New FDA Guideline on Quality of Heparin 2013年6月，FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。 要点 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素（OSCS）。OSCS是在2008年确认的杂质，在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。 此外，必须控制动物来源...

概述 欧盟免除FDA为美制药企业出口欧洲出具证明，此外还有澳大利亚、日本、瑞士 背景是欧盟将于2013年7月1日生效的防止药品掺杂的62号令 FDA于2013年1月提出被欧盟"listed"的申请在2013年5月13-20日对FDA监管法规和现场检查的审计结束后被通过 For Immediate Release June 21, 2013 ...

FDA Publishes Final Guidance on Stability Testing for ANDAs – But Questions Remain! Written by Bob Pollock • June 19, 2013 The FDA has published a final Guidance for Industry – ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Drug Products, ahead wit...

美国最高法院于6月17日裁定，监管机构可以挑战品牌制药公司与仿制药竞争对手之间延迟廉价仿制药上市的交易，监管机构认为，因这种交易每年转嫁给消费者的额外成本达数十亿美元。 但当天最高法院的投票表决未能支持联邦贸易委员会（FTC）所要求宣布这类交易违法的请求。FTC在十年前开始反...

6月12日，FDA在联邦公报上颁布最终条例，对1992年罕见病用药最终条例做出修订（全文）。这一最终条例，对2011年10月提出的草案做了很大程度的修订，将于2013年8月12日生效。 与征求意见草案相比，主要变化主要包括以下方面： (1) 增加了“罕见病用药亚类”的定义，这一定义与提议条...

印度公布促进药品出口新战略 印度宣布了一项旨在促进药品出口的短期策略，并制定了针对印度国内的制药企业的指南，以遵守欧盟对出口到欧洲的原料药的指令。 推出这项鼓励药品出口的新计划，原因在于印度政府担心用美元结算的增长步伐放慢。根据印度工商部属下的印度药品出口促进会（th...

药品审评中心正式启动药品注册申报资料的内部电子提交试点工作 发布日期：2013-06-13 为加强药品注册申报资料的管理，确保申报资料的安全和有效利用，我中心于今年4月份启动了注册申报资料的内部电子提交前期各项准备和落实工作。现相关工作机制、内部电子递交的工作平台已经...

重磅炸弹式仿制药资源干涸，Ranbaxy推出皮肤护理产品 依靠销售像每年销售额达数十亿美元的立普妥之类的重磅炸弹式仿制药，使得Ranbaxy公司在美国仿制药市场迅速上升。但这家公司现在开始尝试不同的策略，将视野投向品牌药品销售。 Ranbaxy公司在美国的销售代表向医生介绍治疗重度痤疮...

FDA顾问委员会投票放松对文迪雅的限制 在经过两天的听证之后，FDA的一个顾问委员会通过投票，建议FDA放松对糖尿病治疗药物文迪雅的限制。该委员会呼吁放松对这种曾经热销的药品的限制，此举逆转了2010年因为对引起心脏病风险的担忧而对这种药品采取的限制。FDA表示，将仔细评价并决定如...

Tuesday, June 4, 2013 Evolution in FDA's Approach to Pharmaceutical Quality Janet Woodcock, M.D. Director, CDER, FDA CMC Initiative Development for New and Generic Drugs Lawrence Yu, Ph.D. Deputy Director (acting), Office of Pharmaceut...

EU GMP part II Basic requirements for active substances used as starting materials GMP compliance for active substances - UPDATED 8.During inspections, why do inspectors sometimes ask to see reports of audits of active substance manufacturers carried...

FDA Means Business – Watch Out Contract Facilities and Product Owners! Written by Bob Pollock • May 28, 2013 On Friday May 24, 2013, FDA published a draft guidance entitled Contract Manufacturing Arrangements for Drugs Quality Agreements. The Guid...

第一制药三共向Ranbaxy发出索赔 第一制药三共株式会社一直默守这家公司自己做出的2008年收购Ranbaxy 制药公司的决策。时过境迁，这家公司现在公开揭露，在这起46亿美元的收购案中蒙受欺诈。 在过去的5年中，印度仿制药生产商Ranbaxy经历了愈演愈烈的监管和法律困境。最先是FDA禁...

关于征求广东省药品交易相关规则（征求意见稿）修订意见的通知 【办公室】 各有关单位： 根据省政府关于将我省药品招标采购的模式从“政府主导”转变为“政府主导、市场运作”的改革精神及相关工作部署，下一步我省将充分运用现代电子信息技术，创建第三方药品电子交易平台，打造“...

2014财年仿制药厂商场地注册2013年5月31日到期 Please be aware that the fiscal year 2014 reporting period for self-identification is due by May 31, 2013. GDUFA requires generic drug facilities, certain sites, and organizations identified in a generic drug ...

美国药品花费60年来首次下降 2012年美国消费者在处方药方面的支出总额为3258亿美元，比前一年下降1%，很大程度上是药品专利到期后有多种仿制药进入市场，替代使用范围很广的处方药所致。仿制药拉低了处方药价格，使得六十年来美国首次出现处方药支出下降。 品牌药生产商常为品牌药...

关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告 【废止】 2013年05月09日发布 国家食品药品监督管理总局公告 2013年第10号 关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告 2012年版《国家基本药物目录》已于2013年3月13日发布，现将实施电子监...

关于药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见的通知 发布日期：20130508 作为药审中心承担的十二五重大专项课题之法规科学的部分内容，2013年3月28日至29日，中心组织召开了药物非临床安全性研究技术指导原则合并修订/起草专题讨论会。会后药理毒理学部进行了深入讨论，现已...

国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 食药监〔2013〕10号 国家食品药品监督管理总局 　 2013年05月07日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　2011年6月欧盟发布了原料药新指令2011-62-EU，要求对进...

关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明 更新日期 2013年4月27日 下午511 根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补...