美国 FDA 于 2 月 12 日发布最终规章以修订法规，解释了申办人如何在生物制品申请（BLA）中使用主文件（向 FDA 提交的包含其生产工艺详细信息的文件）的问题，并对 2019 年的草案版本进行了一些调整，以明确和规范生物制品的申请流程和文件提交要求，提高生物制品审批的效率和质...

欧洲药品质量管理局（EDQM）最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会（EPC）批准的。 活性物质方面 EPC 同意从现有的活性物质各论中删除涵盖 N-亚硝胺杂质的生产部分，并在将来新的各论中也不包含此类陈述，因为在修订后的总论（20...

ICH 于 2 月 12 日发布了新的 E2D(R1)"批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准"指南草案，向公众征询意见。 ICH 于 2003 年 11 月采用了 E2D 的第一个版本；指南旨在建立国际标准化程序，以提高批准后安全信息的质量并统一收集此类信息的方式。但根...

欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 16 日发布了关于临床试验中非劣效性比较和等效性比较指南的概念文件，准备对其已有二十年历史的指南进行修订。 与阳性比较药物的非劣效性比较经常用于药物开发，尤其是在 3 期试验中，旨在为上市许可申请提供关键证据。与非劣效性和治疗等效性比较...

【监管综合】 【注册、审评、审批】 02.16【FDA】准予 liucel 加速批准以治疗不可切除或转移性黑色素瘤 02.16【FDA】批准首个治疗不可切除或转移性黑色素瘤的细胞疗法 02.12【ICH】E2D(R1) 批准后安全性数据：个例安全性报告管理和报告的定义和标准 02.12【F...

美国 FDA 于 2 月 16 日加速批准了 Iovance 生物治疗公司的 liucel（Amtagvi），一种肿瘤源性自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗先前接受过 PD-1 阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成年患者，。 该药是第一个进入市场的个体化肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法。这标志着...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布了新一批 62 篇具体产品指南（PSG），为开发仿制药和生成证据以支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药的开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批具体产品指南包括29 篇新增和 33 篇修订。50 篇（其中 27 篇关于复杂产品...

从制定规章和指南时的一些做法和考虑，看FDA如何维护公信力 十多年前，在一次给国家局药品审评师们办的培训课上，曾任美国FDA医学审评师的李自力博士讲过这样一个故事。FDA在培训自己的新审评师时，提过一个假想的问题：‘科学性和公平性对药品审批来说是最重要的两项原则。若是一定要...

新的一年即将启航。所谓“有据才能有理”，合规要讲法规，正如研发要讲科学。基于知识做好药，识林与大家共勉。 识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对...

美国仿制药制造商担心，国会对海外生产药品质量问题的关注以及 FDA 海外检查不力的关注可能会掩盖制药商认为导致仿制药短缺的重要因素，他们认为短缺是经济问题，与价格过低有关。 2 月 5-7日在美国佛罗里达举行的普享药协会（AAM）年会上，代表美国仿制药和生物类似药的行业组织...

美国 FDA 于 2 月 12 日发布了一份题为“临床试验中数据监查委员会的使用”的新指南草案，建议某些产品申办人建立数据监查委员会（DMC），以确保及早发现安全信号。 过去，DMC 通常出现在针对具有“显著发病率或死亡率”的严重疾病的临床试验中，但 FDA 表示，近年来这种情况...

【监管综合】 02.09【WHO】2024年在医药方面重要的抗微生物药清单 【注册、审评、审批】 02.05【FDA】指南定稿 根据 FD&C 法案第510(j)(3)节规定，报告上市药品和生物制品的数量 【GxP 与检查】 02.08【FDA】483 中国 四川德博尔制药有限公司 01.05【...

美国 FDA 于 1 月底发布《FDA 工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践》，规定了 FDA 对人用药和生物制品进行持续上市后安全监测的基于风险的原则。 文件是根据《21 世纪医药法案》的授权发布的，法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FD...

刚刚过去的周日是美国一年一度的全国性橄榄球联盟冠军赛 —— 超级碗（Super Bowl），多年来是全美收视率最高的电视节目。高收视率吸引了不少企业在超级碗比赛期间投放新广告。今年，辉瑞在超级碗中投放了“科学之路（Here's to Science）”的广告，将其“超越癌症（outdo cancer）...

【创新药与临床开发】 2.4，【CDE】关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号） 【CMC与仿制药】 2.4，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十六批）和（第七十七批） 2.5，【NMPA】公开征求《中药标准管理专门规定（征...

美国 FDA 于 2 月 9 日公布了一封签发给四川德博尔制药公司的 483 表，并且在 FDA 的检查数据库中可看到此次检查被归类为最严重的 OAI（Official Action Indicated, FDA 认为 GMP 合规严重不足，需要监管制裁，包括发警告信、进口禁令、甚至扣押上市产品等）。 FDA 检...

腊月29日晚刚过11点，开车出校门时发现门上锁了，才突然意识到晚11点是此校门关闭时间。一位年轻保安推开旁边岗亭门说：“等一下”，去开门。门有两道，里边是推拉的栅栏门，外边是链子锁的两扇铁门，都打开要费点事。他和我都知道，往北150米处，有24小时开的校门。他完全可以说：你从那...

祝大家龙年新春快乐！ 过年了，我们读点轻松的，说起来美国 FDA，我们的读者可是太熟悉了，但大家背景不同，看了 FDA 最近发布的给消费者的科普教育小文 —“关于 FDA 批准和不批准的 10 个事实”，可能会对 FDA 负责监管的不同类别的产品有一些新的发现。虽然 FDA 可能监...

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美国 FDA 仿制药办公室（OGD）和欧洲药品管理局（EMA）于 2021 年 9 月启动了一项自愿试点计划，以促进仿制药申请人和两个监管机构之间的同时讨论，最终目标是改善患者获得更难开发的仿制药的机会。这项试点计划是 FDA 和 EMA 于 2017 年启动的并行科学建议（PSA）计划的扩展...