5个关键更新： 1. 联合治疗公司（“联合治疗”）以3.5亿美元的价格出售其儿科PRV； 2. FDA在热带疾病资格名单中增加美洲锥虫病和脑囊虫病； 3. 赛诺菲-安万特（“赛...

8月28日，FDA与Amarin公司联合致函美国纽约南区联邦地区法院法官Paul Engelmayer，表示双方同意探讨和解的可能性，请求在今年10月30日之前暂停所有法律程序，届时，双方将就下一步可能采取的法律步骤建议，联合致函法庭。 在FDA着手处理制药公司标签外推销的历史上，2015年注定成为具...

仿制药办公室（OGD）8月完全批准58件ANDA，打破了之前GDUFA实施后57件（6月批准量）完全批准的记录。本月同时发布6件暂时批准，总共64件批准行动。这对OGD来说是个好消息，企业针对OGD批准效率的持续审查已持续一段时间。有趣的是，本月仅收到32件新递交的ANDA，本财年倒数第3低的接收月份...

p1=国会质疑FDA对无标题信使用和公布 美国FDA对违反《食品药品化妆品法案》的企业，采取的通知行动（advisory actions）包括警告信和无标题信（Untitled Letters）；如果企业没有及时恰当纠正，就会导致执法行动。FDA的《监管程序手册》（Regulatory Procedures Manual）明确...

今年早些时候，FDA批准了首例生物类似药，还有一些生似药产品在研。但一个关键问题是，如何给生物药命名以保证安全使用并促进新产品的接受。8月27日，FDA发布了业界期待已久的生物类似药命名指南（行业指南 – 生物制品非专利名命名）。FDA拟议给所有生物制品，包括参照产品和生物类似药...

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（08.28） 药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下：本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占 67%；主动撤回的注册申请317个，占20%...

在2015年3月，FDA发布了一个通知，对现行顺势治疗药物使用、和FDA的监管方式征求意见。上周，联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）已经向FDA递交了一个意见稿。联邦贸易委员会曾在2015年6月宣布，在9月份将举办一个研讨会，来讨论非处方药的顺势治疗药物的广告。 联邦贸...

2015年8月14日，FDA发布了更新的植物药指南，这是该指南11年后的首次更新。该指南阐述药品审评与研究中心（CDER）对以新药申请（NDA）形式提交的植物药适用的研发计划的最新想法，以及对提交用于支持未来植物药新药申请的研究用新药申请（IND）的具体建议。由于植物药的独有的特点，FDA确...

昨日，FDA召开公开会议，对《质量量度要求》指南草案向业界和公众征求意见。3位FDA官员和7位业界代表作了报告。多数业界代表肯定了FDA药业监管现代化的努力，支持质量量度计划，但也强调困难和挑战重重，FDA需要深入研究，逐步开展，不能一蹴而就（FDA should start small, learn, and ...

【编者按】 FDA仿制药办公室（OGD）18日发布的政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。三天前我们发表资讯，以积极乐观的态度点评了这份文件。今天，我们再来听听来自于业界的另一方观点。 希望能带给大家各方观点，帮助读者明辨式思考。 2...

2015.08.21 IA 66-40 新增印度企业Akorn India PVT Paonta Sahib, Simour场地 该企业是美国Akorn的全资子公司，主要进行无菌制剂的生产，包括委托生产（CMO）服务 包括55类药品辅料、药品/生物制品用容器，60-66类人用药品，原因是不符合cGMP，url=http//www.accessdata.fda.gov/c...

近期CFDA在药品审评审批改革的快速动作让业内应接不暇，业界受到鼓舞的同时，也有些担忧改革的效果和持续性，下面就结合CFDA对加快解决药品注册申请积压（140号文）政策的反馈和改革成功的要素加以探讨。 1. 改革是系统性的，而非头疼医头。 质量和疗效一致是140号文反馈的焦点之...

FDA仿制药办公室（OGD）18日发布政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。此前，2013年9月24日发布的MaPP5200.3原始版本《关于仿制药办公室ANDA行业问询的回复》中，为努力节约资源并将这些资源投入到申请审评中，OGD已基本上切断了关于ANDA...

案件1：FDA在降低专注达ANDA产品治疗等效性评级挑战中占优势，但是被上诉了 2014年11月，FDA将Mallinckrodt的专注达（哌甲酯盐酸盐）缓释片剂仿制药产品的治疗等效性（TE, therapeutic equivalence）评级从AB变更为BX。2015年7月29日，马里兰地区法院宣布了对Mallinckrodt诉讼FDA一...

国务院新闻办公室于2015年8月18日（星期二）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。中国网现场直播，以下是来自中国网的文字实录： 主持人 胡凯红 女士们、先生们，上午好...