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FDA 新成立数字健康专家委员会应对未来产品的复杂性
2023.10.13
美国 FDA 于 10 月 11 日宣布成立了一个新的专家委员会，以审查可能会出现的围绕日益复杂的新型健康技术的新问题。
与其他专家委员会一样，新的数字健康专家委员会将把注意力集中在复杂的科学和技术问题上。这些问题将与数字健康技术有关，从不受监管的移动健康应用程序到可以帮...
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31个省局关于药品上市后变更实施和技术问答分析与探索
2023.10.12
2023年9月25日，四川省局药品监督管理局发布了上市后变更备案共性问题解答，笔者对国内的《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及全国各省/市/自治区药品监督管理局（以下简称“省局”）发布的药品上市后变更管理办法实施细则进行了通读和复习（识林省局变更细则汇总页面...
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识林邀您共聚第十七届中国（南京）制药工程大会
2023.10.12
中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会（ISPE）拟于2023年10月18-20日在南京国际博览会议中心举办第十七届中国（南京）制药工程大会。
欢迎新老朋友参会期间来识林的展位聚聚。
会议详情如下：第十七届中国（南京）制药工程大会
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FDA 更新SOPP，扩充创新药和生物类似药的重大增补范...
2023.10.11
美国FDA发布了对SOPP 8402的第9版修订。该SOPP的标题为重大增补的指定（Designation of Amendments as Major），即FDA在审评时确定增补申请是否为重大增补的相关政策和程序。(Standard Operating Policy and Procedure (SOPP), 是CBER工作人员在履行职责时使用的标准操作政策和程序...
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FDA 拟定规章加强对实验室开发检测（LDT）的监管
2023.10.11
美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份关于实验室开发检测（LDT）的拟议规章，旨在终止其对 LDT 的执法自由裁量权，明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。
FDA 表示，自 20 世纪 70 年代以来的 LDT 执法自由裁量权政策是在为低风险条件进行简单检测而创建 LDT ...
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国际药政每周概要：FDA 仿制药申请立卷审查、审评质...
2023.10.10
【监管综合】
10.06【EMA】建模和模拟问答 内容更新
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
10.04【FDA】指南草案 兴奋剂使用障碍：开发治疗药物
10.04【FDA】CDER 采取措施解决兴奋剂使用障碍
10.04【FDA】采取措施推进兴奋剂使用障碍新疗法的开发
【GxP 与...
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【问卷调研】关于CAR-T细胞治疗产品药学变更的问卷调...
2023.10.10
《CAR-T细胞治疗产品药学变更法规、实践与监管》是中国药品监管管理研究会细胞和基因治疗产品监管研究专业委员会的课题，旨在梳理国内外细胞治疗产品监管及变更的法规与指导原则，总结 CAR-T 细胞治疗产品药学变更的经验与教训，梳理变更过程中的痛点和难点，并探讨解决问题的方法。
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国内药政回顾：2023年1-9月，我国药品监管的点与线
2023.10.09
十一假期后首周，笔者梳理了2023年1月至今的药品监管要点，目的是将一个个的影响广泛的法规要“点”，分门别类，放在一段时间范围内检视，期望能给识林读者提供新角度，观察药品监管的沿革“线”索。
本文难以求全，毕竟真正的“重磅”总在识林读者心里。
识林用户可登录查询具体法...
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IPEM 课程 设施设备的调试与确认
2023.10.09
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
调试与确认是制药行业耳熟能详的用词和术语，但在制药行业仍存在困惑和纠结，充满差异和变数，包括极其简单的执行、和复杂、繁重、重复和耗时的实践。课程采用概念原理与案例剖析相结合的方式，阐述核心理念，解读法规指南，分享实际应用，使学员对...
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【周末杂谈】对美国政府医保议价的负向思考
2023.10.08
透过政府、企业和媒体的表象，思考背后可能的动机
过去一年，美国政府的“老年医保”（Medicare）与品牌药企议价的事，越来越热闹。从政府到企业，从法院到媒体，公告、抗议、官司和报道不断。最终的结果如何难说，但架势和声势是有了。
从表面上看，拜登政府很有作为，下决心解决...
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【欢迎回来】一个页面，会用识林，用好识林！
2023.10.07
欢迎回到识林，孜孜不倦的制药人！新的工作日，再次回顾识林近期新功能，通过帮助中心畅游识林！
在制药业学习者的支持下，识林十年积累，不断迭代，板块、内容、功能越来越丰富。今时今日，识林团队再看识林，也不禁感叹这一路历程。
作为法规指南数据和专业知识平台，识林孜孜不倦...
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【欢迎回来】10月重点会议：制药工程大会，高研院新GM...
2023.10.07
欢迎回到识林，孜孜不倦的制药人！新的工作日，从10月重点会议开始吧！
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和...
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美国医保价格谈判：制药商虽不情愿但迫于压力全部同意...
2023.10.06
所有在美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）列入《通胀削减法案》（IRA）规定的第一轮医疗保险价格谈判名单上的制药公司均已于 10 月 1 日同意参与谈判。10 月 1 日是各公司必须向 CMS 提交新药品数据的最后期限。
各公司表示均已在截止日期之前签署了谈判协议。如果不这样...
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FDA 向两家未能回复记录索要请求的非处方药公司发出...
2023.10.05
美国 FDA 最近向两家未能回应 FDA 记录索要请求的非处方药（OTC）制药商发出了警告信。
FDA 于 9 月 12 日向 Gulf States International 公司发出了一封警告信，记录了 FDA 一系列联系该公司并要求提供记录和其它信息的尝试。另外，FDA 于 9 月 18 日向肇庆龙达生物科技有限公司...
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【全文翻译】FDA 发布 2024-2027 财年信息技术（I...
2023.10.04
美国 FDA 于 9 月 13 日发布了其全面的 FDA 2024-2027 财年信息技术战略（IT 战略），重点关注现代化工作、整个机构生态系统的整合、改进数据共享、新技术采用以及人才投资和领导力。FDA 在文件中概述了六大 IT 目标，下面我们来看看全文。
首席信息官致辞
我很高兴与大家分享F...
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国际药政每周概要：FDA实验室开发检测方法法规，首个...
2023.10.03
【监管综合】
09.29【FDA】FDA 提出旨在帮助确保实验室开发检测法的安全性和有效性的条例
09.28【WHO】WHO 监管和预认证工作的影响；评估概述未来工作的成功和机会
【注册、审评、审批】
09.29【FDA】批准首个用于评估数十种癌症易感性的 DNA 检测的上市许可
【创新研发...
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国内药政每周导读：CDE一致性受理强调三年之期，临床...
2023.10.02
【创新与临床研究】
9.25，【CDE】关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.27，【CDE】关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号）
9.27，【上海医药行业协会】嵌合抗原受体T细胞（CAR-...
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【轻松一刻】风险不放假
2023.09.30
识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。
识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给大家...
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FDA 专家会压倒性多数反对批准 BrainStorm 肌萎缩...
2023.09.29
美国 FDA 专家委员会于 9 月 27 日以压倒性多数投票反对一种肌萎缩侧索硬化（ALS）潜在治疗药，认为该药混乱的支持性数据不符合批准标准。
专家委员会的具体投票结果是 17 票反对，1 票赞成，1 票弃权，认为 BrainStorm 细胞治疗公司的名为 NurOwn 的药过于依赖复杂的临...
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持续短缺风险加剧，非营利仿制药公司Civica考虑进军化...
2023.09.29
美国一家由医院成立的非营利仿制药组织 Civica Rx 为解决药品短缺问题，正在考虑进军化疗药领域。
由于对药品短缺和随之而来的价格飙升不满，大型医院系统的高管于 2018 年 9 月推出了非营利的仿制药公司 Civica Rx 来解决这一问题。尽管药品短缺问题并不新鲜，但近两年来，...
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