美国的药品短缺本质上是经济政策问题，到解决问题的时候了？ 一周前，美国纽约时报头版头条文章，以“药品短缺问题接近历史新高 – 导致限供”为标题，报道了从治疗铅中毒、肿瘤化疗、心脏搭桥手术用药，到多种抗生素，美国市场面临着数百种药品的短缺，其中多数是仿制药注射剂。由于...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

5月18日华盛顿食品和药物法律研究所（FDLI）年会上，FDA讨论了该机构接受真实世界证据（RWE）以支持新药和医疗器械的新授权，并讨论了他们对行业如何推进这些申请的看法。 会议期间，FDA官员探讨了RWE工作的现状，讨论了RWE批准的数量，并就2021年发布的使用真实世界数据和真实世界证据...

编者荐语： 缺乏客观反馈，学习效果难有实质提升。IPEM的测评和分析，正是“学习-反馈-精进”的正向循环的体现，这也同样是识林【能力提升】年度岗位定制培训所秉承的理念。需要系统性培训和测评的企业，可联系识林，了解更多。 以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 5月18-21...

2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药监局的指导以及台州市市场监管局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（第2版）原料药和质量控制实验室与物料系统分册研讨交流会”。浙江省局、台州市局的监管人员，及浙江省内110余家药品生产企业近200位生产质...

2023年5月24日，识林联合北京大学知识工程与监管科学实验室，在浙江省药品监督管理局的指导以及台州市局的支持下，在台州举办了“《药品GMP指南》（原料药和质量控制实验室与物料系统分册）研讨交流会”。 在本次研讨会中，识林知识平台研究员，药品GMP指南（第2版）项目课题组王国旭博...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 17 日发布《预防人用药短缺的行业良好实践》指南，列出了利益有关者可以采取的 10 项措施来解决潜在的药品短缺问题。提供了关于上市许可持有人（MAH）、批发商、分销商和生产商可考虑采用的最佳做法的建议，以确保药品供应的连续性并减少短缺的影响。...

美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。 警告信主要基于去年 9 月 28 日至 10 月 7 日对该实验室的检查发现，FDA 在信中表示，该实验室未能建立和遵循某些...

【监管综合】 05.15【EMA】EMA 发布2022年报 05.15【EMA】2022年报 05.18【EMA】预防人用药物短缺的行业良好实践 05.18【EMA】预防和缓解药品短缺的行业指南 【注册、审评、审批】 05.19【FDA】批准新型胰岛素泵和基于算法的软件来支持增强型自动胰岛素输送 【创新...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 16 日发布文章呼吁谨慎使用人工智能（AI）生成的大型语言模型工具（LLM），以保护和促进人类福祉、人类安全和自主权以及保障公共卫生。 LLM 包括一些发展最快的平台，例如 ChatGPT、Bard、Bert以及许多其他模仿理解、处理和产生人类交流的平台。它们...

美国 FDA 于 5 月 18 日发布了新一批46 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 46 篇具体产品指南包括：25 篇新增和 21 篇修订。34 篇（其中 19 篇是复杂产品）针对...

【CMC与仿制药】 5.18，【药典会】关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函 【注册、审评与变更】 5.15，【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知 5.17，NMPA发布新批准两个国产创新药 【政策法规综合】 5.19，【...

“专利长青”固然不利公众利益，标签外宣传更是有损创新积极性 这周一，美国药业发生了一件关乎创新和仿制利益平衡的事：最高法院决定不受理创新药公司GSK和仿制药公司Teva民事纠纷的案子。案子的原委，简述如下。 GSK的新药Coreg有两个适应症：高血压和心衰，分别享有专利保护，其...

识林【483数据库】 — 搜企业，搜检查员； — 筛选国家、监察机构、严重性； — 阅读原文； — 针对检查员及其检查历史进行调研和分析*。 *独立服务，识林企业会员可通过联系人咨询。 识林【警告信数据库】 — 基于GMP重要知识点筛选； — ...

历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第七篇请到原料药分册组长王卫兵及编委代表介绍该分册的主要变化。 ...

美国最高法院在对安进（Amgen）与竞争对手赛诺菲（Sanofi）及其合作伙伴再生元（Regeneron）之间关于可注射胆固醇治疗药 PCSK9 单抗专利案中，维持了下级法院的裁决，即，安进未能披露专利的充分信息。 最高法院一致裁定，安进未能提供相当于路线图的内容，以重现胆固醇药物 Repath...

FDA 在 5 月 16 日公布的对支持疫苗许可的数据进行的分析表示，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗被证明可有效预防严重下呼吸道疾病，该疫苗通过对孕妇接种来保护出生后头六个月的婴儿。 FDA 的分析表示，该疫苗被证明可有效预防出生后 180 天内需要医疗护理的非严重下呼吸道 RS...

美国 FDA 于 5 月 16 日公布了签发给 Pharmedica USA 公司的警告信。今年 3 月份，Pharmedica 因非处方眼药水污染问题将产品召回，使用这些被污染的非无菌滴眼液可能导致眼部感染，重则失明。 FDA 检查员在警告信中表示，本应无菌的产品正在不卫生的条件下制备或贮存，并...

欧洲药品管理局（EMA）于 5 月 15 日发布了2022 年度报告，详述了 EMA 去年一年的监管活动，包括适应新冠疫情和实施欧盟临床试验法规（CTR）的主要监管过渡。 报告及 24 个附件共近 250 页内容，回顾了 EMA 在 2022 年的主要成就和指标，重点介绍了 EMA 在审评和监测...