FDA分步实时申请审评计划（Split Real Time Application Review，STAR）原本令行业充满热情，然而它的认定几乎与突破疗法认定一样难，可能给药企泼了冷水，这种情况与实时肿瘤学审评（Real-Time Oncology Review，RTOR）非常相似。FDA在实践中体会实时审评的优势，计划将RTOR扩展到...

疫情爆发以来，FDA的海外检查屡遭批评，最近的这一次来自于自己的同行。美国卫生与公众服务部监察长办公室（OIG）的一份新报告指责FDA没有遵守其有关海外场地药品检查的政策，并提出改进建议。 OIG报告发现，FDA并不总是遵循其对海外场地开展有因检查的政策和程序，并且当FDA无法证明其...

基于细胞、组织和基因的疗法和产品涵盖较广，从相对简单的（例如未加工的自体细胞和组织移植物）到高度复杂的（例如转基因细胞）均有涉及。许多国家已经建立了反映这类疗法和产品的多样性和复杂性的有效的法律框架和法规，以保护捐赠者和接受者的安全。 医疗用人体细胞和组织（HCTs...

ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中，将DoE设计引入到分析方法开发的过程，进行多因素的研究，了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。 为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法，ACD/Labs团队在色谱专...

Acer Therapeutics Inc.（ACER）致力于罕见病药物的开发，然而其产品线中的两个主要项目——ACER-001和Edsivo的505(b)(2)新药申请均收到了FDA的完全回应函（CRL）。这表明，即使是“去风险”（de-risked）的候选药物，在适用症或制剂发生变化后，仍可能面临监管挑战。 ACER的首...

【注册、审评、审批】 【CMC与仿制药】 7.04，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新，包括新一期药典论坛 7.05，【EDQM】邀请CEP持有人就EP 34.3的各论草案发表评论 7.07，【EDQM】新版药典技术指南各论准备发布 7.07，【EDQM】欧洲药典34.3已发布 【监管综合】...

6月27日，FDA新药办公室（Office of New Drugs，OND）发布了2021年年度报告，本文就其中的要点进行了总结概述，原文可登录识林查看。识林已提供机翻双语版本，便于大家阅读参考。 在过去的二十年里，药物平台、药物开发的疾病类型和工具等都在不断发展，已经从一个大多数药物都...

使用者付费法案重新授权虽经重重博弈，但也正在有条不紊地推进中。促进仿制药竞争无疑是一大热点。 近年来美国各种药品相关政策鼓吹和联邦调查层出不穷，此次重新授权是监管层面改革，降低壁垒不容错过的机会。The Brookings Institution联合南加州大学的Leonard D. Schaffer Center ...

【政策与监管综合】 6.30，四川省局印发《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》 7.1，卫健委发布《猴痘防控技术指南（2022年版）》 7.8，医保局发布《做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》 7.8，SAMR印发贯彻实施《国家标准化发展纲要》行动计划 ...

在美国上市药品的第三方质量筛查和检测的新动向 6月3日，美国《药物创新杂志》（Journal of Pharmaceutical Innovation）,刊登了来自美国肯塔基大学和佛吉尼亚大学学者们联合发表的长篇综述文章，题为“FDA监测药品质量的做法、影响药品质量的动因、以及评估美国药品质量的最新替...

识林致力于制药产业不断进步，协助求知型人才，营造学习型企业，共同建设知识型产业。欢迎志同道合者加盟。 你若： 渴望学习，从而成为领跑者，而非跟随者，更非落伍者； 期望凭借知识有一席之地，发出自己的声音，而非仅仅作为可替换的标准件； 喜欢从事“信息→知识→认知/...

6月29日，FDA发布指南草案《以患者为中心的药品研发：选择、开发、或修改适合目的的临床结局评估》，这是以患者为中心的药物开发（PFDD）系列指南文件中的第3篇，描述利益相关方（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何从患者和护理人员那里收集和提交患者体验数据和...

近年来挑战医药行业陈规的公司像雨后春笋般冒尖，其中一大吸引了不少关注度的新人玩家就是马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC），公司旨在为必需药品提供最低价格并提升定价透明度。自公司宣布成立以来已有一年半，PBM业务和同名线上药房平台Cost Pl...

在过去三十年里，从娱乐到商业到艺术，多个行业通过互联网发展得如火如荼，生物制药和监管机构之间的信息和数据交换在某些方面落后。提交新药申请可能已经从送一卡车纸张到相关监管机构，到联邦快递（FedEx）的CD-ROM，再到通过电子提交网关上传一套PDF，但文件本身和基本流程几乎没有改...

下文编译自FDA官方文件。 Renu：欢迎来到美国FDA药品审评与研究中心（CDER）的小型企业和工业援助项目（SBIA）记录播客系列 连续制造技术有望提高产品质量和可靠性，降低制造成本，减少浪费，减少库存，并增加制造灵活性和敏捷性以满足产品需求。但是，连续制造是否有可能延长监管...

ICH于3月31日发布了两项指南草案,分别为ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》，协调分析方法开发的科学方法，而Q2(R2)指南则更新了现行的分析方法，包括使用基于近红外(NIR)的分析...

FDA药品审评与研究中心（CDER）监督与流行病学办公室（OSE）开发了信息可视化平台（Information Visualization Platform，InfoViP）。InfoViP融合了人工智能（AI）以及先进的可视化技术，支持OSE安全性审评员审查数据或内容，形成更深入的见解，给出预测或建议——以便支持上市后安全性...

【创新药物与临床】 6.28，【FDA】指南定稿 肾细胞癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品 6.28，【FDA】指南定稿 膀胱癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品 6.29，【FDA】指南草案 以患者为中心的药品研发：选择、研发或修改适合目的的临床终点评估 【注册、审评、审批】 ...

【政策与监管综合】 6.26，CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》 6.28，NMPA成立“中药管理战略决策专家咨询委员会” 6.29，卫健委正式发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》 6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生...

生物制药生产，一方面要合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活，这些微生物也会引起安全性问题，因为可能会释放细菌内毒素。 2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》...