首页 > 资讯 > 聊聊2023年的识林资讯：“冷热”与“遗珠”

出自识林

2023-12-30

识林公号资讯，是识林知识平台的重要组成部分。相比识林知识平台侧重于应用和学习，资讯更侧重于传播。

同时，识林资讯也有很深的识林烙印。每一篇资讯文章，其出发点都不是提供一点谈资，更多是想轻轻打开一扇门，期待引导读者进入识林，深入探索制药知识。

2023年，识林公号共发布资讯550篇，包括52篇周末杂谈。在此，我们基于点击数据，采用三个分类维度逐一分析。我们邀请读者一起回顾这一年来识林资讯的“冷”与“热”，拾取被忽视的“遗珠”，也是回顾这不平凡的2023年。

基于文章类型

图1：基于文章类型的分类

*注1：基于点击人数，对2023年资讯进行排序，取最热100中该类型的数量（蓝色）和最冷100中的数量（灰色），分别进行归类，下同。

*注2：数据仅代表识林公号读者在识林的阅读行为，其影响因素还包括识林选题的倾向性，也包括识林公号用户群体的独特性，仅供参考。

识林资讯，按文章类型维度，大致可分为4类：“信息”如新闻报道，介绍某个事件；“导读/翻译”则是对中美欧等官方机构发布的法规指南进行简要解读；“知识”往往来自识林团队对数据和文献的理解分析；“观点/思考”特指每个周日的“周末杂谈”，短小精悍，观点鲜明，但其意不在说服，而在启发思考。

• 首先令识林团队欣慰的是，“知识”类文章没有任何一篇出现在最冷100中，而最热100中多达34篇，深受读者欢迎。

• “信息”类文章的TOP1（同时也是全年资讯的TOP1）是《FDA 警告阿斯利康对慢性阻塞性肺病药物的误导性宣传》，这封“非常规”的警告信，指出药企在广告材料中掩饰关键的负面信息。但更多的“信息”落在最冷100中。

• 高点击的“信息”中，还包括《日本考虑取消新药临床试验本土研究要求以期药物更快上市》和《因 BE 研究缺陷 EMA 建议暂停印度 CRO 近 400 种仿制药上市许可》两文。事实上，最热100中绝大多数涉及中美两大药品市场，这也契合中国药企的业务重心。这两文虽非中美，但前者可能预示着规范市场逐步放宽对境外I期临床数据要求，后者的本质还是在于检查与合规风险，于是也为国内读者所关注。

• 尽管更多的“观点/思考”落在最热100内，但最冷100中也有许多“遗珠”。《【周末杂谈】客观地宣传和认知药品疗效》，《【周末杂谈】药品和健康产品的宣传介绍与违法》和《【周末杂谈】创新药的标签外宣传（续）》这三文，恰恰就是针对上面提到的TOP1文提供更为深入的洞察。看完“热闹”，却未进一步看“门道”，有些可惜。此外，《【周末杂谈】理论或学术研究，就一定不实际实用吗？》辩证地探讨了“学术”与“应用”的关系。例如，作为QA，除了读法规指南，看483警告信，质量管理的研究文献也自有其价值。

基于文章领域

图2：基于文章领域的分类

当然，文章类型的参考价值有限。读者在识林阅读专业文章，通常都是为了更好开展工作，点击选择与工作领域密切相关。

• 并不意外的是，最热100和最冷100中，关注“质量”领域读者的总数最多，QA们也一向是识林用户最大的群体。创新药井喷的时代，“临床”备受关注也颇为合理。不过，“市场”的文章吸引的也许并非一定是市场营销的读者，毕竟市场是企业创造价值的体现所在，任何细微动向都可能昭示许多药企的兴衰乃至存亡，自然吸引各层级、各岗位的目光。

• “监管”类的文章，例如《FDA副局长与北大师生交流FDA优先事项和全球策略》，《FDA 将改组药品质量办公室，解决效率低下问题》，《【周末杂谈】FDA要被其它政府部门分权了》等文，对于关注日常业务的药企读者可能有些宽泛，但对于监管部门读者 — 尤其是政策和法规的决策者 — 来说，颇有参考价值。

• “注册”作为识林知识平台的主要用户群体之一，也是知识面要求很广的岗位，在此却似乎少了一些“存在感”。除了识林的选题倾向，也许另一主要原因，在于“注册”岗位相对独立，有时泾渭分明，“中国化学创新药注册”和“FDA生物类似药注册”，日常关注的法规指南和知识内容可能完全不同。例如，《31个省局关于药品上市后变更实施和技术问答分析与探索》排在前列，而《FDA 开始恢复仿制药申报沟通面对面会议》关注度相对较低。

• “业界”里的3篇文，均为“观点/思考”类型，与所有岗位都有关联。如《【周末杂谈】ChatGPT – 职业的杀手》和《【周末杂谈】我国企业的全球竞争力》等文。

基于文章主题

图3：基于文章主题的分类（总数较多的部分）

最后一个维度是基于文章内容的主题的分类，针对的是具体问题或知识点，更贴近读者实际工作。

• 需要注意的是，某个主题文章多，并非一定代表该主题就更重要。对于亟待解决实际工作问题的药业读者，与具体工作相关的，就是最重要的。例如，上述统计范围内“无菌GMP”尽管仅有3篇，但均落在最热100的前列。从2022年8月份欧盟新版无菌附录发布以来，这个主题一直未“冷”，作为日常质量管理的重要参考，也将一直“热”下去。

• 同样不意外，排名第一的是“检查与缺陷”，其中大多与FDA检查有关。从《【周末杂谈】狼可能要来了》提醒疫情后FDA即将全面恢复检查，《美国众议员22问FDA在印度和中国药品检查方面的进展》，到《FDA在2023财年发布的483缺陷项统计梳理》，《让数据说话：FDA近年来检查关注点变化》，《从FDA疫情后在印度的检查和执法趋势看我国药企的应对注意事项》等文，构成了FDA检查的大图景。仅有2篇“检查与缺陷”落在最冷100中，《FDA 发布使用远程检查工具评价待审申请的指南草案》与《印度对制药企业开展专项检查行动，取消 18 家公司生产许可证》，后文乏人问津也无可厚非，不过前文似应值得更多关注，毕竟同类的《FDA 发布远程药品检查指南草案》位列最热100之内。此外，识林“检查与缺陷”公号文有许多是“知识”类型的分析文章，旨在为读者的日常质量管理和迎检工作提供一些思路，包括《哪些因素导致了印度近期的483和进口禁令惨状？》，《FDA检查员举例分析》，《如何准备好迎接 FDA 检查？迎检重点事项概述》，《细胞治疗产品常见的 CMC 和 GMP 检查缺陷分析》，《中国原料药企业常见检查缺陷分析》等等。

• “新版GMP指南”全部9篇文，有8篇在最热100内，唯一稍低的是《药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册细胞治疗产品部分：编委专访》，大概是因为CGT从业人员的数量相对较少。药品GMP指南（第2版）的编撰历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字。受指南起草牵头单位：北京大学知识工程与监管科学实验室委托，识林对编委专家开展了系列访谈，且并非泛泛而谈，而是聚焦于新旧版指南的区别，和编写时的心得与思考，所以这系列文章也都归类为“知识”，可以作为质量人员理解并使用指南的参考资料。

• 一个耐人寻味的主题是“AI与数字化”。在各类GPT大行其道的当下，却显得相当冷清。唯一在最热100的是《FDA 华裔科学家赵亮博士荣获 Gary Neil 药物开发创新奖》。赵博士因药理建模研究获得世界级的肯定，当然是可喜之事，但其它诸如《临床前研究革新：FDA现代化法案2.0 与人类细胞、器官模型和AI-ML方法的作用》，《FDA 新成立数字健康专家委员会应对未来产品的复杂性》，《AI 助力新药发现：莫德纳和IBM计划通过量子计算寻找新mRNA药物》等文却并未得到足够的关注。联想到识林推出AI助手，用户反馈相对比较平淡，可以想见AI在广大药业人士眼里还比较遥远，更多是停留在概念阶段。不过，读过这些文之后，也可以看出AI必将深刻改变制药业的方方面面，现在去主动了解和应用，好过未来被动接受。

• 主题众多，在此不暇一一谈及。最后想提请读者注意的是“仿制药：促进与竞争”，无一进入最热100，其中《FDA 开始恢复仿制药申报沟通面对面会议》，《联邦贸易委员会批评 FDA 橙皮书的不当专利阻碍仿制药竞争》和《美参议院委员会通过多项药品专利改革法案，但前景不明》等文，在往年会得到更多关注。从中似可感受到识林公号的读者群体，如同识林的会员企业一样，在这个创新的时代大步前行。

以上分类和分析难求十分严谨，“流量”也从来不是识林的追求。我们不必为他人的“冷”“热”所牵绊。真正重要的，是在喧嚣中保持清明，坚持对真知灼见的追求。

制药业，一个个风口随着资本的推波助澜而兴起又衰退。制药人无需刻意迎合，只管埋头学习与思考，在工作中积累专业知识与判断力，以积极进取的心态不断突破自我，穿越周期，自然“也无风雨也无晴”。

识林与大家一起。

祝2024新年快乐！

识林-实木

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