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【花脸稿】国家局关于加强药品上市许可持有人委托生产...
2023.10.24
国家药监局于 2023 年 10 月 23 日发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，征求意见稿版本于今年 5 月 24 日发布，与征求意见稿相比，定稿版本内容上有较大变动，现将定稿版本与征求意见稿逐条对比如下，供读者参考。
国家药监局关于加强药品上...
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CDE人源干细胞产品非临床研究技术指导原则征求意见稿
2023.10.23
近年来细胞治疗产品在国内发展较快，相关企业在研发和申报中出现的问题也越来越多，CDE也相继发布了针对不同学科的指导原则。其中，2017年发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（以下简称细胞治疗产品指导原则）中对细胞治疗产品的非临床研究做出了相应的技术要求。该指...
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国内药政每周导读：质量法征求意见，脂质体CMC与非临...
2023.10.23
【创新与临床研究】
10.18，【CDE】关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）
10.19，【CDE】关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
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【周末杂谈】只知有神药，原来还有神安慰剂
2023.10.22
英文词Placebo有贬义，中文译词安慰剂有褒义而且更客观
10月10日，《纽约时报》刊登了哈佛大学医学院Ted Kaptchuk教授题为“不比安慰剂好，No Better than a Placebo”的文章，讲述有些药的疗效还不如安慰剂。竟有这等事？看来还真有。
安慰剂的作用是在临床试验中去除主观因素...
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【识林主题词】研究者，桥接研究，研究者发起的临床研...
2023.10.21
— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...
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【识林新解读】严重483如何回复？细胞产品的常见检查...
2023.10.21
在汇集官方法规指南之余，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习...
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2011-2020年美国和欧洲药品监管审评时长及提交时间差...
2023.10.20
药监机构的审评速度通常是制药行业讨论的焦点，2023年10月17日，收载于 《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）杂志的一篇题为“Regulatory Review Duration and Differences in Submission Times of Drugs in the United States and Europe, 2011 to 2020”的文章...
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FDA 定稿新药获益风险评价标准指南
2023.10.20
美国 FDA 于 10 月 17 日发布了题为“新药和生物制品的获益-风险评价”的定稿指南，旨在向药物申办人和其他利益相关者阐明有关药物的获益、风险和风险管理选项的考量如何影响 FDA 对新药做出某些上市前和上市后监管决策。
指南首先介绍了药品审评与研究中心（CDER）和生物制品...
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线上讲座：合规专家解读FDA近期检查趋势和飞行检查的...
2023.10.19
据识林不完全统计，今年 3 月份来，FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查，除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查，更多是批准前检查。而已公布的 14 次检查，包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利...
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FDA 首次允许体内基因编辑治疗产品开展关键试验
2023.10.19
美国 FDA 于 10 月 18 日允许了 Intellia Therapeutics 对其基于 CRISPR 的转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性心肌病疗法开展 III 期临床试验，这是在美国的首个体内基因编辑治疗产品的关键研究。
Intellia 的 ATTR 淀粉样变性疗法被称为 NTLA-2001，旨在作为一种一次...
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FDA修订仿制药申请审评质量管理规范手册MAPP 5241.3
2023.10.18
美国 FDA 于 10 月 6 日发布了 MAPP 5241.3 《ANDA 评估质量管理规范》的更新版本Rev.1。此次升版主要反映了GDUFA III 中的变化，并未对 ANDA 批准的监管要求进行任何本质上的更新。
MAPP 初始版本于 2018 年 1 月发布，识林将前后两版本对比，总体变化不大，对比...
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FDA 发布药用酒精中甲醇检测的新政策指南
2023.10.18
美国 FDA 于 10 月 13 日发布了一项新的《酒精（乙醇）和异丙醇中的甲醇检测政策》，该政策发布后立即实施。指南适用于在处方药或非处方（OTC）产品中使用药用乙醇（乙醇和异丙醇）的制药商、外包设施和配药商。
指南概述了由于摄入或局部施用可能被甲醇污染超过美国药典（USP）...
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FDA首次修订仿制药申请立卷审查手册MAPP 5200.14
2023.10.17
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的《政策和程序手册》（MAPPs）是联邦指令以及内部政策和程序文件。MAPP 是法律规定的，并向公众提供，使得CDER 成为一个更加透明的组织。
本次修订的是 MAPP 5200.14 Filing Review of Abbreviated New Drug Applications，即，ANDA 申...
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国际药政每周概要：FDA数字健康技术专家委员会，外用...
2023.10.17
【监管综合】
10.11【FDA】FDA 成立新的数字健康技术咨询委员会
10.11【EDQM】EDQM 合力解决药品短缺问题
【注册、审评、审批】
10.15【EMA】既往经过多次治疗的多发性骨髓瘤患者的新治疗选择
【创新研发与临床】
10.12【FDA】指南草案 外用眼科药品的质量考虑
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FDA 发布外用眼科药品的质量考量指南草案
2023.10.16
美国 FDA 于 10 月 11 日发布了题为“外用眼科药品的质量考量”的指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用药品，包括眼内和眼周外用溶液、混悬液、乳剂、凝胶剂、软膏剂和乳膏剂的一些质量考量因素。
具体来说，这份 15 页的指南讨论了四个主要考量领域：
评估可见颗...
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国内药政每周导读：药品经营使用管理办法落地，无参比...
2023.10.16
【创新与临床研究】
10.7，【CDE】关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC与仿制药】
10.7，【CDE】关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.7，【CDE】关于公开征求《...
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【周末杂谈】对美国市场药品短缺的正向思考
2023.10.15
药品短缺也许说明GMP检查员尽忠职守，药企有道德底线
美国的药品短缺问题愈演愈烈，以至 FDA 局长 Califf 医学博士最近恼怒地说：“我重掌 FDA 可不是要将所有时间都花在药品供应链上，但实情确是如此”。并称药品短缺已经威胁到国家安全（national security threat）。请注意， saf...
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【识林新课程】CCS，境内代理人，物料入库与贮存，置...
2023.10.14
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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【识林短视频】境内代理人，ICH Q10 质量体系，GMP...
2023.10.14
在识林，你可以投入大量时间进行系统性的课程学习，从而获取认知层面的提升。当时间有限或者目标明确时，也可通过观看识林短视频，进行针对性学习。微信视频号和 B 站均可观看。识林企业视频版用户如果对某个话题感兴趣，可登陆查看完整课程。
以下是近期最热门的短视频：
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FDA 对费森尤斯卡比工厂污染问题发布警告信，与多例...
2023.10.13
美国 FDA 于 9 月 29 日公布了一份签发给费森尤斯卡比位于波多黎各一家生产血小板采集产品的工厂的警告信，指控该工厂存在污染以及其它严重质量控制问题。
而根据美国疾病控制预防中心（CDC）发布在《新发传染病》杂志的一份最新报告，对在美国多个州发生的七起输血期间传播的败...
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