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国内药政每周导读：ADC临床，动物法则研究指南落地，...
2023.04.10
【创新与临床开发】
4.07，【CDE】关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）
4.07，【CDE】关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第26号）
【CMC 药学和仿制药】
4.03，【药典会】2023年度国家药品标...
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药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册的变化：分册组...
2023.04.10
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第一篇是请质量管理体系分册组长张燕（IPEM 2015级）介绍质量管理...
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【周末杂谈】疗效等同 - 实话不可实说？
2023.04.09
FDA批准的、基于标签剔除的仿制药，不可称与原研药疗效等同？
上月，美国FDA发布了2024年度预算草案，其中立法行动部分包含一项事关仿制药发展前景的重要内容，即为仿制药的标签剔除（skinny label，也称瘦身标签）提供更明确的立法保护。上周三，美国总检察长向最高法院提交了申请，...
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【识林新解读】生物制品药学变更，制药用水质量控制，...
2023.04.08
在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户学习官方法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的...
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【识林主题词】新增：监管科学，改良型新药，成品，规...
2023.04.08
— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...
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FDA 发布以患者为中心的药物开发系列第四份指南，将...
2023.04.07
美国 FDA 于 4 月 5 日发布了题为“以患者为中心的药物开发：将临床结局评价纳入监管决策的终点”指南草案。该指南草案是 FDA 计划发布的一系列以患者为中心的药物开发（PFDD）指南中的第四份也是最后一份指南，这一系列指南旨在帮助申办人收集和整合可纳入监管决策的患者体验信息。
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FDA 宣布对有争议的早产预防药 Makena 的最终撤销...
2023.04.07
美国 FDA 于 4 月 6 日发布了对曾被广泛用于预防早产的药物 Makena 加速批准的最终撤销决定，立即生效。
Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）于 12 年前在加速审批途径下获批，用于降低有自然早产史且怀有一个婴儿的女性早产的风险。Makena 加速批准的最终撤销决定由 F...
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FDA 发布成品制剂和API停产和中断生产通报要求的修订...
2023.04.06
美国 FDA 于 4 月 5 日发布题为“根据 FDC 法案第 506C 条规定，将成品制剂或原料药（API）永久停产和中断生产的情况通报 FDA”的指南草案。
指南的目的是帮助申请人和制造商及时向 FDA 提供有关某些成品制剂和生物制品以及某些 API 生产变化的信息通报，这反过来可能有助...
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韩国将生物健康产业确立为战略产业，以期建立新数字市...
2023.04.06
韩国政府最近宣布了一项为国家生物健康产业发展提供支持的计划，旨在将生物健康产业确立为国家的重要战略产业，类似于半导体产业。韩国总统尹锡悦计划权力支持创建韩国版的波士顿生物技术集群。尹锡悦还敦促立法者通过数字医疗法案，该法案将保护个人数据，同时通过数据使用提高行业竞争力...
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原辅料 OOS 结果调查应关注哪些方面的内容？
2023.04.05
美国 FDA 于去年 5 月发布了《药品生产中 OOS 检测结果的调查》修订指南，该指南同样适用于原料药（API）和其它原辅料以及成品制剂，但没有涉及到关于 API 和辅料的具体考量因素。
Lachman 咨询公司就 API 和辅料的 OOS 结果调查给出了以下考量建议：
1. 是否是重复...
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NIH数据显示临床试验结果报告有所改善但仍有延迟
2023.04.05
根据美国国立卫生研究院（NIH）发布的数据显示，其资助的临床试验结果报告情况有所改善。
根据 NIH 于 3 月 24 日发布的一篇博客文章，2022 财年，41% 的试验结果被提交到 ClinicalTrials.gov 联邦数据库，而上一年为 34%，2020 财年仅为 29%。事实上，绝大多数结果（9...
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细胞基因治疗产品CMC和GMP监管产业研讨会简报
2023.04.04
2023年3月30-31日，IPEM教学项目和识林知识平台，联合中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会，邀请药品GMP指南再版修订专家，及中美药监和产业专家，在北京大学举办“细胞基因治疗产品CMC和GMP监管产业研讨会”。
会议由我国药品GMP（2010年修订）起草小组主要执笔...
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国际药政每周概要：EDQM微生物污染风险评估工具；FDA...
2023.04.04
【监管综合】
03.31【FDA】指南定稿 药品鉴别—实施和使用
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【CMC与仿制药】
【药典与标准】
03.24【EDQM】微生物污染风险评估工具（MIRCA）：促进人源物质安全使用的 EDQM 工具
【医疗器械】
03....
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国内药政每周导读：创新药加快申请审评落地，电子证照...
2023.04.03
【创新与临床开发】
3.28，【CDE】关于发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》的通告（2023年第24号）
【CMC药学和仿制药】
3.28，【药典会】新增1篇中药、2篇化学药品、3篇辅料标准公示
【注册、审评与审批】
3.29，【CDE】关于电子证照附...
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FDA发布483检查报告详述涉及滴眼液严重不良事件和召回...
2023.04.03
根据美国 FDA 最新发布的关于Global Pharma Healthcare 的滴眼液生产工厂的 483 报告，工厂未能遵循许多程序来确保其产品不被污染。
FDA 在 2 月下旬和 3 月初对位于印度泰米尔纳德邦的工厂进行了 11 天的检查，发现企业未能在灭菌过程中采取基本步骤，依靠有缺陷的制造...
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【周末杂谈】ChatGPT – 职业的杀手
2023.04.02
人与人争，有输有赢。人与机器争，一旦输了，就再也赢不了了
各界对ChatGPT的热度不减。这周，美国《新英格兰医学杂志》发表了C. Haug和J. Drazen（曾任杂志主编近20年）联合署名、题为“临床医学中的人工智能和机器学习，2023”，回顾医学AI的历史，展示最新医学ChatGPT应用，并宣...
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【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11，产品年度...
2023.04.01
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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【识林会议日历】4月重点会议预告
2023.04.01
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获...
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全球监管机构表示远程检查将是新常态
2023.03.31
最近在 DIA 2023 欧洲大会上，WHO 和欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，远程或虚拟检查现已成为其常规检查工具之一，虽然远程检查曾经被认为是应对新冠疫情造成的旅行限制的临时工具，但现已被视为常规检查方法。
监管机构还表示，现在有必要对检查进行优先排序，以解决在疫情期间不...
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FDA 发布指南草案简化人工智能医疗器械的变更程序
2023.03.31
美国 FDA 于 3 月 30 日 发布了一篇新指南草案，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。
FDA 这篇题为“针对支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议”的指南草案，概述了一个新流程，在该流程中，人工智能...
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