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EMA针对各国批准药品更新欧盟PSURs个别评估指南 2014.09.01

EMA已更新其程序指南审核。PSUR单一评估程序涉及2013年4月以来集中批准药品和到位的各国批准药品。 所有欧盟PSUR个别评估,将导致来自于EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)的建议。 PSUR个别评估仅涉及各国批准药品的上市许可持有人,这些药品的PSUR的提交频率和日期已在EU参考日期(EU...

仿制药生产商与国际标准组织开战 2014.08.30

仿制药行业和ICH之间爆发了一场口水战。ICH因拒绝在其所有重要的负责监督药品安全、有效性、临床试验和生产实践决策的指导委员会上给仿制药生产商一席之地,惹怒了美国、欧洲、加拿大和其他国家贸易协会的伞形组织 — 国际仿制药联盟(International Generic Pharmaceutical Alliance,I...

FDA发布仿制药研发受控函指南草案 2014.08.28

作为其GDUFA承诺的一部分,FDA发布了题为“仿制药研发相关的受控函行业指南”。FDA在这份文件中明确了受控函(Controlled Correspondence, CC)不包括公民请愿、请愿复审或停留请求。 该文件提供的细节和建议如下: FDA对受控函满足FDA GDUFA承诺目的的考虑是什么; 请求者...

Para IV 清单中的一些有趣现象 2014.08.23

FDA的第IV段(PIV)数据库的目的是为申请人和潜在申请人提供首个提交机会的信息。FDA这样做有两个原因:1)如果来自FDA的正式接收申请信上的确认日期(申请接受日期)与PIV数据库中提交日期相符,从而使申请人确保他们的产品是首个提交。这减少了很多打给仿制药办公室(OGD)了解他们提交...

印度Marck Biosience公司收到FDA警告信 2014.08.21

Marck Biosciences公司曾为美国市场生产无菌产品。目前尚不清楚该公司是否拥有欧盟GMP认证。EudraGMDP既没有列出GMP认证也没有GMP不符合报告。但因数据库还不完整,并不是所有国家均将数据输入欧盟数据库。 今年3月,美国FDA发布针对Marck Biosciences的进口禁令。目前,FDA对此作出...

中检院关于辽宁依生117批人用狂犬病疫苗问题的说明 2014.08.19

识林-Clumsy:违反GMP为什么不能按假劣药品论处?像国外一样加大处罚力度,让违规企业有所畏惧。 中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明 2014年08月19日 发布 url=http//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/104854.html2 ...

7月ANDA提交进入干旱期 2014.08.17

似乎整个行业都试图在2014年6月20日ANDA新稳定性要求生效截止日期之前提交,6月份记录的提交量为635件。现在看来,在OGD看到ANDA提交的正常流量之前会有一定的缓冲期。就像南加州的干旱一样, 2014年7月的提交数据如同上周那5分钟的阵雨没有可测量的降雨量,仅有少量的4件ANDA提交,对比...

【人才】药审中心2014年第二次公开招聘工作人员 2014.08.15

药品审评中心2014年第二次公开招聘工作人员公告 发布日期:20140815 url=http//www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313352 经研究,药审中心将开展2014年度第二次公开招聘工作,具体通知如下: 一、招聘岗位及条件 岗位名称 招聘人数 专业要求...

注射剂可见异物问题为何如此之多? 2014.08.13

笔者在上周等待航班时,浏览了CDER网页所列出的召回信息。可以看到有相当数量来自不同企业的召回,但是最引起我关注的是25例召回之中,有12例源自可见异物(包括玻璃脱片)问题。 (在 FDA gov-recalls&client 页面可以查到2012年以来FDA有关可见异物的60次召回,校译者注)。...

【BD】一定要持有中国合同的原件 2014.08.07

近年来及时的全球交易已经变得越来越容易,这主要是依赖于现代技术的进步。在传真机之前的老日子里,我们使用电报(Telex)和电传(TWX)消息进行全球交流(我怀疑很多读者是否记得或知道Telex或TWX!),另外因为我们没有今天快捷的快递服务,如DHL、FedEx或其它快递,我们不得不通过各自...

与ANDA审评和优先级相关的两份MaPP 2014.08.04

FDA今日发布了两份新的MaPP:5200.4原始ANDA、增补和补充的审评管理标准和程序,5240.3 原始ANDA、增补和补充审评的优先级(2006年旧版题为“原始ANDA、增补和补充的审评顺序”MaPP的修订版本)。这两份MaPP描述了仿制药办公室将如何优先审评ANDA。在过去的文章中,我们曾讨论过对GDUFA...

FDA公布2015财年GDUFA收费 2014.07.31

概述 北京时间8月1日凌晨,FDA发布2015财年GDUFA费用详情,识林针对该文件采访了相关专家,各位专家的点评收集并整理如下,与大家共享。 Garth Boehm博士 联邦公告今日发布2015财年GDUFA收费计算详情。大家可能还记得,总费用每年根据复杂的成本计算公式进行调整,增长(或降低)。计...

OGD7月仅批准17件ANDA 2014.07.30

虽然仿制药办公室的总行动数据(包括完全回应函CRL的发布等)将在本月结束后的2周后才会被发布,令人失望的是到现在为止本月显示的批准数量仅有十几件。 尽管OGD有许多事情在做(培训新员工、制定指南和政策、重组超级办公室,以及其它重要事项),而对于企业的底线是OGD发布的批准数量...

【BD】什么是Business Development? 2014.07.26

大家好! 尽管我们可能见过面,如果你在北大IPEM项目上过课的话,但这是我第一次在识林™发布文章。 多年来我注意到一些问题,人们对于“业务拓展(Business Development)”一词感到困惑。这主要是由于不同的公司使用“业务拓展”一词来描述不同的职能,困惑由此而来!尽管可能还有...

OGD关于稳定性要求的新决定 2014.07.25

【p1=注意:以2014年6月20日为界,在这之前提交的ANDA原始申请,即使后来被拒收(RTR),后续也无需按3批、6个月的要求提交稳定性数据,按1批、3个月即可】 据FDA内部消息证明:ANDA的原始提交日期决定稳定性的要求。也就是说,即使申请在2014年6月20日之后收到拒绝接受(RTR)函,该...

OGD关于稳定性要求尚未作出的决定 2014.07.22

如果你是6月前19天提交的600件ANDA申请者中的一员,或者是在2014年6月之前提交ANDA但还没有收到接收通知的另外100-200件ANDA申请人之一,关于重新提交时你需要面对的稳定性要求的决定预计很快将会发出。之前关于这一问题的文章请见【6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件 识林资讯】 ...

OGD发布新的QbR化学问题草案 2014.07.18

摘要:7月14日FDA发布新的QbR化学问题草案pdf ,用于征询企业意见。草案中的一些问题影响广泛而深远。识林对草案全文翻译并请业内专家撰写评论。详细内容请见下文。如希望针对该草案反馈问题或意见,请发送邮件到support@shilinx.com,邮件标题请注明“QbR化学问题草案”,识林将汇总所...

合规和质量是两回事 — 听余煊强报告有感 2014.07.17

近年来,美国国内和国外发生多起重大质量事件,今年4月份华盛顿举行的2014年PhRMA年会上,FDA局长Margaret Hamburg强调,“如果没有质量,其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。 美国FDA 质量办公室(OPQ)代理主任余煊强博士题为《新时期的药品质量监管》的...

Boehm博士谈GDUFA两重要指南草案 2014.07.13

本周四(2014年7月10日),FDA发布两份重要指南草案解决GDUFA绩效指标相关的某些方面问题。这两份指南草案是: ANDA提交—GDUFA下增补和易更正缺陷(ECDs) ANDA提交—GDUFA下的补充申请 需要注意的是这两份指南草案仅适用于2014年9月30日之后提交的ANDA或之前已获批申请的补...

19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录! 2014.07.12

本周五(2014年7月11日)的晚些时候,OGD更新了GUDFA“(2014财年)仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批,6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...

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