适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需确保药品标签符合FDA关于儿童安全包装声明的指南。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责将指南要求融入药品注册文件中。
• 市场（Marketing）：必读，确保市场推广材料中关于儿童安全包装的声明符合FDA指南。

工作建议：

• QA：监控药品标签的合规性，确保所有儿童安全包装声明准确无误。
• 注册：在药品注册过程中，确保所有相关文件和声明符合FDA指南要求。
• 市场：在推广材料中使用儿童安全包装声明时，遵循FDA指南，避免误导。

适用范围：
本文适用于美国FDA监管的化学药和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药等，适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO。

文件要点：

1. 儿童安全包装声明：强调了在药品标签中包含儿童安全包装（CRP）声明的重要性，要求声明清晰、有用、信息丰富，并尽可能在内容和格式上保持一致。
2. 法律依据：提到了1970年《毒物预防包装法案》（PPPA）和《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），强调违反PPPA规定的行为将被视为药品误标。
3. CRP合规性：明确了药品包装必须符合CPSC的监管标准和测试程序，以确保CRP声明的真实性和非误导性。
4. 标签位置：提供了关于如何在处方药和非处方药的标签上放置CRP声明的具体建议，包括在处方信息、患者信息、纸箱标签和容器标签上的位置。
5. CRP声明的包含过程：描述了在药品标签中包含CRP声明的流程，包括原始NDA、BLA或ANDA提交以及批准后变更的处理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 必读岗位：RA（注册专员）、PV（药物警戒专员）、QA（质量保证专员）、研发、生产

工作建议：

• RA：确保注册文件和流程符合指南要求，及时更新注册策略。
• PV：监控和评估组合产品的安全性，确保及时报告所有必要的安全信息。
• QA：审核和维护与组合产品相关的质量管理体系，确保符合指南要求。
• 研发：在产品设计和开发阶段考虑指南要求，确保产品安全性和合规性。
• 生产：确保生产过程和记录符合指南中关于组合产品的特定要求。

适用范围：
本文适用于在美国上市后安全报告的组合产品，包括化学药品、生物制品、疫苗等，适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 报告要求明确性：强调了对于组合产品申请人和成分部分申请人的上市后安全报告（PMSR）的具体要求，包括不同类型的报告和时间限制。
2. 信息共享：规定了成分部分申请人之间必须共享的安全性信息，以及共享的时间框架。
3. 简化报告流程：鼓励通过简化流程来满足多个报告要求，减少重复工作。
4. 记录保持：详细说明了组合产品和成分部分申请人必须保持的记录类型和期限。
5. 报告提交流程：提供了关于如何向FDA提交PMSR信息的具体指南，包括提交的时间线和方法。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读：FDA关于药品CGMP的问答

适用岗位：

• QA（质量保证）：确保CGMP合规性。
• 生产：遵循CGMP进行药品生产。
• 实验室控制：执行和验证CGMP实验室要求。

工作建议：

• QA：监控和审查所有CGMP相关活动，确保符合FDA要求。
• 生产：在生产过程中实施CGMP，包括设备清洁和维护。
• 实验室控制：进行必要的验证和测试，确保实验数据的准确性和完整性。

适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品的CGMP规范，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药。适用于在美国进行药品生产和销售的所有企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

要点总结：

1. USP章节与FDA指南：USP的一般章节不等同于FDA指南，但可提供辅助以满足CGMP要求。
2. 提交评论：公众可对FDA和USP的提案文档提交评论。
3. 青霉素药品：特殊制造要求以防止交叉污染，包括设施和设备分离、独立空气处理系统。
4. 清洁验证：对于强效化合物，需要验证清洁程序以确保交叉污染风险最小化。
5. 实验室控制：包括自动校准天平的外部性能检查和稳定性测试方法的验证。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QA（质量保证）
• 生产
• 研发

工作建议：

• QA：负责确保所有相关岗位了解并遵守CGMP要求，监督执行情况。
• 生产：在生产过程中遵循CGMP规定，确保产品质量和安全。
• 研发：在药品开发阶段考虑CGMP要求，确保新产品能够顺利转入生产阶段。

文件适用范围：
本文适用于化学药品、生物制品和疫苗等各类药品的原料药和制剂生产。适用于在中国、美国、欧盟等地区运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。

要点总结：

1. 青霉素药品的生产要求：强调了青霉素药品生产中防止交叉污染的全面控制策略，包括设施和设备的隔离、空气处理系统的独立性以及痕量青霉素的检测。
2. 卤代苯甲醚化合物的污染问题：说明了FDA对于药品被卤代苯甲醚化合物污染的担忧，包括其来源、对健康的潜在影响以及预防措施。
3. 清洁验证：强调了对于设备清洁验证的要求，特别是对于高效价化合物，以及TOC方法在清洁效果评估中的适用性。
4. 培养基灌装失败的调查：描述了某公司多次培养基灌装失败的案例，调查结果表明污染源可能来自培养基本身。
5. 实验室控制：讨论了实验室控制的重要性，包括自动校准程序的接受性、强制降解研究的必要性以及氧气分析仪的局限性。
   以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：确保公司内部的药品注册流程和现场检查准备符合规定要求。
• 注册：熟悉现场检查流程，准备和提交相关材料，确保注册申请的顺利进行。
• 研发：保证研发数据的真实性、准确性和完整性，配合现场检查。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. 现场检查目的与范围：明确了药品注册现场检查的目的，包括确认申报资料的真实性、准确性和完整性，以及研制和生产过程的合规性。
2. 风险启动机制：国家药品审评机构应建立基于风险的现场检查启动机制，并发布相关标准和程序。
3. 申请人责任：申请人需对申报资料的真实性、准确性、完整性和合规性负责，并确保数据的可溯源性。
4. 现场检查流程：详细规定了现场检查的流程，包括检查组的组成、检查内容、记录和报告等。
5. 整改与申诉：规定了被检查单位的整改责任和申诉流程，以及国家药品检查机构的审核和结论形成。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• QA：确保质量管理体系与药品注册现场检查管理规定相符，监督执行。
• 注册：熟悉现场检查流程，准备和提交相关材料，确保注册申请文件的真实性、准确性和完整性。
• 研发：配合现场检查，确保研发数据的真实性和可追溯性。
• 临床：确保临床试验数据的合规性和透明度。

文件适用范围：
本文适用于在中国境内进行的化学药、生物制品、疫苗和中药等药品的注册现场检查。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 目的与原则：规范药品注册申请的现场检查，加强评价与检查的衔接，确保检查质量。
2. 现场检查定义：涵盖对药品注册申请的临床前研究、临床试验和生产过程的检查，以验证申请文件的真实性、准确性、完整性和合规性。
3. 检查机构职责：国家药品评价机构负责制定检查标准和程序，国家药品检查机构负责组织实施现场检查。
4. 申请人责任：申请人需承担药品开发的主要责任，确保数据真实、完整、可追溯，并配合监督检查。
5. 检查流程与要求：包括检查通知、计划制定、检查团队组建、现场检查执行、问题记录、样本采集、风险报告、缺陷清单制定、整改回复、异议处理等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。