【一周回顾】2021.08.23-08.29
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【一周回顾】2021.08.23-08.29
笔记 2021-08-30 药审中心发布创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则。FDA 正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠疫苗。FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查合规计划，发布基于药代动力学的支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体替代给药方案用于治疗癌症患者的标准。英国MHRA召回一批含亚硝胺杂质的二甲双胍口服溶液。 上周热点资讯： 【FDA】CPGM 7356.002M 蛋白原液生产企业监督检查 此修订版本将合规计划的范围限制为监督检查，并与药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）的 FDA 人用药设施评估和检查计划综合运营方针（ConOps）。该合规计划适用于由 CDER 监管的蛋白质原液（DS）制药商的 CGMP 检查。该合规计划分别为检查小组和主管/合规官员执行和审评蛋白质原液制药商的 CGMP 监督检查提供信息和指导。 【FDA】指南草案 基于药代动力学的支持 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体替代给药方案用于治疗癌症患者的标准 新指南草案指出了一种基于群体药代动力学（pop-PK）模型的方法，以支持已批准的 PD-1 或 PD-L1 阻断抗体的替代给药方案。用于建模的人群应包括“所有指定的患者人群”，并且应包括广泛的给药方案。应采用经过验证的、适合用途的 pop-PK 模型；指南草案可作为 FDA 模型知情药物开发资源配套资料的一部分。指南草案概述了应包含在会议包中的信息，包括相关背景信息、安全性和有效性的量效关系摘要、模拟策略和计划，以及与拟议策略相关的具体问题。详见资讯：FDA 发布 PD-1 和 PD-L1 癌症免疫疗法替代给药方案指南草案 【CDE】关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知 本指导原则将阐述BA/BE研究的概念，在创新药物临床试验期间及上市后开展BA/BE研究的目的，BA/BE研究在不同阶段的应用，人体BA/BE研究的方法，以及常见剂型的BA/BE研究等内容。本指导原则主要适用于可采用全身暴露指标来评价BA和BE的化学创新药物口服制剂，非口服制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）也可参考本指导原则。 【FDA】批准首个 COVID-19 疫苗 美国 FDA 于本周一（8 月 23 日）宣布正式批准辉瑞和 BioNTech 的 mRNA 新冠（COVID-19）疫苗用于 16 岁及以上的个人，成为首个获得完全批准的新冠疫苗。正式批准仅针对 16 岁及以上人群，12 至 16 岁儿童仍需依据 EUA 接种疫苗，12 岁以下儿童的试验仍在进行中。围绕疫苗安全性方面的一些担忧让 FDA 在发给辉瑞的批准函中要求进行一系列上市后研究。详见资讯：辉瑞新冠疫苗获 FDA 正式批准用于 16 岁以上人群。 新冠疫情监管应对 【WHO】多边领导人工作组关于扩大 COVID-19 工具的联合声明 【FDA】COVID-19 药品和生物制品 EUA - Bamlanivimab and Etesevimab 信息更新 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年8月27日 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年8月24日 【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗相关内容更新 【FDA】Comirnaty 问答（COVID-19 疫苗 mRNA） 【MHRA】首个针对 COVID-19 的单克隆抗体疗法获准在英国使用 【TGA】治疗用品（毒药标准）（COVID-19 治疗— GlaxoSmithKline）（Sotrovimab）标签豁免 2021
国际GMP检查报告和措施【FDA】警告信 澳大利亚 Natural Beauty Care Pty Ltd 【FDA】483 美国 Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA 【FDA】483 印度 Aurobindo Pharma Limited (Unit 1) 【EudraGMDP NCR】捷克 Radim Bakeš Galenická laboratoř Ostrava（133719） 【EudraGMDP NCR】捷克 Radim Bakeš Galenická laboratoř Ostrava（133726） 【EudraGMDP NCR】捷克 Radim Bakeš Galenická laboratoř Ostrava（133725） 其它主要更新国内要闻 【NMPA】关于注销盐酸林可霉素胶囊等46个药品注册证书的公告（2021年第104号） 【NMPA】《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》解读 【NMPA】发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第一部分：体系框架》 【NMPA】关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知 【NMPA】关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年 第65号） 【NMPA】关于发布神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则等2项指导原则的通告（2021年第62号） 【NMPA】关于2021年9-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告（第291号） 【NMPA】关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告 (2021年第64号) 【NMPA】关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告 (2021年第103号) 【NMPA】关于修订奥沙利铂制剂说明书的公告 (2021年第102号) 【NMPA】关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告（2021年第63号） 【NMPA】关于参芪五味子胶囊等4种药品转换为非处方药的公告 (2021年 第100号) 【NMPA】关于发布黄连上清丸等水丸中水稻源性成分检查项补充检验方法等2项补充检验方法的公告（2021年第101号） 【CDE】杨志敏、谢松梅：药审多渠道促儿药研发，产品过评逐步放量！ 【CDE】独家专访 CDE 主任孔繁圃：创新药审评刷新记录，药审国际赛道前行加速 【CDE】关于公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知 【CDE】关于公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知 【药典会】关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理审评情况的公示（2021年第一期） 【上海】关于公布2021年第七批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知 【江苏省】关于《江苏省药品安全信用管理办法 (征求意见稿) 》公开征求意见建议的公告 【广东省】《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》政策解读 【广东省】发布《广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）》 [[广东省 关于印发广东省药品零售许可验收实施细则的通知 20210821|【广东省】关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知】】 【广东省】关于发布广东省居民在零售药店购药行为指引（第二版）的通告 【山东省】关于《山东省药品使用质量管理规范》（修订草案） 公开征求意见的通知 【山东省】关于监督药品上市许可持有人落实主体责任依法做好上市后变更管理工作的通知 【山东省】关于《山东省中药配方颗粒管理细则》(征求意见稿) 公开征求意见的通知 【山东省】关于印发山东省药品上市后风险管理计划撰写指南的通知 【安徽省】关于全面启用安徽省药品零售登记与动态监测系统的通知 【安徽省】关于安徽省中药配方颗粒标准草案 (第3批29个品种) 的公示 【安徽省】关于征求明确全省药械化案件法制审核范围有关规定 (征求意见稿) 意见的通知 【安徽省】公开征求《规范产地趁鲜切制中药材管理工作意见 (征求意见稿) 》意见的通知 【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品零售企业主体责任清单 (征求意见稿) 》和《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知 (征求意见稿) 》的公告 【辽宁省】完善药品监管体系 提升支撑保障能力 省药监局深入贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 国际要闻 【WHO】WHO 就儿童和青少年结核病管理的最新指南发布快速通报 【FDA】指南草案 小面螺钉系统-基于安全性和性能途径的性能标准 【FDA】指南草案 义齿基托树脂-基于安全性和性能途径的性能标准 【FDA】FDA 批准 ivosidenib 用于晚期或转移性胆管癌 【FDA】FDA 批准 Lenvima（lenvatinib）与 Keytruda（pembrolizumab）联合用于晚期肾细胞癌成人患者的一线治疗 【FDA】FDA 批准 Welireg（belzutifan）用于需要治疗相关肾细胞癌、中枢神经系统血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤不需要立即手术的 von Hippel-Lindau 病成年患者 上周资讯FDA 发布 PD-1 和 PD-L1 癌症免疫疗法替代给药方案指南草案 加速批准艰难撤销：FDA 将举行听证审查有争议的早产预防药 Makena FDA 发布 39 篇 BE 指南，新增复杂鼻喷雾和索马鲁肽 BE 建议 在解读FDA_CPGM_7356.002M_Surveillance_Inspections_of_Protein_Drug_Substance_Manufacturers_202108这份文件时，以下是对该文件的解读和建议： 适用岗位：
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