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【更新提示】识林一周回顾（20190811-0817）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190811-0817）
2019-08-18
【IPEM】9月份课程即将在北京开班（08.16）
IPEM 9月份IPEM课程即将在北京开班，课程安排如下：
9 月 5 - 6 日，陈建芳女士，课程：仿制药研发到申报前中后的项目管理 — 口服固体制剂大案例详解。针对美国申报的仿制药，将项目管理概述与案例研究相结合，旨在帮助学员了解项目经理在研发团队环境中的角色和责任。课程将关注在美国申报仿制药项目管理的三个关键领域：沟通、时间和风险管理。
9 月 7 - 8 日，彭一鸣博士，课程：统计实验设计与预测产品性能、优化工艺参数、质控和风险评估。将统计学基本理论与实际应用紧密结合，从统计学和实验设计的核心概念出发，通过合理选择实验条件 , 优化实验次数，分析实验数据，进而找到最理想的问题解决方案。
【CFDI】综合问题解答 新增9个问题解答（08.15）
CFDI - 综合问题解答新增9个企业生产实际相关的问题解答。例如有资讯无菌工艺模拟试验时是选择需氧胰酪大豆胨液体培养基（TSB），还是选择厌氧硫乙醇酸盐液体培养基（FTM）。回答提到一些注意事项：冷冻可能使培养基捕获的微生物受损，影响其生长，因此方案设计时应给予考虑和评估；如影响明显，则不推荐模拟冷冻过程。模拟冻干时，必须考虑真空度、维持时间及温度。一定温度下的真空度会使培养基沸腾，应避免这种情况的发生。模拟冻干操作过程的两种模式，应按照产品是否在严格的厌氧条件下操作来选择培养基，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时 (即氧气浓度低于0.1%)，应考虑采用厌氧培养基，如硫乙醇酸盐液体培养基 (FTM)，其余可正常选用TSB培养基进行。
【FDA】指南定稿 药品标签中的儿童安全包装声明（08.14）
该指南旨在帮助选择在其药品标签中包含儿童安全包装声明的申请人，制造商，包装商和分销商。该指南讨论了应该包括哪些信息以支持新药申请，仿制药申请，生物制剂许可申请以及这些申请的补充标签中的CRP声明。除了处方药产品标签的建议外，本指南还包括对根据NDA或ANDA批准的非处方药和根据非处方药物审查上市的非处方药标签的建议。本指南旨在帮助确保此类标签清晰，有用，信息丰富，并尽可能在内容和格式上保持一致。
【FDA】药品CGMP问答指南 实验室控制新增问答15-17并同步翻译（08.14） 中译
本周，药品CGMP问答下的实验室控制新增问答15-17，对可用作色谱系统的仪器校准标准品的物料，可用于系统适用性的物料，“试进样”样品是否合适三个问题进行详细解答。解答指提到对于色谱系统，仪器校准标准品应选择经良好表征、能够准确称量的高纯物料。标准品可以是药典的（USP）或非药典的（例如，来自美国国家标准技术研究院(NIST)，化学品供应商或自制的）。具体解答请查看页面。
【药典会】本周发布阿司帕坦国家药用辅料标准修订草案等16个文件
本周药典会发布
阿司帕坦、羧甲纤维素钠，
四氟乙烷、七氟丙烷，
单双硬脂酸甘油酯，
羟丙基倍他环糊精、甘油、甘油（供注射用）国家药用辅料标准修订草案，
酮咯酸氨丁三醇，
芬布芬，
芬布芬片，
芬布芬胶囊，
芪蛭降糖片、镇咳宁口服液、镇咳宁颗粒，
海珠喘息定片，
复方金银花颗粒，
阿奇霉素颗粒国家药品标准修订草案，
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十批），
《中国药典》2015年版四部9302中药中有害残留物限量制定指导原则修订草案，
《中国药典》2015年版四部0212药材和饮片检定通则修订草案，
《中国药典》2015年版一部部分药材品种重金属及农药残留标准修订草案等文件。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 土耳其 Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi（08.16）
【FDA】警告信 美国 TALON, an S & S Technology Company（08.14）
【FDA】警告信 印度Lantech Pharmaceuticals Limited（08.14）
【FDA】警告信 美国 Spectrum Laboratory Products, Inc.（08.14）
【FDA】警告信 印度 Emcure Pharmaceuticals Limited（08.14）
识林资料
【英译】NMPA 关于加快推进药品智慧监管的行动计划（08.16） 原文
【花脸稿】FDA 骨质疏松症：治疗药物非临床评价 行业指南（08.15） 2019/08 VS 2016/06
【英译】国务院 中华人民共和国人类遗传资源管理条例（08.15） 原文
【英译】卫健委 关于短缺药品供应保障相关工作情况介绍（08.14） 原文
【英译】NMPA 关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）（08.14） 原文
【花脸稿】FDA 药品标签中的儿童安全包装声明 行业指南（08.14） 2019/08 VS 2017/08
【英译】NMPA 药品注册现场检查管理规定征求意见稿（08.13） 原文
【解读】美国药品标签上的五大商 — 生产商？经销商？包装商？标签商？持证商？（08.13）
【英译】国家药监局综合司 公开征求含抗菌成分医疗产品属性判定基本原则（征求意见稿）意见（08.13） 原文
【花脸稿】FDA 组合产品上市后安全报告 行业与FDA人员指南（08.13） 2019/07 VS 2018/03
【英译】卫健委 新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求（08.12） 原文
【英译】卫健委 生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）起草说明（08.12） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【CFDI】2018年度仿制药质量和疗效一致性评价药学研制 生产现场检查报告（08.17）
【国务院】确定加强常用药供应保障和稳定价格的措施确保群众用药需求和减轻负担（08.17）
【NMPA】关于修订氯氮平片说明书的公告（2019年第64号）（08.16）
【江苏】关于药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查及备案职责调整的通告（08.15）
【CFDI】国际制药工程协会更新技术转移指南（08.14）
【北京】药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政许可备案程序管理规定》的通知（08.14）
【上海】药品监督管理局关于印发《上海市药品零售企业许可验收实施细则》的通知（08.13）
国际要闻
【FDA】指南定稿 骨质疏松症：治疗药物非临床评价（08.15）
【FDA】CPGM 7346.832 批准前检查（08.14）
【FDA】指南草案 胃轻瘫：治疗药物的临床评估（08.14）
本周资讯
2019年8月内容回顾
适用岗位： - 必读岗位：RA（注册专员）、PV（药物警戒专员）、QA（质量保证专员）、研发、生产
工作建议： - RA：确保注册文件和流程符合指南要求，及时更新注册策略。
- PV：监控和评估组合产品的安全性，确保及时报告所有必要的安全信息。
- QA：审核和维护与组合产品相关的质量管理体系，确保符合指南要求。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑指南要求，确保产品安全性和合规性。
- 生产：确保生产过程和记录符合指南中关于组合产品的特定要求。
适用范围：
本文适用于在美国上市后安全报告的组合产品，包括化学药品、生物制品、疫苗等，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 报告要求明确性：强调了对于组合产品申请人和成分部分申请人的上市后安全报告（PMSR）的具体要求，包括不同类型的报告和时间限制。
- 信息共享：规定了成分部分申请人之间必须共享的安全性信息，以及共享的时间框架。
- 简化报告流程：鼓励通过简化流程来满足多个报告要求，减少重复工作。
- 记录保持：详细说明了组合产品和成分部分申请人必须保持的记录类型和期限。
- 报告提交流程：提供了关于如何向FDA提交PMSR信息的具体指南，包括提交的时间线和方法。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：FDA关于药品CGMP的问答 适用岗位： - QA（质量保证）：确保CGMP合规性。
- 生产：遵循CGMP进行药品生产。
- 实验室控制：执行和验证CGMP实验室要求。
工作建议： - QA：监控和审查所有CGMP相关活动，确保符合FDA要求。
- 生产：在生产过程中实施CGMP，包括设备清洁和维护。
- 实验室控制：进行必要的验证和测试，确保实验数据的准确性和完整性。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品的CGMP规范，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于在美国进行药品生产和销售的所有企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - USP章节与FDA指南：USP的一般章节不等同于FDA指南，但可提供辅助以满足CGMP要求。
- 提交评论：公众可对FDA和USP的提案文档提交评论。
- 青霉素药品：特殊制造要求以防止交叉污染，包括设施和设备分离、独立空气处理系统。
- 清洁验证：对于强效化合物，需要验证清洁程序以确保交叉污染风险最小化。
- 实验室控制：包括自动校准天平的外部性能检查和稳定性测试方法的验证。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： 工作建议： - QA：负责确保所有相关岗位了解并遵守CGMP要求，监督执行情况。
- 生产：在生产过程中遵循CGMP规定，确保产品质量和安全。
- 研发：在药品开发阶段考虑CGMP要求，确保新产品能够顺利转入生产阶段。
文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品和疫苗等各类药品的原料药和制剂生产。适用于在中国、美国、欧盟等地区运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 要点总结： - 青霉素药品的生产要求：强调了青霉素药品生产中防止交叉污染的全面控制策略，包括设施和设备的隔离、空气处理系统的独立性以及痕量青霉素的检测。
- 卤代苯甲醚化合物的污染问题：说明了FDA对于药品被卤代苯甲醚化合物污染的担忧，包括其来源、对健康的潜在影响以及预防措施。
- 清洁验证：强调了对于设备清洁验证的要求，特别是对于高效价化合物，以及TOC方法在清洁效果评估中的适用性。
- 培养基灌装失败的调查：描述了某公司多次培养基灌装失败的案例，调查结果表明污染源可能来自培养基本身。
- 实验室控制：讨论了实验室控制的重要性，包括自动校准程序的接受性、强制降解研究的必要性以及氧气分析仪的局限性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议： - QA：确保公司内部的药品注册流程和现场检查准备符合规定要求。
- 注册：熟悉现场检查流程，准备和提交相关材料，确保注册申请的顺利进行。
- 研发：保证研发数据的真实性、准确性和完整性，配合现场检查。
文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 现场检查目的与范围：明确了药品注册现场检查的目的，包括确认申报资料的真实性、准确性和完整性，以及研制和生产过程的合规性。
- 风险启动机制：国家药品审评机构应建立基于风险的现场检查启动机制，并发布相关标准和程序。
- 申请人责任：申请人需对申报资料的真实性、准确性、完整性和合规性负责，并确保数据的可溯源性。
- 现场检查流程：详细规定了现场检查的流程，包括检查组的组成、检查内容、记录和报告等。
- 整改与申诉：规定了被检查单位的整改责任和申诉流程，以及国家药品检查机构的审核和结论形成。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：确保质量管理体系与药品注册现场检查管理规定相符，监督执行。
- 注册：熟悉现场检查流程，准备和提交相关材料，确保注册申请文件的真实性、准确性和完整性。
- 研发：配合现场检查，确保研发数据的真实性和可追溯性。
- 临床：确保临床试验数据的合规性和透明度。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内进行的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的注册现场检查。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 目的与原则：规范药品注册申请的现场检查，加强评价与检查的衔接，确保检查质量。
- 现场检查定义：涵盖对药品注册申请的临床前研究、临床试验和生产过程的检查，以验证申请文件的真实性、准确性、完整性和合规性。
- 检查机构职责：国家药品评价机构负责制定检查标准和程序，国家药品检查机构负责组织实施现场检查。
- 申请人责任：申请人需承担药品开发的主要责任，确保数据真实、完整、可追溯，并配合监督检查。
- 检查流程与要求：包括检查通知、计划制定、检查团队组建、现场检查执行、问题记录、样本采集、风险报告、缺陷清单制定、整改回复、异议处理等。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
