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【一周回顾】2021.08.23-08.29
出自识林
2021-08-30
药审中心发布创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则。FDA 正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠疫苗。FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查合规计划，发布基于药代动力学的支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体替代给药方案用于治疗癌症患者的标准。英国MHRA召回一批含亚硝胺杂质的二甲双胍口服溶液。
上周热点资讯：
【FDA】CPGM 7356.002M 蛋白原液生产企业监督检查
此修订版本将合规计划的范围限制为监督检查，并与药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）的 FDA 人用药设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）。该合规计划适用于由 CDER 监管的蛋白质原液（DS）制药商的 CGMP 检查。该合规计划分别为检查小组和主管/合规官员执行和审评蛋白质原液制药商的 CGMP 监督检查提供信息和指导。
【FDA】指南草案 基于药代动力学的支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体替代给药方案用于治疗癌症患者的标准
新指南草案指出了一种基于群体药代动力学（pop-PK）模型的方法，以支持已批准的 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体的替代给药方案。用于建模的人群应包括“所有指定的患者人群”，并且应包括广泛的给药方案。应采用经过验证的、适合用途的 pop-PK 模型；指南草案可作为 FDA 模型知情药物开发资源配套资料的一部分。指南草案概述了应包含在会议包中的信息，包括相关背景信息、安全性和有效性的量效关系摘要、模拟策略和计划，以及与拟议策略相关的具体问题。详见资讯：FDA 发布 PD-1 和 PD-L1 癌症免疫疗法替代给药方案指南草案
【CDE】关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
本指导原则将阐述BA/BE研究的概念，在创新药物临床试验期间及上市后开展BA/BE研究的目的，BA/BE研究在不同阶段的应用，人体BA/BE研究的方法，以及常见剂型的BA/BE研究等内容。本指导原则主要适用于可采用全身暴露指标来评价BA和BE的化学创新药物口服制剂，非口服制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）也可参考本指导原则。
【FDA】批准首个 COVID-19 疫苗
美国 FDA 于本周一（8 月 23 日）宣布正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠（COVID-19）疫苗用于 16 岁及以上的个人，成为首个获得完全批准的新冠疫苗。正式批准仅针对 16 岁及以上人群，12 至 16 岁儿童仍需依据 EUA 接种疫苗，12 岁以下儿童的试验仍在进行中。围绕疫苗安全性方面的一些担忧让 FDA 在发给辉瑞的批准函中要求进行一系列上市后研究。详见资讯：辉瑞新冠疫苗获 FDA 正式批准用于 16 岁以上人群。
新冠疫情监管应对
【WHO】COVID-19 数字化文献的研究进展
【WHO】多边领导人工作组关于扩大 COVID-19 工具的联合声明
【FDA】COVID-19 药品和生物制品 EUA - Bamlanivimab and Etesevimab 信息更新
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年8月27日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年8月24日
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗相关内容更新
【FDA】Comirnaty 问答（COVID-19 疫苗 mRNA）
【MHRA】首个针对 COVID-19 的单克隆抗体疗法获准在英国使用
【TGA】治疗用品（毒药标准）（COVID-19 治疗— GlaxoSmithKline）（Sotrovimab）标签豁免 2021
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 日本 Toyobo Co. Ltd.
【FDA】警告信 澳大利亚 Natural Beauty Care Pty Ltd
【FDA】483 美国 Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA
【FDA】483 印度 Aurobindo Pharma Limited (Unit 1)
【EudraGMDP NCR】捷克 Radim Bakeš Galenická laboratoř Ostrava（133719）
【EudraGMDP NCR】捷克 Radim Bakeš Galenická laboratoř Ostrava（133726）
【EudraGMDP NCR】捷克 Radim Bakeš Galenická laboratoř Ostrava（133725）
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】新增11篇对十三届全国人大四次会议的建议提案
【NMPA】关于注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书的公告（2021年第104号）
【NMPA】《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》解读
【NMPA】发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第一部分：体系框架》
【NMPA】新增11篇对十三届全国人大四次会议的建议提案
【NMPA】关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知
【NMPA】关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号）
【NMPA】关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（2021年第62号）
【NMPA】关于2021年9-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第291号）
【NMPA】关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告 (2021年第64号)
【NMPA】关于将3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质列入易制毒化学品管理的公告
【NMPA】关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告 (2021年第103号)
【NMPA】关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告 (2021年第102号)
【NMPA】关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021年第63号）
【NMPA】关于参芪五味子胶囊等4种药品转换为非处方药的公告 (2021年 第100号)
【NMPA】关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告（2021年第101号）
【CDE】关于发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则 (试行) 》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则 (试行) 》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则 (试行) 》的通告 (2021年第35号)
【CDE】杨志敏、谢松梅：药审多渠道促儿药研发，产品过评逐步放量！
【CDE】独家专访 CDE 主任孔繁圃：创新药审评刷新记录，药审国际赛道前行加速
【CDE】关于公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【国标】GB/T 26497-XXX 电子天平
【药典会】关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理审评情况的公示（2021年第一期）
【上海】关于续聘上海市药品GMP检查员的通知
【上海】联合采购办公室答记者问
【上海】关于公布部分中药饮片挂网采购信息动态调整的通知
【上海】关于开展本市基础输液类药品挂网采购有关事项的通知
【上海】关于公布2021年第七批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【江苏省】关于《江苏省药品安全信用管理办法 (征求意见稿) 》公开征求意见建议的公告
【广东省】《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》政策解读
【广东省】关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告
【广东省】发布《广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）》
【广东省】《广东省药品零售许可验收实施细则》政策解读
[[广东省 关于印发广东省药品零售许可验收实施细则的通知 20210821|【广东省】关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知】】
【广东省】关于发布广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）的通告
【山东省】关于《山东省药品使用质量管理规范》（修订草案） 公开征求意见的通知
【山东省】关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理工作的通知
【山东省】关于《山东省中药配方颗粒管理细则》(征求意见稿) 公开征求意见的通知
【山东省】关于印发山东省药品上市后风险管理计划撰写指南的通知
【安徽省】关于全面启用安徽省药品零售登记与动态监测系统的通知
【安徽省】关于安徽省中药配方颗粒标准草案 (第3批29个品种) 的公示
【安徽省】关于征求明确全省药械化案件法制审核范围有关规定 (征求意见稿) 意见的通知
【安徽省】公开征求《规范产地趁鲜切制中药材管理工作意见 (征求意见稿) 》意见的通知
【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品零售企业主体责任清单 (征求意见稿) 》和《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知 (征求意见稿) 》的公告
【辽宁省】完善药品监管体系 提升支撑保障能力 省药监局深入贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
国际要闻
【WHO】WHO 就儿童和青少年结核病管理的最新指南发布快速通报
【FDA】数据标准项目行动计划 v5.2
【FDA】指南草案 小面螺钉系统-基于安全性和性能途径的性能标准
【FDA】指南草案 义齿基托树脂-基于安全性和性能途径的性能标准
【FDA】FDA 批准首套中风康复系统
【FDA】FDA 批准 ivosidenib 用于晚期或转移性胆管癌
【FDA】FDA 批准 Lenvima（lenvatinib）与 Keytruda（pembrolizumab）联合用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗
【FDA】FDA 批准 Welireg（belzutifan）用于需要治疗相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤不需要立即手术的 von Hippel-Lindau 病成年患者
【FDA】3D 细胞培养（微生理）平台作为药物研发工具
【MHRA】召回一批含亚硝胺杂质的二甲双胍口服溶液
【MHRA】参与并告诉我们您的药物警戒热点话题
【TGA】临时决定资格标准 更新
【TGA】澳大利亚临床试验手册 页面更新
【视频】FDA 微生物学问题：深入探讨 2017.03
上周资讯
【质量对话】请加一条缺陷项吧，拜托了
FDA 发布 PD-1 和 PD-L1 癌症免疫疗法替代给药方案指南草案
FDA 就微粒污染和数据可靠性问题向一日本企业发出警告信
FDA 明确表示尚无恢复国外现场检查的计划
专家提出改革 FDA 加速审批路径的 10 项措施
FDA 疫情期间对印度公司的检查情况如何？
FDA 探索连续制造过程对治疗性蛋白质病毒安全性的影响
FDA 处方药使用者付费重新授权将承诺扩大实时审评
加速批准艰难撤销：FDA 将举行听证审查有争议的早产预防药 Makena
辉瑞新冠疫苗获 FDA 正式批准用于 16 岁以上人群
FDA 发布 39 篇 BE 指南，新增复杂鼻喷雾和索马鲁肽 BE 建议
在解读FDA_CPGM_7356.002M_Surveillance_Inspections_of_Protein_Drug_Substance_Manufacturers_202108这份文件时，以下是对该文件的解读和建议： 适用岗位： - 本文件是针对蛋白类药物原料生产企业的监管检查指南，因此对于以下岗位是必读的：
- QA（Quality Assurance）：确保生产过程符合CGMP要求。
- 生产部门：涉及蛋白类药物原料的具体生产操作。
- 研发部门：涉及蛋白类药物原料的研发和工艺开发。
- 质量控制实验室（QC Laboratory）：负责原料和产品的检验工作。
工作建议： - QA应制定或更新内部审计计划，确保涵盖本指南中提到的所有关键点。
- 生产部门应根据本指南调整生产操作，确保符合最新的监管要求。
- 研发部门应在药物开发阶段考虑本指南的要求，确保可生产性。
- QC实验室应根据本指南更新或验证检验方法，确保检验结果的准确性和合规性。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的蛋白类药物原料生产企业的监管检查，包括但不限于重组和非重组蛋白原料，不包括疫苗、中药等其他类型的药品。 要点总结： - 监管检查范围限定：本指南仅限于对蛋白类药物原料生产企业的监管检查，与CDER和ORA的协议一致。
- 数据报告要求：特别指出了蛋白类药物原料制造CGMP检查的附加报告要求。
- 不良事件报告：检查团队在发现不良事件报告不足时，应及时通知CDER的OQS。
- 检查报告完成：ORA部门需在检查结束后45天内完成EIR的电子上传。
- 潜在OAI行动：ORA部门应及时更新Panorama和eNSpect，当潜在的OAI行动被指示时。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位必读： - QA：确保生产过程符合补充检验方法要求。
- 研发：在产品开发阶段考虑检验方法的适用性。
- 注册：在药品注册过程中，确保补充检验方法被纳入申报材料。
适用范围：
本文适用于中药水丸类药品，包括黄连上清丸、龙胆泻肝丸、防风通圣丸和风寒咳嗽丸。适用于中国境内的药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 补充检验方法发布：国家药监局批准并发布了针对特定中药水丸的补充检验方法，以确保药品质量和安全性。
- 水稻源性成分检查：对黄连上清丸等水丸中水稻源性成分进行补充检验，包括样品制备、模板DNA提取、PCR反应等步骤。
- 马兜铃酸I成分检查：对龙胆泻肝丸中马兜铃酸I成分进行高效液相色谱法和质谱法的补充检验。
- 系统适用性要求：检验过程中需满足空白对照无条带检出，标准物质有条带检出等条件。
- 结果判定标准：供试品中不得出现与对照品色谱保留时间一致的色谱峰，确保药品中不含特定有害物质。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位： - 临床研究协调员（CRC）：确保理解临床试验的监管要求，以指导临床试验的实施。
- 临床研究经理（CRM）：负责监督临床试验的合规性，确保所有操作符合TGA的规定。
- 注册专员（RA）：需要熟悉临床试验的注册流程和要求，以便正确提交申请。
适用范围：
本文适用于在澳大利亚进行的临床试验，包括化学药、生物制品和疫苗等药品类型。适用于所有在澳大利亚进行临床试验的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 临床试验监管框架： 明确了澳大利亚临床试验的监管框架，包括临床试验的申请、审批和监督流程。
- 伦理审查要求： 强调了临床试验必须经过伦理委员会的审查和批准，以确保受试者的权益。
- 数据管理和报告： 规定了临床试验数据的收集、管理和报告要求，以确保数据的准确性和完整性。
- 安全性监测： 特别强调了临床试验中对不良事件的监测和报告，以及对安全性信息的及时更新。
- 合规性与质量保证： 鼓励企业建立和维护临床试验的质量管理体系，以确保试验的合规性和质量。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
