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【一周回顾】2020.11.09-11.15
出自识林
2020-11-16
药品审核查验中心发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求；国家局发布新一轮药品网络销售监督管理办法征求意见稿。WHO 发布研究和开发设施的 GMP 指南草案。FDA 增强临床试验人群多样性指南定稿，提供简化精神分裂症治疗药物临床研究设计的策略。识林更新国家不良反应报告流程。
上周热点资讯：
【CFDI】关于发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求 (试行) 的通告
质量年度报告 为持有人对上一年度各上市疫苗 品种的生产和质量管理情况的分析和总结，并提出下一年度的改进计划与措施。质量年度报告作为监管机构对持有人的生产和质量管理情况进行风险评估的技术数据及参考资料；对于生产和质量管理过程中的偏差 、变更 、持续稳定性考察 项目不合格等情况，产品流通各环节出现的异常情况及产品药物不良事件 等，持有人应当按照相应法律法规和程序要求进行批准、备案或报告，质量年度报告不作为相关内容审评审批的依据。
【WHO】QAS/20.865 研究和开发设施的良好实践
鉴于最近对于治疗新冠治疗药快速开发的迫切需求，WHO 预认证 检查小组（PQT INS）提出了制定针对研究和开发设施的 GMP 文件的迫切需求，以指导开发批、中试 批生产以及在药品申请（申报资料）中提交的用于上市许可 和医药产品预认证的稳定性数据符合 GMP 要求。尽管从开发和中试批中收集的数据会影响产品的稳定性、工艺验证 以及分析方法开发和验证，但是目前并没有涉及这些研发批次生产的法规指南。该指南草案旨在为研究和开发设施提供关于 GMP 的指南，还旨在保证遵循正确的系统，以确保产品、工艺、程序和数据的适当性、可靠性 和质量。
【FDA】指南定稿 增强临床试验人群的多样性 - 资格标准，入组实践和试验设计 花脸稿
定稿指南讨论了申办人如何纳入具有不同人口统计学特征的个体，包括性别、种族、民族、年龄和地域，以及非人口统计学特征，例如，患有罕见疾病、器官功能障碍、合并症或残疾的人。定稿指南取代了 2019 年发布的指南草案。定稿指南更加注重真实世界数据，以及派遣医疗专业人员访问试验参与者，而不是要求大量参与者旅行到指定地点。FDA 还增加了有关包括种族和少数民族以及促进社区参与的更多细节。
【FDA】影响故事：改善治疗精神分裂症的药物临床研究设计
根据 FDA 科学家研究的结果，缩短临床试验 的时间并简化症状规模，是可以帮助降低精神分裂症药物试验成本和效率的两种策略。精神分裂症药物开发 人员在评估这类治疗方法时会遇到一些障碍，包括试验中患者高脱落率、中等程度的治疗效果、较高的安慰剂 应答以及不确定哪个终点反映药物对疾病的影响，从而使得企业对于精神分裂症药物的开发势头不高。FDA 研究人员分析了 32 项 FDA 批准的非典型抗精神病药物的随机安慰剂对照临床试验数据，得出了可对研究设计进行适当调整和变更的两个要素。
新冠疫情监管应对
【WHO】第73届世界卫生大会将加强对突发卫生事件的防范
【WHO】审查委员会主席在第73届世界卫生大会续会上关于《国际卫生条例 (2005) 》在COVID-19应对期间发挥作用的发言
【MHRA】关于在COVID-19期间最大程度地减少对药物临床试验的实施和完整性干扰的指南
【MHRA】在大流行期间将建立弹性机制纳入临床试验设计和实施中
【EMA】EMA发布COVID-19疫苗的安全性监测计划和风险管理计划指南
【EDQM】COVID-19疫苗：发布EU OMCLs协调独立批次控制的重要指南
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月13日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月12日
【FDA】洞见：COVID-19期间的手卫生
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月10日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年11月9日
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准治疗COVID-19的单克隆抗体
【FDA】COVID-19 药品和生物制品EUA - 新增 Bamlanivimab
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】警告信 墨西哥 Nartex Laboratorios Homeopaticos S.A. de C.V. 中译
【FDA】进口禁令 66-40 新增墨西哥 Dibar Nutricional S. de R.L. de C.V.
识林资料
【识林】药物警戒专题更新-NMPA不良反应报告流程图
【识林】药物警戒专题更新-NMPA不良反应报告流程材料清单
【花脸稿】EMA 达沙替尼BE指南
【中译】警告信 墨西哥 Grupo Insoma, S.A.P.I de CV
【中译】警告信 墨西哥 4E Global, S.A.P.I. de C.V.
【中译】警告信 墨西哥 Real Clean Distribuciones SA de CV
【中译】警告信 墨西哥 Asiaticon, SA de CV
【中译】警告信 美国 Cosmax USA, Inc.
【课后测试】明辨式思维与风险交流
【课后测试】化学仿制药一致性评价（口服固体）
【识林报告】GHD中长效生长激素的研究现状
【视频】药物剂量爬坡原理，方法与应用-经典篇 2020.11
【视频】FDA 复杂外用仿制药 BE：体外和体内试验 2020.10
【视频】IPEM 药用原辅料和供应链研讨会 2013.7
【视频】FDA/MCERSI 儿科剂量选择 2020.10
其它主要更新
国内要闻
【司法部】市场监管总局关于《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定 (征求意见稿) 》公开征求意见的通知
【NMPA】重庆市药品监督管理局关于12批次药品不符合规定的通告
【NMPA】关于中药保护品种的公告 (延长保护期第5号) (2020年 第126号)
【NMPA】公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】河北省药品质量公告 (2020年药品监督抽检第3期)
【NMPA】内蒙古自治区药品监督管理局关于 1批次药品不符合规定的通告
【NMPA】宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品质量抽检信息的通告 (2020年第3期)
【NMPA】公开征求《药品网络销售监督管理办法 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】关于修订氨基葡萄糖制剂非处方药说明书的公告 (2020年 第124号)
【NMPA】关于修订盐酸西替利嗪口服制剂说明书的公告 (2020年 第123号)
【NMPA】关于发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表 (7首方剂) 》的通知
【NMPA】关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知
【NMPA】KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒 (PCR荧光探针法-胶体金法) 获批上市
【NMPA】冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市
【NMPA】安徽省药品质量公告 (2020年第3期,总第57期)
【NMPA】关于修订鼻炎康片非处方药说明书的公告 (2020年第125号)
【CDE】关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求 (试行) 》的通告 (2020年第39号)
【CFDI】综合问题解答 新增2个问题解答
【中检院】化学对照品知母皂苷BⅡ、β-丁香烯停用通知
【药典会】关于举办第五届中国药典院士公益大讲堂活动的通知
【药典会】新增4篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于乳泰胶囊国家药品标准草案的公示
【药典会】关于征集2021年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题承担单位的通知
【北京市】关于北京市执业药师注册实行电子证照管理的公告
【上海】关于执行第三批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示 (2)
【上海】关于公布部分中药饮片的挂网采购信息动态调整的通知
【上海】关于公布2020年第四批新增不同包装数量药品挂网采购结果的通知
【上海】关于公布全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品 (第十批) 结果的通知
【上海】关于贯彻实施药物临床试验管理有关要求的通知
【上海】《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品责任约谈办法》解读
【广东省】关于对广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品 "黑名单" 管理规定征求意见的公告
【江苏省】关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知
【山东省】关于公布规范性文件延期文件的通知
【山东省】关于公布规范性文件清理结果的通知
【山东省】关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知
【山东省】《山东省药品安全信用分级分类管理办法》解读
【山东省】关于印发山东省药品质量受权人管理办法的通知
【山东省】《山东省药品质量受权人管理办法》解读
国际要闻
【EMA】亚硝胺：EMA调整沙坦类与其他药物的建议保持一致
【EMA】Mobilise-D数字移动结果作为监测生物指标的支持信
【EMA】在成员国层面任命药物警戒联系人的要求
【EMA】关于产品信息格式问题的文件质量审查决定汇编
【EMA】孤儿药指定和已有孤儿药指定的修正的SOP
【FDA】指南定稿 保密声明
【FDA】FDA加速审批pembrolizumab用于局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌
【FDA】Hahn局长在癌症研究之友年会上的讲话
【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表
【FDA】MAPP 4200.1 Rev.1 美国禁毒署转介的 1 类管制物质和药物的方案的审查程序
【FDA】指南定稿 微针产品的监管考虑
【FDA】FDA批准液体活检NGS诊断检测用于多种癌症和生物标志物
【FDA】2015-2019年 药物临床试验简讯 总结报告
【FDA】提供指南以增强临床试验的多样性，鼓励医疗产品开发的包容性
【FDA】指南定稿 按照2017年处方药生产企业付费修正案评估使用者付费
【FDA】新兴技术项目
【EMA】修订达沙替尼1篇、新增醋硝香豆素片1篇BE指南
【WHO】WHO紧急使用的首个上市疫苗
【WHO】TSS 7草案-附件1：快速诊断检测丙型肝炎抗体的自我检测使用性的确认-征求公众意见
【WHO】QAS/20.864 对紧急医疗包供应和采购设定剩余货架期的指南
上周资讯
【周末杂谈】精英与百姓
企业元素杂质风险评估有所改善，仍有进步空间
FDA 处方药收费新一轮谈判关注生产检查和人为因素方案等问题
美参议员要求 FDA 提供疫情期间国外药品检查状况与恢复计划
礼来新冠治疗性抗体获紧急授权，GMP 合规要求为授权条件之一
欧洲众协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多改进
FDA 相关负责人在仿制药会上小结 2020 年工作
FDA 定稿指南为增强临床试验人群多样性提供建议
WHO 发布试验用药品 GMP 指南修订草案
辉瑞新冠疫苗III期期中分析显示百分之九十保护力，后续可期待些什么？
FDA 计划发布 CAR-T 治疗产品制造指南
岗位必读建议：
临床研究员（Clinical） ：关注BE指南更新，确保临床试验设计符合最新要求。注册专员（RA） ：熟悉BE指南，以便在药品注册过程中准确应用。研发人员（R&D） ：了解BE指南，指导药品开发过程中的生物等效性研究。文件适用范围：
文件要点总结：
BE指南更新 ：新增和修订了多个药品的生物等效性指南，强调了对不同药品剂型的BE研究要求。剂型多样性 ：涵盖了包括硬胶囊、薄膜包衣片、速释片、口服液等多种剂型的BE指南。关键修订 ：部分指南经过了草案到定稿的多次修订，显示了对BE研究要求的持续更新和完善。生物等效性要求 ：特别指出了对特定药品的生物等效性研究的具体要求，如剂型、剂量和给药途径。监管动态 ：反映了EMA对药品生物等效性评价的最新监管动态和科学共识。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
CSS（Controlled Substance Staff） ：必读。负责与DEA联络，审查1类管制物质和药物的研究方案，提供科学合理性意见。OND（Office of New Drugs） ：必读。负责审查临床方案，并确认IND下的研究方案是否已获授权进行。注册人员 ：必读。了解1类管制物质和药物的IND申请流程及与DEA的协调机制。工作建议：
CSS：确保与DEA的沟通顺畅，及时提供科学合理性意见。 OND：确保临床研究方案在IND下进行，及时审查并提供反馈。 注册人员：熟悉1类管制物质和药物的IND申请流程，与CSS和OND紧密合作。 适用范围：
文件要点：
职责明确 ：CSS作为HHS和FDA与DEA的联络点，负责审查1类管制物质和药物的研究方案。审查流程 ：CSS对非临床和临床方案有明确的审查流程和时间限制，非临床21天，临床30天。IND要求 ：临床研究方案必须在有效的IND下进行，CSS需确认IND审查情况。信息沟通 ：CSS需与DEA沟通方案的科学合理性，研究和研究者资格。记录维护 ：CSS需维护与DEA关于1类药品方案审查的通信记录。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
