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【一周回顾】2020.07.06-07.12
出自识林
2020-07-13
识林推出 CAR-T 研发专题。WHO 发布瑞德西韦和地塞米松 BE 指南并邀请制药商提交药品评估意向书；公布在赛诺菲的 Priftin（利福喷丁）中发现亚硝胺 杂质 的情况。FDA 计划于本月恢复国内现场检查，发布四篇关于癌症临床研究 资格标准的指南文件。欧盟发布人用药中的亚硝胺杂质评估报告。国家局、药审中心继续发布多篇重要指南和重要文件，包括免疫细胞治疗产品临床试验征求意见稿，化药非处方药上市注册征求意见稿，药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南征求意见稿；以及针对突破性治疗药物、附条件批准上市申请、优先审评审批的工作程序文件等。
上周热点资讯：
【识林】CAR-T研发专题
总结了中国、美国、欧盟、WHO 和 ICH 关于CAR-T 的法规、指南和实践，汇总了目前已上市产品以及国内研发现状，提供了有关 CAR-T 生产和质量控制方面的四个案例。另提供了相关学术论文和参考资料的推荐阅读条目。该专题内容将不断更新扩展。
【IPEM】药物研发和生产过程中的放大、技术转移、项目管理及质量保证/药物降解化学与指示稳定性分析方法开发、质量研究与申报难点（07.11）
7月16-17日（周四-五）药物研发和生产过程中的放大、技术转移、项目管理及质量保证；授课老师：叶潮、杨蕾、倪国军、赵英超。这门课程中，四位讲师会理论结合实际，把转移过程中的技术要点、质量把控、时间管理、应用工具及部分理论知识进行详细阐述。
7月 18-19 日（周六-日）药物降解化学与指示稳定性分析方法开发、质量研究与申报难点；授课老师：李敏。这门课程中，李敏老师还会讲解基因毒性 杂质的研究、排查与控制，并结合案例分析色谱分析中的鬼峰调查。
【NMPA】关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）（07.08） 【CDE】关于“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”上线的通知（07.09）
国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。三个文件分别介绍了针对突破性治疗药物、附条件批准上市申请、优先审评审批的适用范围、使用条件，以及工作程序和工作要求等内容。并附有相应审评表。CDE 也同时开通突破性治疗和优先审评审批的电子提交通道。附条件批准上市申请应提交纸质申请表，不涉及电子提交通道。
【WHO】治疗COVID-19的地塞米松和瑞德西韦药物的首次受邀发布（07.11） 【WHO】新增Covid-19 地塞米松，瑞德西韦BE指南（07.11）
WHO 首次邀请 COVID-19 制药商对地塞米松和瑞德西韦提交产品评估意向书，邀请的目的是扩大与 COVID-19 大流行的管理相关的选定产品和来源的范围。邀请书中详细介绍了目标产品（地塞米松和瑞德西韦）的剂型规格和相关质量评估程序，已经如何向 WHO 预认证小组提交产品评估意向书。WHO 同时还发布了两种产品的 BE 指南，以及就两种产品的原料药 向制药商发出提交评估意向书的邀请。
【WHO】Priftin（利福喷丁）中的亚硝胺问题（07.10）
WHO 于 7 月 9 日公布了关于在赛诺菲的 Priftin（利福喷丁）中发现亚硝胺杂质的情况。WHO 预认证-药品评价小组（PQT/MED）基于 Priftin 在美国 FDA 的批准对该药进行了预认证。赛诺菲已暂停放行 Priftin 批次，同时正在考虑采取补救措施。WHO 指出，赛诺菲正继续就杂质问题与 FDA 保持联系，以寻找合适的解决方法，恢复批次放行。更多内容请见资讯：【抗结核药利福喷丁中发现亚硝胺杂质，来源与风险正在调查中】
新冠疫情监管应对
【EMA】国际监管者对齐COVID-19疫苗临床Ⅲ期试验的定位（07.10）
【FDA】对SARS-CoV-2棘突蛋白的抗体研究有助于疫苗设计（07.11）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月10日综述（07.11）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA准备通过新的风险评估系统恢复国内检查（07.11）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月9日综述（07.10）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月8日综述（07.09）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月7日综述（07.08）
【FDA】指南更新 FDA关于在COVID-19大流行期间进行医疗产品临床研究的指南（07.07）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月6日综述（07.07）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA发布医疗点抗原检测紧急使用授权（07.07）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Greiner Bio-One North America, Inc.（07.08）
【FDA】警告信 美国 Luminex Corporation（07.08）
【FDA】警告信 美国 Washington Homeopathic Products, Inc.（07.08） 中译
【FDA】警告信 印度 Vega Life Sciences Private Limited（07.08） 中译
识林资料
【课程】IPEM | 从美国FDA视角审视数据可靠性和CGMP合规
【中译】WHO 数据可靠性指南
【视频】ICH S5(R3) Step4 培训
【中译】警告信 美国 Homeocare Laboratories, Inc.
其它主要更新
国内要闻
【全国人大常委会】专利法修正案（草案二次审议稿）征求意见（07.08）
【NMPA】关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函（07.10）
【NMPA】甘肃省药品监督管理局药品质量公告（07.10）
【NMPA】关于发布YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告（2020年第76号）（07.09）
【NMPA】关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告（2020年第48号）（07.09）
【NMPA】关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知（07.09）
【NMPA】关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告（2020年第81号）（07.08）
【NMPA】关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告（2020年第79号）（07.08）
【NMPA】湖北省药品质量公告（2020年第2期）（07.07）
【NMPA】关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）的通告（2020年第47号）（07.06）
【CDE】关于上线新版药物临床试验登记与信息公示平台系统的通知（07.10）
【CDE】关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）（07.09）
【CDE】关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》意见的通知（07.06）
【CDE】关于公开征求《化学药品非处方药上市注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（07.06）
【CDE】关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（07.06）
【药典会】关于2020年版《中国药典》执行意见反馈的通知（07.07）
【药典会】关于征集化学药品国家标准提高研究用样品和资料的通知（07.06）
【中检院】关于举办《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）解读网络培训班的通知（07.10）
【中检院】中国医疗器械标准年报（2019年度）（07.09）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2020年第11号）（07.09）
【CFDI】图解“药品注册申请人之窗”七大服务功能（07.09）
【CFDI】综合问题解答 新增2个生物制品问题解答（07.07）
【CFDI】ICH 会议决定2020 上半年相关指南进展及计划（07.06）
【北京市】文字解读：《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》（07.10）
【北京市】图片解读：《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》政策解读（07.08）
【广东省】关于开展2020年《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知（07.09）
【广东省】关于药品生产许可事项办理有关事宜的通告（07.08）
【山东省】山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第4期)（07.10）
国际要闻
【WHO】修订 氟胞嘧啶、拉替拉韦、替诺福韦BE指南 花脸稿
【WHO】修订度鲁特韦BE指南（07.09） 花脸稿
【FDA】指南定稿 癌症临床试验的资格标准：纳入儿童患者的最低年龄考虑（07.11）
【FDA】指南定稿 癌症临床试验的资格标准：脑转移瘤（07.11）
【FDA】指南定稿 癌症临床研究的资格标准：器官功能障碍或先前或并发恶性肿瘤的患者（07.11）
【FDA】指南定稿 癌症临床研究的资格标准：患有HIV，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的患者（07.11）
【FDA】指南草案 外围血管动脉粥样硬化切除术设备-上市前通知 [510 (k) ] 提交的部分更新（07.11）
【FDA】FDA批准decitabine和cedazuridine口服联合治疗骨髓增生异常综合症（07.10）
【FDA】FDA发布要求Essure进行的上市后监测研究的中期结果（07.09）
【FDA】2019年度药品短缺报告（07.08）
【FDA】FDA批准可在家治疗的骨髓增生异常综合征（MDS）的新疗法（07.08）
【FDA】2020年新药批准（07.07）
【EU】英国脱欧后，关于继续遵守EU临床试验立法的EC/EMA/HMA对申办者的联合技术通知（07.10）
【HMA】CMDh更新互认程序、分权程序和成员国程序新上市许可申请递交要求（编号和格式）（07.11）
【HMA】更新 互认程序和分权程序上市许可更新最佳实践指南（07.09）
【HMA】更新 多国语言包装最佳实践指南（07.09）
【HMA】更新 分权程序流程图（07.09）
【EMA】更新对先进疗法药物的行动计划（07.11）
【EMA】人用药中的亚硝胺杂质 - 评估报告（07.10）
【EMA】敲定对药品中存在的亚硝胺的意见（07.10）
【EMA】欧洲药品监管网络2025战略 征求意见（07.07）
本周资讯
【周末杂谈】外行指导内行
抗结核药利福喷丁中发现亚硝胺杂质，来源与风险正在调查中
瑞德西韦：吸入剂试验启动，仿制药最低53美元一瓶，增加产量供应欧洲
FDA 最新警告信显示溶剂回收商 GMP 合规困难重重
WHO 计划发布细胞和基因疗法监管趋同白皮书
新冠药物临床研究：各自为战，缺乏统筹
FDA 发起多项研究了解处方药广告对患者和医生的影响
欧盟讨论疫情下药品供应的经验教训：协作，数据，生产回迁欧洲
FDA 加速审批现状：问题与热度并存，抗癌药占大多数
药品申请数据化：抛弃 PDF，拥抱结构化持续更新数据流
亚硝胺杂质带来的深远影响：GMP 要求扩大和前移
岗位必读建议：
RA （注册）：必须熟悉MRP、DCP和国家程序的递交要求，以确保申请材料的合规性。QA （质量管理）：应了解文件中关于质量控制和保证的要求，确保产品符合标准。研发 ：需要关注文件中关于研发阶段数据提交的指导，以支持新药上市申请。文件适用范围：
文件要点总结：
递交要求明确性 ：强调了在MRP、DCP和国家程序中递交新药上市许可申请时，必须遵循的具体要求和格式。数据完整性 ：特别指出了提交的数据必须完整，以支持药品的安全性、有效性和质量。质量控制标准 ：规定了必须遵循的质量控制和保证标准，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。临床试验数据 ：新增了对临床试验数据的详细要求，包括数据的收集、分析和报告方式。监管机构沟通 ：鼓励申请人与监管机构保持沟通，以便及时解决申请过程中的问题。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：理解原料药的监管要求，确保公司原料药管理符合《药品管理法》规定。 注册：熟悉原料药的审评审批流程，确保注册申请符合法规要求。 研发：在原料药开发过程中，注意药用要求，避免使用未经审评审批的原料药。 文件适用范围：
文件要点总结：
原料药管理规定 ：原料药仍按照药品管理，必须遵守《药品管理法》的规定。假药、劣药界定 ：新修订《药品管理法》重新界定了假药、劣药，明确禁止生产、进口、销售、使用未经批准的药品和原料药。法律适用原则 ：在监管执法中，应综合案情，判断是否存在假药或劣药情形，依法进行处罚。从旧兼从轻原则 ：新法施行前实施的违法行为，行政机关应选择有利于相对人的法律规定进行处罚。刑事责任追究 ：故意生产销售假药违法行为，即使不构成假药罪，也可能构成其他犯罪，应依法移送司法机关处理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
