食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知 食药监办药化监〔2014〕73号 2014年04月17日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，国务院批准下放了部分特殊药品行政审批项目。其中，将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直...

批评家指责：仿制药标签拟议中的FDA关于商品标签的规定，会加剧业已存在的医疗保险报销率和其它因素所致的仿制药的短缺。 患者权益团体、国会议员和业界代表警告，FDA要求仿制药生产商在了解新的安全性信息后更新产品信息的规定，会加剧药品短缺。 与此同时，负责法律事务的卡托研究所...

本周美国FDA正式并悄然撤销葛兰素史克抗抑郁药Wellbutrin XL（bupropion，安非他酮）的另一仿制版本Watson生产的300mg盐酸安非他酮缓释片，因其与原研产品生物不等效。 2012年9月，FDA宣布要求以色列生产商Teva制药停止销售300mg Budeprion XL，溶出度试验显示，300mg Budeprion X...

仿制药品办公室（OGD）批准了另一项复杂药品， 2008年11月递交的一项新药简化申请喜获同意。从审批过程的时间长度来说，这项简化新药申请自提交共历经65个月，但在OGD处理和审批的一系列复杂产品中表现另类。因此，Lovaza（GSK）的第一个仿制药可能伴随着Teva公司对ω-3-酸乙酯的简化药...

关于药品招标、医保报销问题一直讨论不断，在医保报销中，监管部门又可以提供怎样的参考？翻出去年的一篇旧闻，研究对象虽是研究分子诊断产品，但相信现在读来仍有些许启发。期望能有一个办法彻底解决问题是太过乐观了，但一些“可能”与“希望”总是有的。正如文中所说“分子诊断所面临的...

“如果没有质量，其它的一切都会落空” — FDA局长Margaret Hamburg在2014年PhRMA年会上表示 赛诺菲公司首席执行官、健赞公司董事会主席Chris Viehbacher在PhRMA年会上表示：强有力的监管和患者的信任，对患者和制药行业而言，是至关重要、不可分割的动因。尽管在恢复FDA所赖以...

2007年衣阿华州共和党参议员Charles Grassley和怀俄明州民主党参议员Herb Kohl发起《美国医生酬劳阳光法案》（Physician Payment Sunshine Act）提案，要求受联邦医疗保健计划覆盖的所有药品、器械、生物制品和医用耗材生产商收集和追踪与医生和教学医院的财务关系。这一法案的目的，...

由于武田制药和礼来制药涉嫌隐瞒畅销的糖尿病药物吡格列酮(Actos)与膀胱癌之间据称所存在的关联，美国路易斯安那州陪审团日前对这两家公司开出90亿美元的天价罚单（其中武田制药罚金60亿美元，礼来制药30亿美金）。上述罚金数额，超过阿拉斯加法院对1989年埃克森石油公司Valdez油轮泄漏...

当心这两件事让您损失惨重！ 为了预测和讨论真正读懂仿制药办公室（OGD）的未来走向和整个行业担忧的问题，我将仔细说明两个需要您优先考虑的问题。一个是在审批过程中，另一个在仿制药（ANDA）申请之后。这是为了避免审批时您未能看到正在来临或是的潜在延迟，或是OGD按照法规条款计算AN...

美国食品药品管理局中国办公室主任Christopher Hickey本周四在华盛顿美中经济与安全评估委员会听证会上表示，为增强美国药品供应链安全性，FDA将对中国生产的原料药加强监管。 Hickey表示，大约22, 000家中国食品企业和600家原料药或药品生产企业在FDA注册并向美国输出产品。根据FDA...

国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问 来源：国务院法制办公室 发布时间：2014-03-31 1046 2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）。《条例》将于2014年6月1日起...

摘要 新修订《医疗器械监督管理条例》，于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过，3月31日国家食品药品监督管理总局发布，将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条，明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理，加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任，建立了...

长久以来，硝酸甘油都是急诊室的必备药品，往往是患者出现心脏病发作时医生第一时间尝试的一线药物。因此，2014年3月25日纽约时报的一篇报道指出，当美国注射用硝酸甘油唯一的生产商Baxter International公司最近告知医院将大幅削减这一药品供应的消息时，药剂师和急诊医生们陷入恐慌。对...

FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果 2014年3月25日Bloomberg报道，FDA对于一年前发表的一项研究表示质疑，该研究在十几种海外生产的治疗心脏病的仿制药中发现杂质，FDA称研究者在检测时污染了样品。这项研究由位于波士顿的哈佛大学附属布里格姆女子医院的Preston M...

强生公司正在招聘首席设计师，这样一个全新的职位，反映出设计在产品研发和市场营销正变得日益重要。 首席设计官职位与市场总监相当，继苹果公司之后，许多像强生这样的大公司正在增设这个职位。苹果公司正是用其音乐播放器、智能手机和零售店中的迷人设计来吸引消费者并推动销售。 ...

仿制药生产商协会就标签拟议规定向FDA提交评论 3月13日，仿制药生产商协会公布了一份24页的意见，回应FDA允许仿制药申请人在FDA批准前或在所引用橙皮书收录的参照药品标签信息的修订之前，单方面添加或修改标签中警告的拟议规定。 评论一经公布，就可以在regulations.gov网站上获取...

修订的ANDA清单—新要求络绎不绝 在2014年1月修订的ANDA清单（上次修订是2013年10月第三季度）中，有一些FDA在ANDA完整性与可接受性审评中需要检查的新内容。如若缺少这些资料，将导致收到拒收函，并被处以占ANDA使用者付费25%的罚金。 修订后的清单包含下列新的资料要求，或至少更...

国家食品药品监督管理总局召开全国药品注册管理工作会议 2014年03月20日 发布 2014年3月19～20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013年药品注册工作，分析当前面临的形势和问题，研究部署2014年药品注册...

仿制药办公室“Paragraph IV数据库”中两项有趣的内容 仿制药办公室昨日更新了“Paragraph IV数据库”（PIVDB），两项新增内容值得注意。向尚不熟悉PIVDB数据库的读者简单介绍一下，开发这一数据库旨在为预期的ANDA申请人提供专利保护品种的第一份ANDA何时提交给仿制药办公室的信息。...

前仿制药办公室（OGD）副主任在拟议标签规定问题上支持仿制药生产商协会 面对可能是自Hatch-Waxman法案问世以来，对标签审评流程最有影响的改动，前仿制药办公室副主任Kent Johnson坚信拟议标签规定对患者和药师无益，将只会引起市场混乱。Kent在仿制药办公室任职期间，因推广仿制药...