【政策与监管综合】 6.26，CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》 6.28，NMPA成立“中药管理战略决策专家咨询委员会” 6.29，卫健委正式发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》 6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生...

生物制药生产，一方面要合理的利用微生物，同时控制有害微生物的生长，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活，这些微生物也会引起安全性问题，因为可能会释放细菌内毒素。 2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》...

“丙肝神药”索非布韦（Sofosbuvir），商品名Sovaldi，其研发过程中使用了大量公共资金，其中包括美国国立卫生研究院（NIH）向各研究机构提供的6090万美元。但2014年上市后，吉利德公司提出了全球范围内分层定价的体系，在英国和德国的价格分别为57000美元/疗程和66000美元/疗程。 ...

未经法律的明确授权，监管当局不得制定具有广泛经济和政治影响的规章政策。 这周四，美国最高法院做出了一项限制美国环保局权限的裁定。表面上看，法院认定《环保法》未授权环保局（EPA）将各州的煤电厂作为整体来监管碳排放，尽管它授权EPA监管各家煤电厂的碳排放。深入地看，法院认...

识林机翻是为了降低用户的翻译成本，提高用户的阅读效率而推出的全新功能。尽管机翻的主要目的是快速且便利，其质量很难与人工精翻精校相比较，但识林机翻所使用的是识林内部训练的专业翻译模型，比市面上的普通翻译模型更加准确、高效。 图文介绍 开放了机翻功能的页面在默认情况...

2022年6月23日，FDA发布对《非青霉素β-内酰胺类药物：用于预防交叉污染的cGMP框架》指南的修订草案。 对β-内酰胺类抗生素的关注主要集中在青霉素及其衍生物上，因为对这些产品敏感的个体可能会出现严重的过敏反应问题。多年来，随着越来越多的非β-内酰胺类抗生素投放市场，人...

细胞和基因治疗产品产业持续发展，从发现研究阶段逐步进入临床开发并过渡到中后期和及商业化生产阶段，产品的质量、合规以及适当的标准成为需要考虑的必要要素，到了是否准备好开始GMP生产的决策点。 在着手考虑这些要素的组织或机构，包括成熟的大/中型生物药企业、初创公司、以及学...

5月27日国家局发布药品GMP附录-《临床试验用药品（试行）》（以下简称：本附录），并确定自2022年7月1日起施行。为帮助大家更好的理解并执行本附录，6月18日识林特邀请本附录起草参与者之一的夏禄华老师，就本附录起草过程中的相关讨论及落地实施策略进行了分享。 现将交流过程的精彩...

欧洲药品管理局（European Medicines Agency）批准IMI PREFER框架，该框架阐述药品和医疗器械的申办方如何利用患者偏好研究来衡量患者观点，如果可能还将纳入监管决策流程中，这将在欧洲鼓励开展此类研究。 FDA在2016年的患者偏好信息指南中认为“患者偏好信息”是一种特定的患者观...

2017年6月，FDA的药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）就设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）达成一致，将人用药生产场所评估和检查进行整合。 ConOps确立的绩效衡量标准包括：FDA 在检查结束后90天内出具最终设施检查分类函； 在检查结束后6个月内完成对...

通常，获FDA突破性治疗指定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物，很少会遭遇撤销。尽管每年仍有不少突破性治疗指定品种获批，但近两年来，被撤销突破性疗法指定（BTD）的药物数量较往年明显上升，而业界则早有质疑的声音。 据统计，2020-2021年的两年间，FDA共计撤销...

【创新药物与临床】 6.20，【EU】临床研究中使用未获批药品（标签规则）征求意见 6.23，【FDA】指南定稿 IND和NDA中评估食物对药物的影响 - 临床药理学考虑 6.24，【FDA】指南草案 寡核苷酸治疗药品研发的临床药理学考虑 【注册、审评、审批】 6.20，【EMA】上市...

食品药品法研究所(FDLI)成立于1949年，是一家非营利性会员组织，提供食品和药品法领域的教育、培训、出版物和专业交流机会。作为中立的召集人，FDLI为利益相关者提供了一个场所，沟通创新的公共政策、法律和法规。 FDLI的范围涵盖FDA以及美国和全球相关机构和当局监管的所有行业，包...

经口吸入制剂作为复杂制剂，是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性研究更是给吸入制剂的开发增加了挑战。 FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法提高吸入制剂研发和注册的成功率并降...

【政策与监管综合】 6.20，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告 6.20，北京局联合相关部门发布《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》 【创新研发】 6.20，CDE征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求...

在美国，处方药的价格仍然居高不下，尽管使药物更容易负担得起是目前的首要任务，但仍有很多问题阻碍其进展，例如透明度极低的制药工业体系、不允许医疗保险谈判药品价格、药品制造商的反竞争行为等等。 专利长青化（evergreening）或生命周期管理，是一种常见的、有利可图的反竞争策略...

质量量度计划的主要对象，对FDA的做法提出了尖锐的意见 刺槐：6月7日截止的FDA征求行业对其质量量度报告计划的意见，共收到31份，其中两份值得特殊关注：一份来自辉瑞，一份来自普享药协会（曾用名是仿制药协会）。 编辑：一个是创新药企的领头，一个是仿制药业的代表，覆盖了药业的...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企人。...

以下是近期识林社区中的部分优质问答： Q1. 首次药厂厂房建设，验证工作如何开展？ 完全的一个新药厂建设，首次验证如何开展，必须全都委托第三方验证吗？还是可以先将实验室建设好了，委托第三方将实验室空调系统和必要的实验室设备就开展生产厂房的验证。有没有什么好的实践经...

欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）对EMA今年5月份发布的“关于质量受权人本人在场和个人住处征求意见”的文件表示支持，并希望各成员国都有明确的指示和相同的做法。 针对是否允许远程批认证/批确认，以及QP是否必须是场地所在成员国居民的这两项核心问题上，征求意见稿中，EMA都明确...