美国 FDA 于 1 月底发布《FDA 工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践》，规定了 FDA 对人用药和生物制品进行持续上市后安全监测的基于风险的原则。 文件是根据《21 世纪医药法案》的授权发布的，法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FD...

刚刚过去的周日是美国一年一度的全国性橄榄球联盟冠军赛 —— 超级碗（Super Bowl），多年来是全美收视率最高的电视节目。高收视率吸引了不少企业在超级碗比赛期间投放新广告。今年，辉瑞在超级碗中投放了“科学之路（Here's to Science）”的广告，将其“超越癌症（outdo cancer）...

【创新药与临床开发】 2.4，【CDE】关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号） 【CMC与仿制药】 2.4，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十六批）和（第七十七批） 2.5，【NMPA】公开征求《中药标准管理专门规定（征...

美国 FDA 于 2 月 9 日公布了一封签发给四川德博尔制药公司的 483 表，并且在 FDA 的检查数据库中可看到此次检查被归类为最严重的 OAI（Official Action Indicated, FDA 认为 GMP 合规严重不足，需要监管制裁，包括发警告信、进口禁令、甚至扣押上市产品等）。 FDA 检...

腊月29日晚刚过11点，开车出校门时发现门上锁了，才突然意识到晚11点是此校门关闭时间。一位年轻保安推开旁边岗亭门说：“等一下”，去开门。门有两道，里边是推拉的栅栏门，外边是链子锁的两扇铁门，都打开要费点事。他和我都知道，往北150米处，有24小时开的校门。他完全可以说：你从那...

祝大家龙年新春快乐！ 过年了，我们读点轻松的，说起来美国 FDA，我们的读者可是太熟悉了，但大家背景不同，看了 FDA 最近发布的给消费者的科普教育小文 —“关于 FDA 批准和不批准的 10 个事实”，可能会对 FDA 负责监管的不同类别的产品有一些新的发现。虽然 FDA 可能监...

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美国 FDA 仿制药办公室（OGD）和欧洲药品管理局（EMA）于 2021 年 9 月启动了一项自愿试点计划，以促进仿制药申请人和两个监管机构之间的同时讨论，最终目标是改善患者获得更难开发的仿制药的机会。这项试点计划是 FDA 和 EMA 于 2017 年启动的并行科学建议（PSA）计划的扩展...

印度联邦卫生部于 2023 年 12 月 28 日发布最终版 GMP 修订规定 —— 附录 M，该规定涉及药品生产质量管理规范以及场所、厂房和设备的要求，其中包括年度产品质量回顾（PQR）、质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQM）等，以使印度的制药和生物制药标准与国际标准保持一致。...

美国 FDA 于 2 月 5 日发布定稿指南，详细说明了制药商和其他注册人应如何向 FDA 提交有关每种上市药品的生产、制备、传代、配药或加工用于商业分销的产量报告，以帮助缓解潜在的药品短缺问题。 产量报告要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES 法案）的一部分，法案...

美国众议院能源和商业委员会（E&C）监督和调查小组委员会在 2 月 6 日的听证会上深入探讨了 FDA 的海外检查行动。两党议员都强调，由于 FDA 面临资金、人员配备以及与别国政府协调方面的挑战，有必要继续对海外检查进行改革。 美国政府问责办公室（GAO）医疗卫生小组主管 Mary Deniga...

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械现行生产质量管理规范（CGMP）要求，以与国际共识标准 ISO 134852016 保持一致。 FDA 表示，该最终规章将确保不同监管制度下对器械生产商的监管期望保持一致，同时每年为行...

【监管综合】 02.01【WHO】药品质量保证：指南和相关材料汇编 01.30【EMA】最终规划文件2024-2026 【注册、审评、审批】 02.02【EMA】植物药/传统植物药质量问答 【创新研发与临床】 02.01【EMA】关于生物类似药开发中定制的临床方法的思考性文件制定的概念文件 0...

相较于去年直到9月才发布年度审评报告，今年2月4日，CDE就发布了《2023年度药品审评报告》，针对2023年药品注册审批做出了分析。 该报告的内容已经相当丰富，读者可登录识林阅读。下文摘取报告的要点，帮助大家更加全面地理解报告，进而对2023年中国药品注册审评工作和成果，乃至整个中...

近日，美国 FDA 宣布为有限数量的企业提供自愿参与质量管理成熟度 (QMM) 原型评估方案的机会（关于原型评估方案的介绍，请参见资讯：FDA发布质量管理成熟度2023年白皮书）。药品审评和研究中心 (CDER) 正在为其监管的药品生产商实施这项自愿计划，以获得原型评估方案的经验，并...

欧洲药品管理局（EMA）提议免除对具有简单作用机制的生物类似药（例如，单克隆抗体和重组蛋白）的可比性疗效研究（CES），以减少在比较在研生物类似药与参照产品的人体研究需求。 EMA 在 1 月 25 日发布的“制定关于生物类似药开发中定制临床方法的思考性文件的概念文件”中提出了...

【注册与审评审批】 2.4，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 【政策法规综合】 1.18，【湖南省】关于加强药品共线生产监督管理的通知 1.19，【广东省药学会】关于《药物警戒服务外包管理规范》团体标准征求意见的函 1.29，【天津市】关于对《天津...

法院受理威胁FDA审评根基案子的细节 2007年，美国新药公司Vanda申报治疗精神分裂症的新药Fanapt（伊潘立酮）。FDA拒绝了申报的溶出度规格，但建议了替代规格（对于片剂的所有规格，速率不低于 Q，30 分钟内 Q = XX%）。Vanda按此建议修改了申报资料，产品于2009年获批上市。印度Lupi...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家。 ...

2024年1月，欧盟更新了《GMP和GDP问答》的无菌附录部分，新增了3个问答，更新了1个，删除了5个，有2个问答保持不变。 本次更新主要内容包括： 1. 2022版附录1发布后，内容已经涵盖部分原有问答，对这些问答进行了删除； 2. 部分问答参考的指南内容有变化，更新了这部分问答； ...