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国际药政每周概要：FDA药品质量办公室年报，新一批BE...
2023.02.21
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【安全性】
【CMC与仿制药】
02.17【FDA】指南草案 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议
02.16【FDA】BE 指南 新增21篇，修订9篇
【标准与药典】
02.13【EDQM】移除或替换兔热原...
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FDA 发布30篇BE指南，新增多篇针对新给药途径和递送...
2023.02.21
美国 FDA 于 2 月 16 日发布了新一批 30 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。
这一批 30 篇具体产品指南包括：21 篇新增和 9 篇修订。21 篇（其中 13 ...
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FDA 新发布指南草案，详述具体产品指南（PSG）会议相...
2023.02.20
美国 FDA 于 2 月 17 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的新指南草案，详述会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。
具体产品指南（PSG）是 FDA 与仿制药申请人沟通的重要工具之一，提供了开发仿制药产品的建议，并描述了 ...
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国内药政每周导读：CDE连发多份新药临床和真实世界研...
2023.02.20
【创新药与临床开发】
2.13，【CDE】关于发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第3号）
2.13，【CDE】关于发布《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第4号）
2.13，【CDE】关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术...
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【周末杂谈】不是GMP的GMP范例
2023.02.19
澳大利亚航空公司飞机半道返航，只是因为起飞前文书工作未了
去年12月18日，美国联合航空公司（联航）的一架大型波音777飞机，从夏威夷岛起飞1分多钟后突然下跌，仅10秒就从海面670米跌到236米。按此速度，再有5秒钟就要坠海了。好在驾驶员及时找到了解救办法，避免了一场空难。整个险...
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【识林社区】优质问答集锦9：细胞共线，生物制品临床...
2023.02.18
识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，成百上千的识林用户提出问题。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。
优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学...
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【识林向导招新】2023年一季度，分享知识，畅游识林！
2023.02.18
很高兴认识您，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是向导...
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雷尼替丁致癌性杂质再起波澜：葛兰素史克科学家们40年...
2023.02.17
据 2 月 15 日《彭博商业周刊》（Bloomberg Businessweek）的最新报道，葛兰素史克（GSK）自己的科学家早就知道胃灼热药 Zantac（善胃得，雷尼替丁）的致癌风险。
据报道，在 40 年前，GSK 的科学家和独立研究人员就对药物中可能存在的致癌杂质发出了警告，但 GSK 拒绝向监...
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研究发现一成 FDA 批准药物的关键试验未达到主要终...
2023.02.17
根据《美国医学会杂志》（JAMA）内科学上的一封研究通信1，2018 年至 2021 年间美国 FDA 批准的药物中约有 10% 的关键试验结果无效。
研究通信的作者波士顿布莱根妇女医院医学博士 James Johnston 及其同事写到，“我们的研究结果强调了监管决策的复杂性，尽管主要终点无效...
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【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2022 年度报告
2023.02.16
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 14 日发布 2022 年年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的第六份年报（前五年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021 年；2020 年；2019 年；2018 年；2017 年）。今年的年报重点强调了 OPQ 办公室在知识辅助评价和结构化申请（KASA...
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欧洲药典兔热原检查新策略以及与中国药典的对比
2023.02.16
近日，欧洲药典（Ph. Eur.）在药典论坛（Pharmeuropa）35.1中公布了关于兔热原检查（Rabbit Pyrogen Test，RPT）替代策略相关的59篇草案，包括新增通则5.1.13.【热原性（Pyrogenicity）】以及修订其他58个文本，这些文本涵盖了多种产品，包括人用疫苗、血液制品、抗生素、放射性...
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FDA 许可前检查后拒绝 Biocon 和 Viatris 安维汀...
2023.02.15
美国 FDA 在发现 Biocon 位于马来西亚和印度的三个生产工厂存在多项问题后，拒绝了 Biocon 和 Viatris 关于罗氏癌症治疗药 Avastin（安维汀，贝伐珠单抗）的生物类似药。
Biocon 在给证券交易所的通知中表示，FDA 在完全回应函（CRL）中指出，公司需要对 2022 年 8 月执...
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未通过 FDA 实验室稳定性和溶出检测，太阳药业召回...
2023.02.15
仿制药巨头太阳药业最近又被牵涉进一桩召回事件中。根据美国 FDA 最近的一份执法报告，太阳药业某些批次的仿制盐酸地尔硫卓缓释胶囊未能通过 FDA 实验室的稳定性检测和溶出度测试。
盐酸地尔硫卓用于治疗高血压、胸痛和某些心律失常，需要召回的仿制盐酸地尔硫卓由太阳药业位于印度...
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FDA 2023 年药品指南制定计划，CMC、临床试验、仿制...
2023.02.14
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 2023 年 2 月 9 日发布了其2023 年药品方面的指南制定计划，涵盖 18 个类别（与去年相比，今年新增了一项 ICH 类别），共 98 篇计划新增或修订的指南，其中有多篇重要指南值得关注。
行政/程序
未能满足加速上市后要求的民事...
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国际药政每周概要：欧盟促进儿童用药品的开发报告，FD...
2023.02.14
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
02.06【EMA】促进儿童用药的开发
02.06【EMA】阶梯式 PIP 试点指南
02.06【EMA】建立多方利益相关者平台以改善欧盟的临床试验公开征求意见
02.08【FDA】用于表征生物治疗药物的人工智能/机器学习辅助图像分析
【GxP 与检查...
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IPEM 课程 杂质研究控制、质量标准建立、分析方法开...
2023.02.13
通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制策略。
教师简介
霍秀敏女士，...
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国内药政每周导读：中药注册专门规定落地，医疗器械标...
2023.02.13
【CMC与仿制药】
2.7，【江苏省】沟通交流案例4-变更注射剂包材材质
2.7，【药典会】关于药包材溶出物测定法标准草案的公示，以及多个包材通则和检测方法
【注册、审评、审批】
2.10，【NMPA】关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）
【政策法规综合...
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【周末杂谈】加速批准的条件苛刻了
2023.02.12
一项基于实证，结果干净明了，又有监管实操影响的监管科学研究
美国《新英格兰医学杂志》去年9月发表了一篇题为“肿瘤药加速批准的上下匝道，The On- and Off-Ramps of Oncology Accelerated Approval”的文章，作者之一就是在信达PD1拒批中起重要作用的FDA肿瘤药负责人Richard P...
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【识林招聘】加入识林成为制药知识事业的一份子
2023.02.11
识林致力于制药产业不断进步，协助求知型人才，营造学习型企业，共同建设知识型产业。
你若：
渴求知识，终身学习，成为领跑者而非跟随者；
期望凭借知识有一席之地，发出自己的声音，而非仅仅作为可替换的标准件；
喜欢从事“信息→知识→认知/工具”的创意型工作，输入、...
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业界对 FDA 建立生物等效性的统计学方法修订指南反...
2023.02.10
美国 FDA 于去年 12 月 2 日发布了题为“建立生物等效性的统计学方法”的指南草案，更新了 FDA 评估研究用新药（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）以及对这些申请的补充申请中的体内或体外生物等效性（BE）的原则。更新指南取代了 2001 年的同名指南，添加了新的主...
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