识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 既然是药企人的轻松一刻，那最好的素材，必定是来自药企人自己了。这篇漫画就来自于识林向导的投稿。识林向导，就是有志于参与识林知识分享事业的药企人。 识...

本月初，冰岛生物技术公司 Alvotech 收到了美国 FDA 的一封完全回应函（CRL），针对的产品是 AbbVie 的重磅单克隆抗体修美乐（Humira）的潜在可互换生物类似药。CRL 中讨论了位于冰岛雷克雅未克工厂的几个缺陷。 9 月 13 日，FDA 公布了 3 月份对该设施检查的 483，共有 ...

美国 FDA 和国立卫生研究院（NIH）于 9 月 14 日宣布启动罕见神经退行性疾病关键路径（CP-RND），这是一项旨在促进对神经退行性疾病的了解和促进开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其它罕见的神经退行性疾病的药物。FDA 和 NIH 选择了关键路径研究所（C-Path）作为此次合作的召集...

2022 年 9 月 12 日，美国总统拜登签署了一项行政令，创建国家生物技术和生物制造计划。9 月 14 日白宫举办生物技术和生物制造峰会，宣布提供超过 20 亿美元的资金和一系列资源，使美国能够充分利用生物技术和生物制造的潜力，以推进总统的行政令。根据行政令，该项计划的目的是...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了一份定稿 CGMP 替代规定清单，为组合产品提供了 CGMP 简化机制。 FDA 最初于 2018 年 6 月发布了一份组合产品 CGMP 合规的替代或简化机制拟议清单 的要求，法案要求 FDA 将此类清单发布在联邦公报上并定期更新。在之后的公众意见征询...

在美国 FDA 两位最资深的疫苗领导人因抗议新冠疫苗“全体加强针”而辞职将近一年之际，FDA 即将任命默沙东前副总裁 David Kaslow 为生物制品审评与研究中心（CBER）疫苗研究和审评办公室新主任。 在过去的这一年中，疫苗办公室代理主任一职一直由 CBER 主任 Peter Marks ...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了与医疗器械生产相关的《生产和质量系统软件的计算机软件保证》（Computer Software Assurance for Production and Quality System Software）指南草案。 FDA 表示，该指南草案是为作为医疗器械生产或质量体系的一部分的计算机和自动数据处...

【CMC与仿制药】 09.08 【FDA】指南草案 人用非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签 【注册、审评、审批】 09.08 【FDA】指南定稿 向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件 行业指南 【创新研发与临床】 09.06 【WHO】WHO 关于用...

美国 FDA 于 9 月 8 日发布了“向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件”定稿指南，指导申办人和申请人在申报资料的封面函中指明真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）的某些用途，以帮助 FDA 对包含 RWD/RWE 的申报资料更好地进行内部追踪。...

【创新与临床研究】 9.7，【CDE】关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.5，【CDE】关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.6，【药典会】关于公布参与推进“...

距离目前美国 FDA 使用者法案的到期仅剩几周的时间，国会各方正在就这一为 FDA 提供大规模数十亿美元资金的立法加紧谈判议程。 上周民主党人向包括共和党参议员 Richard Burr 在内的共和党人提出了还价议案，Burr 之前曾在 7 月份提出一项不含任何改革措施的“简单重新授权法案”...

一旦仿制药获FDA批准，就千万别再做任何BE试验了 今天正处中秋长周末的中间，简短地说个轻松的话题。 两年前，周末杂谈刊登了一篇题为“无用知识的有用性”文章，讲的是看似无用的知识可以很有用。今天来看一些理应有用的知识，但实为无用，甚至可能有害。 做仿制药的人（但愿还...

美国 FDA 外周和中枢神经系统药物专家咨询委员会在昨日（9 月 7 日）针对 Amylyx 公司的肌萎缩侧索硬化症（ALS）新治疗药 AMX0035 召开的罕见的第二次会议上，专家们以 72 投票支持对该药的批准。 此前在三月份的第一次专家会上，FDA 的外部专家们以 6 票对 4 票反对 AMX...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）已经接受了新药创新科学和技术方法（ISTAND）试点计划的首份提交。 FDA 于 2020 年启动了 ISTAND，以支持新药研发工具（DDT）的开发，该试点为研发者提供了一种途径，可以为尚无监管途径的新颖方法提交提案。 ...

最近来自波士顿布莱根妇女医院和哈佛医学院药物流行病学和药物经济学系的监管、治疗和法律项目（PORTAL）的学者们在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一篇观点文章1，对于 FDA 专家咨询委员会的使用提出建议。 FDA 专家咨询委员会近年来一直备受关注，我们之前曾专门撰文介绍 FD...

美国 FDA 于 9 月 7 日发布了关于新药和生物制品申办人如何最好地确定其所开产品的适当儿科剂量的更新指南草案，指南还讨论了如何利用先前研究中的疾病和暴露量-效应知识来为未来的儿科开发提供信息。 这份 25 页的指南草案根据 2014 年的指南版本和公众反馈意见修订，扩展...

美国 FDA 于上周发布了关于明日（2022 年 9 月 7 日）将进行的针对 Amylyx 制药公司的实验性肌萎缩侧索硬化症（ALS）药第二次专家咨询委员会的会前资料，显示 FDA 对药物的评价并不乐观。 FDA 在会前资料中虽然承认 ALS 治疗药是“迫切需要的”，并提供了 FDA 以前对该疾...

监管机构和临床医生是否批准和使用新药通常取决于关键临床试验的结果。对于大多数新药，药品申请方推动了支持该药物的早期证据基础，但这一过程的促进需要提高全球医疗系统的可及性。至少在药品上市后数据进一步完善之前，早期临床试验的数据仍然是安全性和疗效评估的核心。2021年5月，WHO...

诺华的重磅心力衰竭药物 Entresto 日前受到两所大学的联合起诉，被指侵犯了密歇根大学和南佛罗里达大学的一项共晶专利。两所大学正在寻求陪审团审判和损害赔偿，以补偿专利侵权。 Entresto（中文商品名：诺欣妥）是沙库巴曲和缬沙坦的组合，去年在全球创下了 35.5 亿美元的销售额...

【CMC与仿制药】 08.30 【FDA】为优化吸收配制药品：阐明无定形固体分散体 【注册、审评、审批】 09.01 【EMA】欧盟建议批准的首个适应性 COVID-19 加强疫苗 09.02 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Moderna、Pfizer-BioNTech 二价 COVID-19 疫苗作...