识林

美国 FDA 肿瘤卓越中心的最新项目将研究更好地肿瘤产品剂量优化策略，以及如何实施这些策略。FDA 肿瘤疾病办公室医学肿瘤学家 Mirat Shah 在 5 月 20 日美国癌症研究协会年会的癌症监管小组讨论上介绍了这一项目。 Shah 没有给出关于“Optimus 项目（Project Optimus）”...

我们在之前【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：人为错误不能怪人】一文中讨论的调查人为错误的一些注意事项，引发了读者的广泛关注。今天，我们来看看英国职业健康与安全管理局（HSE）对人为错误的分类和管理方面的一些建议。 无论培训情况如何、人员积极性如何，每个人都可能犯错误...

随着提高临床试验透明度的呼声不断增加，一项新的分析发现，只有 40% 的研究结果在规定的一年期限内报告给了美国临床注册库 ClinicalTrials.gov。 根据 5 月 24 日发表在《美国医学会杂志·内科学》上的一篇分析1显示，除临床试验结果的报告率较低外，申办人较好地遵守了其它要求...

国家知识产权局发布修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法，国务院发布修订后专利法实施相关问答。总局发布药品检查管理办法（试行）。FDA 发布双特异性抗体研发项目定稿指南，更新新冠疫苗紧急使用授权指南。英国批准强生单剂新冠疫苗。 上周热点资讯： 临床试验结果公开：三年...

美国 FDA 正在考虑公布其对药品生产场地的远程交互式评估的结果，新的 FDA 检查活动委员会将为 FDA 的检查项目制定行动计划。 FDA 监管事务办公室负责医药产品和烟草业务的助理局长 Elizabeth Miller 在 5 月 19 日食品和药品法律研究所年会上表示，“为了透明起见，FDA...

听听有关改革药品监管和相关政府角色的一些极端声音 2012年2月，卸职才三年的前FDA局长von Echenbach医学博士以“FDA的药品审批应基于安全性，有效性应留给上市后研究”为题在华尔街日报撰文，主张改革药品监管，从而达到鼓励创新、降低药价、造福患者的目的。这种似乎匪夷所思主张的...

个体化药物的目标是为单个患者提供量身定制的治疗药物，因此可能并不能直接适应大批量低价的仿制药行业模式。但美国仿制药和生物类似药行业组织 — 普享药协会（AAM）主席兼首席执行官 Dan Leonard 希望仿制药行业考虑这方面的选择。 Leonard 在 5 月 27 日普享药协会年会的...

美国马萨诸塞州的制药商 Acceleron Pharma 在因未能向 ClinicalTrials.gov 报告临床试验结果而面临美国 FDA 首次民事罚款威胁后的第二天，通过发布摘要结果来履行了其法定义务。 尽管 Accelereon 早在数年前就已在其它地方发表了关于 Dalantercept 和 Axitinib（阿昔替尼...

礼来公司位于新泽西州 Branchburg 生产新冠治疗性抗体的工厂因质量控制问题和涉嫌篡改文件而备受关注。现在美国司法部（DOJ）已介入调查。 礼来于 5 月 27 日公布提交给美国证券交易委员会的 8-K 披露表显示，美国司法部已向礼来发出传票，要求提供与 Branchburg 工厂有关的...

最近几个行业组织共同制定了一项提案，用于管理对制药生产过程中使用的模型的监管监督，提出即使对于那些对药品生产有重大影响的模型也可以放松监管使用次要变更途径。 这几个行业组织分别是：BioPhorum、国际药物开发创新和质量联盟（IQ 联盟）以及制药过程分析圆桌会议（PPAR）。他...

美国 FDA 于 5 月 25 日更新了《预防 COVID-19 的疫苗紧急使用授权》指南，表示可能会拒绝尚未与 FDA 会面讨论其疫苗的开发者提出的紧急使用授权（EUA）申请。 FDA 在更新指南中表示，“在当前大流行的剩余时间内，除开发者已经与 FDA 就指南中所述的制造过程和临床试验...

美国 FDA 于 5 月 20 日发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案，向制药商解释了如何在各类申请，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）中提交既定条件（Established Conditions, EC），以及对 EC 的变更报告类别如何确定，以帮助制药商...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆发之前实施先进制造可以加速用于新兴传染病的疫苗的生产，并可广泛地造福再生医学领域。 Marks 在最近食品药品法律研究所（FDLI）的年会上表示，从国家安全，从全球健康安全角度，我们需要更多地...

美国 FDA 于 5 月 24 日发布《双特异性抗体研发项目》定稿指南，为工业界和参与开发双特异性抗体的各方提供了建议，包括对双特异性抗体的一般监管和科学考量，指南解决了在开发双特异性抗体过程中可能出现的挑战，并就支持批准所需的数据类型提供了建议。 双特异性抗体是基因工程...

监管机构对模型引导的药物研发（Model-informed Drug Development, MIDD）计划的兴趣日渐浓厚，但目前仍存在一些障碍，阻碍了 MIDD 计划的更广泛采纳。 美国 FDA 和加拿大卫生部于 5 月 14 日举办了 ICH 区域公开会议，提供了有关当前 ICH 主题的最新信息。会上辉瑞英国研发执行总...

药品批准后变更全球协调是制药企业尤其是有产品在多个国家/地区申报上市的企业关心的主要问题之一。Intarcia 工厂负责人兼全球质量副总裁 Anders Vinther 在 2 月份举行的 DIA 拉丁美洲监管会议上，介绍了有关“统一的质量声音（One Voice of Quality, 1VQ）”组织对于批准...

美国 FDA 发布疫情期间检查问答指南更新，13篇新增和8篇修订 BE 指南，参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA，随机临床试验中协变量的调整，ICH Q12 实施注意事项指南。PDA 无菌工艺的隔离器的关键点总结。EDQM 微粒污染：不溶性微粒通则修订版征求意见。 上周热点资讯： ...

从CMC的角度看，创新药与仿制药的研制有那么不同吗？ 5月11日，美国FDA发布了题为“M9 基于BCS分类的生物等效豁免（M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers）”。其实这就是ICH指导原则 M9。三年前，FDA就发布这个指南征求意见稿了。这次，几乎未作任何修...

美国 FDA 于 5 月 19 日定稿了《参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA》指南。该指南于 2017 年 10 月首次发布【FDA 打开重组 DNA 肽仿制合成的大门 2017/10/05】。 该指南帮助潜在申请人确定针对涉及 rDNA 来源参照上市药品（RLD）的某些合成肽（胰高血糖素、...

美国 FDA 于 5 月 20 日在给医务人员的信中建议医疗机构停止使用某些由广东海鸥医疗器械公司生产的带有针头安全装置的针头和注射器。 FDA 表示正在进行评估。FDA 收到关于质量问题的信息，包括在注射后某些海鸥针头从注射器上脱落以及其它针头安全装置失效。FDA 指出报告了器...