欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 20 日发布了两份概念文件，分别是制定有关合成肽和合成寡核苷酸的研发生产指南。概念文件说明了制定关于这两类产品的研发生产指南的需求，以及指南拟解决的问题。 EMA 指出，合成多肽和合成寡核苷酸产品过去几年中的上市许可申请数量显著增加，但这...

【CMC与仿制药】 09.20 【FDA】CDER 访谈：OGD 全球事务项目，仿制药集群一年进展报告 07.28 【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告 09.19 【EMA】生物类似药可以互换 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.23 【FDA】指南草案 涉及儿童的医疗产品...

根据 Endpoints 的最新消息，美国 FDA 另一高层领导将离开 FDA，仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 将于 10 月 8 日离职。 Choe 的离职恰逢《仿制药使用者付费修正案》从第二次重新授权（GDUFA II）向第三次重新授权（GDUFA III）的过渡阶段，美国国会将于本周五...

【创新与临床研究】 9.19，【CDE】关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 【注册，审评，审批】 9.21，【CDE】eCTD 常见问答-新增5个问答 9.22，【工业和信息化部】临床急需药品氯巴占片获批上市 9.13，CDE ...

美国 FDA 于 9 月 23 日公布了 Biocon Biologics 在印度和马来西亚三个生物类似药生产工厂的检查 483，三封 483 原文请点击查看：印度工厂1、印度工厂2、马来西亚工厂。 FDA 于今年 8 月 11 日至 30 日对 Biocon 公司在印度班加罗尔的两个工厂和马来西亚的一个工...

辅助药品上市前安全性评估的先进算法学 本月14日，FDA与美国Duke大学在网上举办了题为“推进上市前安全性算法学（Advancing Premarket Safety Analytics）”的研讨会。会上，FDA介绍了2017年开启的、基于自然语言、机器学习、先进算法、监管活动医学词典（MedDRA），辅助药品上市前...

识林提倡“知识导向”，严肃地阅读，系统性听课，需要投入大量时间，从而获取认知层面的提升。当然，企业用户提升认知的目标，还是解决更多、更复杂的问题。 在“问题导向”方面，【识林社区】在向导老师们的支持下，努力做到“有问必答”，而【识林问答短视频】则是从识林数千小时的...

在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林原创、汇编、搜集了大量对比、解读、案例、解析等内容，作为识林用户学习法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在刚刚开发的【对比解读案例解析】数据库内（点击查看使用介绍），通过“业务标签”和...

除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。是确保无菌药品相关质量要求的重要屏障之一。各个监管机构对除菌过滤的工艺环节均有相应的要求或规定，并应通过工艺验证以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。在实际生产过程中，关于除菌过滤...

美国 FDA 于 9 月 20 日公布了对美国制药业最大的合同制造商之一 Catalent 位于印第安纳州 Bloomington 市的工厂签发的 483，涉及一系列质量控制失败。该工厂主要帮助生产两种 Moderna 的新冠（COVID-19）疫苗。由于 483 中所发现的问题，FDA 推迟了对 Moderna 加强疫苗的...

美国 FDA 于 2021 年 6 月建立了一个多国论坛 — 仿制药集群（Generic Drug Cluster，GDC），以实现对每个成员机构的仿制药监管要求的共识，并帮助提高科学一致性。日前，药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）全球仿制药事务副主任 Sarah Ibrahim 在 CDER 对话栏...

美国 FDA 局长 Robert Califf 在 9 月 20 日主办的“推进仿制药开发：将科学转化为批准”研讨会的主旨演讲上表示，在复杂仿制药方面，FDA 正在寻找评估生物等效性的新方法，并增加与行业的早期互动。 此次研讨会重点关注简化新药申请（ANDA）申报的常见缺陷，包括 GDUFA 关...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），昨日我们查看了《药品生产检查》手册的重要更新，今天我们来看看另一份 CPGM 7346.832 《批准前检查》有哪些值得关注的变化。 整体来说，FDA 此次对批准前检查（PAI）手册的修订主要是增加了 ICH Q10《药品质...

美国 FDA 将于本周四召开肿瘤药专家咨询委员会，对 Spectrum 药业提交的波齐替尼片（poziotinib）和 Oncopeptides A.B. 公司的 Pepaxto（美法仑氟苯酰胺）进行讨论，根据今日发布的会前资料看，FDA 对这两个药的疗效都提出了重大问题。 Spectrum 正在为波齐替尼片寻求用于...

【CMC与仿制药】 09.12 【FDA】2018年、2019年和2020年度预估新仿制药批准的节约成本 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.14 【美国】推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令 09.14 【美国】情况说明书：美国...

美国 FDA 于 9 月 16 日发布了两份重要的合规项目手册（CPGM），分别针对药品生产检查和批准前检查。此次修订幅度颇大，主要是增加了 ICH Q9《质量风险管理》、Q10《药品质量体系》和 Q12《药品生命周期管理的技术和监管考虑因素》，亚硝胺杂质的控制，以及评估设施的替代工具。...

【创新与临床研究】 9.16，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.13，【药典会】多个国家药品标准草案的公示 【注册，审评，审批】 9.13，【药典会】关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函 9...

根据美国 FDA 于 上周发布的一份题为“2018、2019 和 2020 年度估计新仿制药批准带来的节约”的报告，仿制药在 2020 年为患者节约了 107 亿美元，相比前两年有所降低，2018 年这一数字为 178 亿美元，2019 年为 248 亿美元。 这一节约量的变化部分上与各年份的仿制药完...

安装监督员工SOP执行情况的摄像头，恐是得不偿失 通过安装摄像头来监督员工，确保按SOP操作以保障药品质量，岂不是好事？不一定。现来看看为何。 GMP中的P（Practice）是践行的意思，指践行标准操作规程（SOP），即在生产中所有人都日复一日地按照SOP操作，从而保障生产出来的药品具...

识林会议日历 会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...