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印度 Lupin 工厂再收 FDA 483，十项主要违规行为
2023.04.21
美国 FDA 最近公布了一封发给印度 Lupin 公司的 483，陈述了多项 GMP 违规行为，包括数据可靠性问题、对设备故障的调查不严和投诉跟进不力等缺陷。
该工厂位于印度 Pithampur，生产口服固体制剂、吸入产品、皮肤产品、高活性产品和口服避孕药。FDA 在今年 3 月 21 日到 2...
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AI 助力新药发现：莫德纳和IBM计划通过量子计算寻找新...
2023.04.21
莫德纳（Moderna）和 IBM 公司于 4 月 20 日表示，计划合作打造一支“为量子计算时代做好准备的员工队伍”。
随着莫德纳的业务范围从新冠疫苗扩展到流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、癌症以及其它疾病领域，公司计划利用量子计算和生成式人工智能来制造新的 mRNA 药物、优化物流并...
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莫德纳-默沙东 mRNA 癌症疫苗可大大降低黑色素瘤复...
2023.04.20
上周日，由莫德纳（Moderna）和默沙东合作开发的个体化 mRNA 癌症疫苗首次公布详细数据证明可以真正为患者提供临床获益。
这种疫苗被称为新抗原癌症疫苗，在与默沙东的免疫治疗药物 Keytruda 联合使用时，与单独使用药物相比，大大降低了患者复发的风险。去年底莫德纳就公布了关于...
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癌症治疗展现新前景：攻击癌细胞上的糖以释放免疫系统
2023.04.20
许多癌细胞将自己包裹在被称为聚糖的复杂糖丛中，这些聚糖有助于抑制试图杀死它们的免疫细胞。但大多数癌症研究忽略了这些聚糖，因为其非常难以研究。斯坦福大学生物化学家 Carolyn Bertozzi 发明了一个新的化学领域 — 生物正交化学，对这些聚糖进行成像。她因这一发现获得了 2022...
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生物类似药可互换性研究要求是时候该取消了？
2023.04.19
关于生物类似药可互换性的争论从来没有间断过，近日 Lachman 咨询公司的首席顾问 Bob Kelly 发布了一篇关于近期法案的评论文章。下面我们来结合相关背景来看看。
2022 年 11 月 17 日，美国参议员 Mike Lee 提出了一项《生物类似药取消繁文缛节法案》，旨在加强美国生物类...
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药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的变化：分册组长张...
2023.04.19
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，无菌分册是这次修订范围最广、难度最大的分册，不仅有章...
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国际药政每周概要：FDA 指南快照试点计划，基于风险...
2023.04.18
【监管综合】
04.11【FDA】使用创新的沟通方法来提高对 CDER 指南文件的认识和理解：CDER 指南快照试点计划
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
04.11【FDA】指南定稿 基于风险的临床研究监测方法 问答
【GxP 与检查】
04.14【FDA】CPGM 7356.002 药品生产...
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ICH M7 R2 正式发布：增加8个化合物的AI PDE，HIV...
2023.04.18
时隔5年，ICH M7最新版R2 于2023-04-06正式发布。
指南总体原则和框架没有变化，主要在以下两方面进行的补充和/或调整：
增加了8个化合物的可接受摄入量（AI）或每日允许暴露量（PDE）（概要如下文，另见ICH M7附录3）；
调整了致突变杂质的危害性评估和控制策略的部分要求...
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监管科学大会记要：生物药（单抗）企业的FDA检查缺陷...
2023.04.17
2023年4月1-2日第六届中国药品监管科学大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。
在生物制品监管专题研讨会中，识林兼北京大学知识工程与监管科学实验室顾问王国旭研究员做...
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国内药政每周导读：成人外推儿童、肿瘤中药复方、RSV...
2023.04.17
【创新与临床开发】
4.12，【CDE】关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）
4.12，【CDE】关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）
4.14，【CDE】关于发布《基因治疗血友病临床试...
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【周末杂谈】FDA 指南的新貌
2023.04.16
为落实《简明文字法》，FDA开始为其监管指南配以图文并茂的快照
这周一，FDA公布了“使用创新的沟通方法来提高对“药品审评和研究中心（CDER）”指南的认知和理解：CDER 指南快照试点计划”。读过FDA指南的人恐怕都有过对整体用意和具体文字不甚明白的经历。FDA将为指南添加图文并茂的...
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【识林新功能】搜索buff！精确匹配，仅标题，搜索历史...
2023.04.15
打破文件边界，跨越国家藩篱，在全球范围内学习法规指南和制药知识，这是识林最核心的特点，因而搜索也早已成为识林用户最常用的功能没有之一。
为此，识林不断优化搜索体验，此次迎来近期最大buff，共计上线5大功能，特别是用户期待已久的精确搜索。
精确，精确，再精确！
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药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册的...
2023.04.14
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第二篇请到几位质量控制实验室和物料系统分册编委介绍该分册的主要...
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监管科学大会记要：CDE审评专家谈细胞和基因治疗审评...
2023.04.14
2023年4月1-2日第六届中国药品监管大会在北京召开，会议共有 14 个分论坛，覆盖了“两品一械”相关领域，药监机构、科学界、医疗机构、制药业以及相关协会代表 1800 余人参加了会议。
在细胞与基因治疗产品开发与监管论坛上，CDE审评专家黄芳华老师（非临床审评），高晨燕老师（临...
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甲骨文旗下Cerner Enviza公司开发AI工具研究哮喘药孟...
2023.04.13
甲骨文旗下的 Cerner Enviza 目前正在与医疗保健 AI 公司 John Snow Labs 合作开发人工智能工具，以搜索患者记录中是否有哮喘药物孟鲁司特的副作用。孟鲁司特通常用于治疗过敏和预防哮喘发作。
使用基于 John Snow Labs 开发的人工智能模型的自然语言处理技术来理解临床和生物医...
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FDA 发布两篇针对透皮仿制药黏附力以及刺激和致敏潜...
2023.04.13
美国 FDA 于 4 月 12 日发布了两份修订指南草案，涉及评估通过简化新药申请（ANDA）提交的透皮和局部给药系统（TDS）研究的设计和开展。这两篇修订指南都是在 FDA 的药品竞争行动计划下发布的，为寻求开发复杂仿制药的申请人提供科学和监管清晰度。两篇指南分别修订了于 2018 年 ...
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FDA 发布基于风险的临床研究监测方法问答定稿指南
2023.04.12
美国 FDA 于 4 月 11 日发布了题为“基于风险的临床研究监测方法 — 问答”定稿指南，指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。
指南扩展了 2013 年 8 月发布的“临床研究的行业监督 - 基于风险的监测方法”指南，并最终定稿...
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前FDA检查员讲解：FDA如何开展疫情后的检查，及企业该...
2023.04.12
在面对不断演变的复杂的危机环境，优秀的组织应具备持续感知和敏捷反应的能力，以制定应对危机的详细计划，使得团队具有更大的适应性和灵活性。3月5日，识林周末杂谈以“狼可能要来了”为题，介绍了在印度科技重镇班加罗尔举行的以主题为“监管期望：质量优势”的PDA India 2023年会情况...
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国际药政每周概要：ICH M7(R2)致突变杂质指南；FDA...
2023.04.11
【监管综合】
04.06【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
04.05【FDA】指南草案 根据 FD＆C 法案第 506C 节规定，将成品或原料药的永久停产或中断生产的情况通知 FDA
【注册、审评、审批】
04.06【FDA】局长兼首席科学家...
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【问答整理】细胞和基因治疗的CMC和GMP监管和产业研讨...
2023.04.11
2023年3月30-31日，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请GMP指南再版修订撰写专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举办“细胞和基因治疗产品的CMC和GMP监管和产业研讨会”。会议由中国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执...
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