【监管综合】 06.20【ICH】新闻稿：ICH大会，加拿大温哥华，2023年6月 06.20【FDA】2022财年药品质量状况报告 06.25【EMA】在监管决策中使用真实世界证据 - EMA 发布研究综述 06.25【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架：2021年9月至2023年2月研究者主导的研...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 23 日发布了一份研究综述报告，展示真实世界数据（RWD）研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。EMA 建议更广泛地访问更多样化的数据源和更快地生成证据，以使 RWD 对监管机构更有用。 报告指出，“虽然大部分用于监管用途的 RWE 是由制...

【创新药与临床】 6.21，【CDE】关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号） 【CMC与仿制药】 6.20，【CDE】关于公开征求《氟18F脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知 6.21，【CDE】关...

葛兰素史克（GSK）在一份简短的声明中透露，公司与一名声称其善胃得（商品名：Zantac，通用名：雷尼替丁）胃灼热药物导致癌症的 James Goetz 达成和解，避免了即将在美国审判的首起此类案件。 James Goetz 在美国加利福尼亚州法院提起诉讼。声明表示，和解反映了 GSK“避免因本案...

与回国创业的海归聊起来，笔者常问：“回来前你在国外大药企工作。这些大药企有无数像你一样能干的人，充足的研究经费，多年来积累的数据资料库，与患者、医生医院、FDA和学术界根深蒂固的关系，全球范围内数不尽的行业交流机会等，但研发新药难似登天。回来后，上述资源都远不如从前，为...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 20 日发布 2022 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第五年发布这一报告（前四年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告“向美国消费者和患者提供了表征药物和工厂质量的关键数据”。...

美国 FDA 于 6 月 20 日宣布启动一项新的试点计划，帮助降低与使用实验室自建检测方法识别癌症生物标志物相关的风险，主要针对与某些相应的体外诊断检测一起使用的肿瘤药，这些药依赖于体外诊断来识别可能从特定治疗中获益的患者。 FDA 还发布了一份定稿指南，详细说明该试点计...

ICH 于 6 月 12-13 日在加拿大温哥华举行线下会议同时举行了 14 个工作组会议，宣布计划在今年开启研究的三个新议题，涵盖患者偏好研究、寡核苷酸疗法的非临床安全性研究和缓释药品的生物等效性研究，会上还公布了现有指南的更新进展。 在此次大会上，埃及 EDA 成为第一个加入 ...

美国 FDA 加速审批计划的新改革将赋予FDA更多权力，要求申办人对药品加速审批下执行确证性研究，并将提高这些研究状态的透明度。 FDA 药品审评和研究中心（CDER）首席副中心主任 Jacqueline Corrigan-Curay 在 5 月份的食品和药品法研究所（FDLI）年会上表示，“食品和药品综合改革...

【监管综合】 06.16【FDA】2023年秋季开始在美国使用更新后的 COVID-19 疫苗 06.09【EMA】含草蒿脑植物药的使用公开声明 【注册、审评、审批】 06.12【FDA】MAPP 5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价 【创新研发与临床】 【GxP 与检查...

根据路透社消息，世界卫生组织（WHO）称受污染止咳糖浆构成持续全球威胁，目前已经有九个国家可能出售有受污染糖浆。去年三个大洲有 300 多名婴儿的死亡与这些有毒药物有关。 WHO 负责伪劣药品事件的小组负责人 Rutendo Kuwana 表示调查仍在进行中，但未透露 WHO 正在合作的新...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM Ian Thrussell先生有着三十年的检查经验，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。最近三年多半在中国，大部分是在生物产品和疫苗企业。他看到的大部分缺陷，是偏差调查不彻底，无菌保障不系统，质量体系不可靠等基本缺陷。 欧盟...

【创新药与临床】 6.13，【广东省】印发关于加强科技伦理治理的实施方案的通知 【CMC与仿制药】 6.15，【药典会】关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知 【注册、审评与变更】 6.12，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增11个问答 6.18，...

袁隆平的杂交水稻，让人们吃饱吃好，造福全人类 据联合国数据，我国人均寿命建国时是43岁，2021年是73岁。此长足进步，固然离不开我国医药卫生的发展，但营养充足也是功不可没。吃饱吃好应是健康长寿的基础。 这周四，比尔·盖茨先生在清华全球健康药物研发中心演讲中盛赞袁隆平先生...

【识林社区】是什么？ 识林社区是面向制药业从业者的互动平台，主要功能包括问答、文章、课程。 其中最核心功能就是问答，识林用户可以通过提问、回答、点赞、评论的方式在社区内交流学习。 识林社区的定位不只是又一个问答论坛，而是与提出好问题的用户，给出好答案的答主，...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，成百上千的识林用户提出问题。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所行动，还能发散学...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 2023年6月14日上午，美国食品药品管理局（FDA）副局长Andi Fristedt女士、副局长Mark Abdoo先生等一行访问北京大学，并分别就FDA未来优先事项和全球策略做公开演讲。 演讲结束后，两位副局长还与十多位师生代表座谈，就FDA对中国药企的期待、...

根据美联社消息，美国 FDA 于 6 月 15 日召开的专家会表示，美国下一轮新冠疫苗应该只包含对目前在全球范围内占主导地位的最新变种（奥密克戎家谱的一个分支 XBB）的保护。FDA 将作出最终决定。疫苗商在会上表示，可能会在几个月内更新可用疫苗，具体取决于毒株。 目前的新冠疫...