GDUFA实施的头两年中，仿制药办公室（OGD）DMF审评工作组一直在努力清理DMF审评积压，并试图解决2015年一旦进入GDUFA指标应如何有所准备。OGD不希望在DMF提交的基础上对GDUFA提交实施太严重的惩罚，因为GDFUA一生效就如此显著的影响和调整了DMF审评流程。因此，对于GDUFA的第1年和第2年，OG...

通常我专注于以ANDA的接收和批准数量作为仿制药办公室进度的衡量标准。但是这个月仅提一下2014年4月有41份完全批准和7份暂时批准，另外如下表所示，OGD收到74份ANDA。顺便提一下，OGD宣布在2014年4月发布了100份完全回复函。 月提交量 10月 11月 '12月 1月 2月 3月 '4月 简化...

摘要：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，但是在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。孩子不等同于缩小版成人，儿童用药将“量身定做”。但目前的定价机制和审评机制导致企业研发儿童用药动力不足。针对当前儿童用药供应不足、使用不合理等问题，...

我已经收到许多电话和问询我在5月15日发布的稳定性指南的澄清中关于初始稳定性批次包装的问题。显然，仿制药办公室（OGD）也在这一问题上收到了问询邮件。因此需要进一步解释清楚，现在开始吧！ 众所周知，OGD过去常常要求固体口服制剂有一批至少100,000个剂量单元的包装，大多数企业...

北京大学药物信息与工程研究中心在2014年5月份《中国新药杂志》第23卷第9期上发表了一篇题为《统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用》的文章，系统地综述了应用于CMC和GMP的统计学方法，涵盖试验设计(DOE)，配方和工艺优化，稳定性研究和效期测定，分析方法验证，中间控制和放...

Merck Millipore正在招聘无菌业务、病毒和一次性使用业务的技术顾问和法规专员，主要涉及CFDA、FDA、和EMA对于无菌过滤、病毒过滤和一次性使用的监管。该职位将设在上海或北京。招聘详情如下： Job Description (Senior) Aseptic Technical Consultant & Regulatory Specialist ...

买家当心!看似合法的处方药网站可能会以你的健康为代价 近日，FDA、美国海关和边境巡逻、以及类似于国际刑警组织的国际机构和来自111个国家的执法和监管机构，对“向美国消费者售卖未经批准的处方药”的网站采取协调执法行动。 这是被称为“盘古行动”的持续计划的一部分。“盘古行动...

何时应用FDA指南草案的问题一直比较混乱并且是个有趣的话题。FDA指南（无论是草案或最终形式）应该代表着FDA对于具体问题的当前思考。如果指南草案是新发布的，并且仍在合理的评议期内，那么可能最好的方式是联系FDA看看指南是否可能改变。您往往可以浏览提交到相应卷宗的评议，看看是否有...

15日召开关于新修订ANDA稳定性研究问答文件的新闻发布会上，仿制药办公室（OGD）的Radhika Rajagopalan博士澄清了3个重要问题，这将对仿制药企业影响重大。 1) 关于在初始稳定性批中使用多个批次API的问题。Rajagopalan博士澄清，在C.Q4 A4中的有效语句是：在3批申报批稳定性研究中...

国家食品药品监管总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告 2014年05月14日 日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》。2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9.0%。其中，新的和严...

2013年8月OGD发布 “原料药和成品ANDA稳定性研究”指南问答草案。今天（5月14日），距离仿制药办公室新的稳定性要求生效还剩一个月的时间，OGD发布了问答的修订版本。请注意这一版本没有注明“草案”，也没有说是“终稿”（也没有说明是“修订版”，因此真是处在边缘地带）。该版本加入了...

专利再颁 — 如何影响180天专营权和30个月停审期? FDA采用所罗门审判 2014年4月24日致Celecoxib的ANDA申请人信函中或被这类已获批的ANDA阻止，否则不能作出专营权的决定。前一种情况，FDA将表明具有获得180天专营权的资格，而后一种情况，FDA应发布暂时批准（Tentative Approval）...

推行QbD的目的在于，确保所开发的产品及其相关生产工艺是可靠的（robust）。“可靠”意味着，若在合理范围内存在变异，最终仍能生产出相同的产品。 你可能会说你知道的绝大多数产品规格是具体的和准确的，但事实是在某种意义上你拿到的每批物料都与其它批次不同。没有相同的两个东西，...

在请愿拒绝书中，FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时，这在预料之中。虽然一直以此作为标准，但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题，这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物，清楚地具有作为为首次批准的药物...

19世纪80年代仿制药丑闻开始揭露时，FDA制定了一项行政申请诚信政策。在大约同一时间，立法（1992年仿制药实施法案GDEA）规定对某些判有轻罪或重罪的个人给予行业禁令。这意味着将会永远禁止被定罪的个人在医药企业以任何名义直接或间接地提供任何服务。这可以解释为包括受雇于一家制药企...

我们曾经向大家报告过2014年6月20日新的稳定性指南将生效。【2014年针对仿制药申请人的重大决策迫在眉睫 识林资讯】 新的指南要求在ANDA材料提交时提供6个月室温和加速稳定性数据。这里我觉得会存在的事情是许多人会在完成制剂的设计后，再做实验以“支持”QbD。因为这6个月的等待时间无...

当你以为一切都已经完成时，是时候重做一遍了。FDA公布仿制药申请中新的场地自我认定(Self-Identify)很快将再次开始。FDA公告规定： 《2012年仿制药使用者付费修正案》规定在仿制药申请时鉴定的仿制药厂房设施、某些场地和机构需每年向FDA提交、更新或重新确认认定信息。2015财年...

本周一，辉瑞提出以990亿美元的价格收购其英国竞争对手阿斯利康，这将允许辉瑞重组进入英国。这样做将使辉瑞逃避美国的公司营业税和并可以利用被困在海外的大量现金，每年为其节省数十亿美元，使得公司与其它全球制药商相比更具有竞争力。 这将会是近10年来制药业最大的交易，但可能最...

你是否在考虑生产单抗，并希望你的产品与其它已经获得7年罕见病用药专营权（Orphan Drug Exclusivity，ODE）的产品相比，足够与众不同呢？在阅读过本周早些时候FDA发布的关于“根据罕见病用药法规解读单克隆抗体产品的相同性”最终指南，你或许会期望有新的思考。 单克隆抗体可能具有...

2014财年已过去6个月，一些惊人的提交数字让年迈的OGD脊背发冷。根据2014年4月11日发布的数据，到目前为止，OGD本财年已收到597份新的原始ANDA。这一数字反映了截止到2014年3月底的提交活动。另一方面，OGD在本财年上半年批准了392份ANDA。让我们更仔细地看一下这些数字。 随着几个重要...