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【一周回顾】2020.11.30-12.06
出自识林
2020-12-07
药物警戒质量管理规范公开征求意见，识林推出 IPEM 2020 药物警戒培训课程内容总结。WHO 发布生物等效性研究方案中的常见缺陷，药品生产技术转移指南。英国 MHRA 授权首个新冠疫苗。识林新增日本药品与医疗器械监管局（PMDA）监管资料。
上周热点资讯：
【NMPA】公开征求《药物警戒质量管理规范 (征求意见稿) 》意见
【解读】课程内容总结 - 《药物警戒质量管理规范》起草思路及内容要求
【解读】2020药物警戒培训课程内容总结
总则-管理规范的制定依据、适用范围、总体原则等；药物警戒体系与质量管理-持有人应当建立药物警戒体系，创建并维护体系文件，对质量管理提出总体要求；机构和人员-对药物警戒体系的组织机构、人员和开展药物警戒工作所必须的资源提出具体要求；安全性信息监测与报告-规范个例药品不良反应报告、定期安全性更新报告和药品不良反应聚集性事件的处置和报告；风险识别与评估-持有人如何发现、评估药品风险；风险控制和沟通-风险控制措施的总体要求和集体形式；上市后安全性研究-规定上市后安全性研究的总体要求，对重点监测提出原则性要求；文件和记录管理-规范药物警戒或相关文件和记录的管理。
【WHO】生物等效性研究方案中的常见缺陷
WHO 于 11 月 30 日发布《生物等效性研究方案中的常见缺陷》，总结了 11 个大类的 57 条缺陷，帮助申请人可以在生物等效性（BE）方案制定过程中注意相关问题。WHO 预认证药品小组（PQT/MED）强烈建议计划向 PQT/MED 提交 BE 研究的申请人在执行研究之前将研究方案的最终草案提交给 PQT/MED 征求意见。这一过程的目的是帮助申请人开展研究，以便能够最好地检测药物之间的体内表现差异，将可能把变异引入研究数据的因素降至最低，并与 WHO 的指南和要求保持一致。
【MHRA】英国药品监管机构批准首个英国 COVID-19 疫苗
英国通过特殊立法程序临时批准使用辉瑞/BioNTech 的 BNT-162b2 疫苗，这一批准标志该疫苗成为首个获准广泛分发的 mRNA 疫苗。英国对于该疫苗的临时批准还有另一特殊的意义，即，英国的脱欧过渡将于 12 月 31 日结束，从那之后，MHRA 将成为独立监管机构，对于许可在英国使用的药品负有主要责任，摆脱了过去 16 年 EMA 的限制。伦敦卫生与热带医学学院药物流行病学教授 Stephen Evans 表示，“MHRA 的巨大动机是非常平稳地确保从 2021 年开始，企业将为他们提供新药、新疫苗。”他表示，这是一场彩排，全世界都在观看，MHRA 给出的消息是“我们将会快速做到”。
新冠疫情监管应对
【WHO】WHO 总干事在成员国关于 COVID-19 疫情发布会上的开幕词
【WHO】WHO 总干事在关于 COVID-19 的新闻发布会上的开幕词
【EMA】EMA 开始了对 Janssen 研发的 COVID-19 疫苗 Ad26.COV2.S 的滚动审评
【EMA】EMA 收到 COVID-19 mRNA 疫苗 BNT162b2 的有条件上市许可申请
【EMA】EMA 收到 Moderna COVID-19 疫苗的有条件上市许可申请
【FDA】Hahn 局长在国家医学院市政厅关于 COVID-19 疫苗发表的讲话
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年12月4日
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件期间乳房X线造影术质量标准法中质量标准的实施政策
【FDA】指南更新 FDA 关于在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间进行医疗产品临床研究的指南
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2020年12月3日
【FDA】Bamlanivimab 700mg IV 紧急使用授权 (EUA) : CDER 审评
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：12月1日综述
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA宣布召开咨询委员会会议，讨论第二种 COVID-19 候选疫苗
国际 GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 Juno Therapeutics, Inc.
识林资料
【视频】FDA 橙皮书 40 年 2020.10
【培训】ICH S系列 2020.11
【培训】ICH E1, E2A, E2B, E2D-E2F 指南 2020.11
【培训】ICH Q12 药品生命周期管理指南培训 2020.11
【培训】ICH Q3D 元素杂质指导原则 - CDE/中国药品监督管理研究会
【培训】ICH Q6A 新药的质量标准建立 - 中国药品监督管理研究会/业界
【培训】ICH E4 药品注册所需的量效关系信息 - CDE/中国药品监督管理研究会
【培训】ICH M4 人类药品注册通用技术文档 - CDE/中国药品监督管理研究会
【视频】FDA 阿尔茨海默药专家会 2020.11
【视频】GAMP 5 计算机化系统 - 配置定义与变更管理，2020.11
【视频】GAMP 5 计算机化系统 - 审计追踪功能与回顾，2020.11
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的公告 (2020年 第130号)
【NMPA】山西省药品监督管理局 关于9批次药品不符合规定的通告
【NMPA】关于发布小败毒膏中莨菪碱类生物碱检查项补充检验方法的公告 (2020年 第129号)
【NMPA】关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则 (试行) 的解读
【CDE】关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告 (2020年第46号)
【CDE】关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告 (2020年第47号)
【CDE】关于发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告 (2020年第45号)
【CDE】关于发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》的通告 (2020年第44号)
【CFDI】FDA 在 COVID-19 疫情大流行期间加快仿制药上市后变更审批
【CFDI】关于公开征求ICH《Q7:原料药的药品生产质量管理规范指南》中文翻译稿意见的通知
【CFDI】关于公开征求《药品生产场地管理文件指南 (试行) 》意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告 (2020年第20号)
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告 (2020年第19号)
【CFDI】关于注射用艾司奥美拉唑钠化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告 (2020年第34号)
【CDR】MedDRA 考虑要点文档 (中文完整版) 正式发布
【药典会】新增5篇中药标准草案的公示
【中检院】关于8个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公示的通知
【中检院】国家药品标准物质供应新情况 (2020年第十二期)
【北京市】关于加强北京市跨境电商销售医药产品试点相关工作管理的通知
【北京市】药品不良反应报告和监测工作年度概况 (2019年)
【上海】关于公布2020年第十批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知
【上海】关于暂停部分药品采购资格的通知
【上海】关于《上海市药品现代物流指导意见 (征求意见稿) 》再次公开征求意见的通知
【安徽省】关于举办2020年全省应急审批第二类医疗器械延续注册现场核查培训班的通知
【安徽省】关于举办全省药品监管统计工作培训班的通知
【浙江省】关于举办第二期全省药品生产企业注册管理、质量管理培训班的通知
【山东省】《山东省中药饮片炮制规范》(2012版) 品种目录
【山东省】关于停止执行《山东省中药饮片炮制规范》(2012年版) 25个饮片品规炮制规范的通告
【山东省】关于发布《山东省中药地方标准物质管理办法 (试行) 》《山东省中药地方标准物质技术规范 (试行) 》的通知
【海关总署】公告2020年第121号 (关于发布《海南自由贸易港进口 "零关税" 原辅料海关监管办法 (试行) 》的公告)
【中国药品监督管理研究会】《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告 (2020) 》在京发布
国际要闻
【WHO】QAS/20.869 关于药品生产技术转移的指南
【WHO】WHO 紧急使用的首个上市疫苗
【WHO】WHO 总干事在世界艾滋病日庆祝活动上的开幕词
【WHO】2020年世界艾滋病日 – WHO 呼吁全球团结以维持 HIV 服务
【WHO】WHO 呼吁采取行动对抗疟疾
【FDA】药物试验快照：ZOKINVY
【FDA】FDA 批准12岁及以上患者的体重管理药物
【FDA】新研究表明糖尿病药物尚未被证明能改善儿童患者的血糖控制
【FDA】CPG Sec. 110.650 行业和 FDA 人员每周入境立卷指南
【FDA】指南定稿 请求 FDA 对组合产品的反馈
【FDA】BsUFA II: 评估《生物类似药使用者付费法案》中增强审评透明度和沟通的计划
【FDA】FDA 警告医疗保健专业人员关于氨甲环酸注射液用药错误导致无意中鞘内 (脊柱) 注射的风险
【FDA】指南定稿 基于梅毒筛查检测的献血者、血液和血液成分的筛查、检测和管理建议
【FDA】数据标准项目行动计划 v4.3
【FDA】根据 PHSA 351 批准的使用者付费生物制品及效力
【FDA】FDA 批准首个针对前列腺癌患者的 PSMA 靶向 PET 成像药物
【FDA】FDA 批准 pralsetinib 用于 RET 改变的甲状腺癌
【FDA】洞见：罕见病和孤儿药
【FDA】2020年世界艾滋病日：FDA 继续推动全球公共卫生界在护理和工作上的进步
【FDA】FDA 关于 PEPFAR 的 HIV 抗逆转录病毒药物综合数据库
【FDA】处方药标签资源 更新
【FDA】指南草案 胃部 pH 依赖性药物与抑酸剂的相互作用评估：研究设计、数据分析及临床意义
【FDA】新药创新科学和技术方法 (ISTAND) 试点计划
【PMDA】日本药品与医疗器械监管局
【PMDA】全球药品监管机构关于监管信赖价值的声明
上周资讯
【周末杂谈】疫苗与全球化
如何执行 OOS 根本原因调查：假设检验
FDA 指南草案阐明如何执行与抑酸剂的药物相互作用研究
辉瑞和 Moderna 面临压力和批评，未承诺向发展中国家提供新冠疫苗
英国率先授权辉瑞新冠疫苗，欧盟和美国怎么看？
WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷（下）
WHO 生物等效性研究方案中的常见缺陷（上）
FDA 全球质量基准研究初步分析结果
FDA 启动新药创新科学和技术方法（ISTAND）试点计划
阿斯利康新冠疫苗申请放弃高保护效力数据，英国开始滚动审评美国可能不会接受
【IPEM】课程通知 欧盟无菌附录、无菌GMP风险管理和检查及WHO疫苗PQ认证
岗位必读建议： - 研发（R&D）：理解组合产品的监管要求，确保研发流程符合FDA指南。
- 注册（Regulatory Affairs）：熟悉FDA反馈机制，有效进行产品注册和市场授权申请。
- 质量管理（QA）：掌握与组合产品相关的质量控制和监管标准。
- 市场（Marketing）：了解产品市场授权的标准和要求，确保市场推广活动合规。
文件适用范围：
本文适用于在美国由FDA监管的组合产品，包括化学药品、生物制品、医疗器械等。主要针对创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 要点总结： - 组合产品定义与监管：明确了组合产品是由药物、设备和/或生物制品组成的产品，并由FDA根据主要作用模式（PMOA）指定主导中心进行监管。
- 反馈机制：介绍了通过申请基础机制和组合产品协议会议（CPAMs）获取FDA反馈的流程和最佳实践。
- 最佳实践：强调了赞助商和FDA在互动时的最佳实践，包括及时沟通、信息共享、明确问题和理由等。
- CPAMs详细流程：详述了CPAMs的请求、反馈、会议和协议有效性等关键步骤和要求。
- 争议解决：指出CPAMs不应用于解决应通过主导中心的争议解决或上诉流程处理的争议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
