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【更新提示】识林一周回顾（20190804-0810）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190804-0810）
2019-08-11
【IPEM】2019年IPEM课程教育8月份课程即将在北京开班（08.07）
【IPEM】注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理；注射剂的一致性评价与参比制剂的选择；欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性；欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理（08.05）
IPEM 8月份IPEM课程即将在北京开班，课程安排如下：
8 月 14 - 15 日，洪金阳博士，课程：注射剂的处方设计、工艺开发与生产管理。
8 月 16 日，霍秀敏女士，课程：注射剂的一致性评价与参比制剂的选择。
8 月 17 - 18 日，Ian Thrussell 先生，课程：欧盟和WHO无菌指南、常见GMP缺陷分析、数据可靠性。
8 月 19 - 20 日，Ian Thrussell先生、Greer Olsen Lautrup女士，课程：欧美现场检查、交流沟通方式方法、483 和警告信处理。
【CDE】关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知（08.05）
本周，国家药品监督管理局发布消息，正在药审中心审评的注册分类3、4、5.2及化学仿制药一致性评价的品种中，存在所选用的参比制剂不在目录中的情况，企业尽快提出申请。建议申请人在启动仿制药研究时，尽早通过参比制剂申请平台提出参比制剂遴选申请。如在审品种所选用的参比制剂不在国家药品监督管理局发布的参比制剂目录中，请申请人尽快在参比制剂申请平台提出参比制剂遴选申请。
【案例】原料药注册 初始递交材料清单 增加IPEM课程内容（08.05）
增加IPEM课程教师 Lachman 咨询公司 监管实践副总-Aloka Srinivasan博士对USFDA DMF的补充内容。Aloka Srinivasan博士在3.2.S.2.3 起始物料部分提到，承诺变更/添加起始物料指定供应商或以任何方式修改工艺，将向FDA以及引用DMF的ANDA持有人通知变更。确保起始物料工艺中不使用1类溶剂，如果使用1类溶剂，则应根据USP<467>在起始物料或API中控制；3.2.S.2.4~2.6 工艺验证部分，中控、杂质限度需要数据支持：提供几个代表性批次的IPC结果、分离中间体的检测结果；如果杂质的限度制定太高，则可能需要去除和清除研究。如果分离中间体需要存放，则需要稳定性数据支持。详细信息请点击具体页面查看。
【药典会】本周药典会发布清感穿心莲片国家药品标准草案等29份文件
本周药典会发布
清感穿心莲片、清暑解毒颗粒、银黄滴丸、益心舒片、紫苓胶囊，
泌淋颗粒，
健胃愈疡胶囊，
护肝片，
白矾，
苦地丁、虫白蜡、皂矾（绿矾），
白屈菜、垂盆草、青叶胆，
健胃消炎颗粒，
疫苗各论，
复方氢氧化铝片，
蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫等，
阿胶、海龙、海马等，
消栓肠溶胶囊、麝香痔疮栓、天麻头痛片，
银黄丸、芪风固表颗粒、玉泉丸、镇脑宁胶囊，
康柏西普眼用注射液，
柴胡滴丸、板蓝根颗粒，
蒺藜、母丁香、石决明、洋金花等，
生物制品分包装及贮运管理、凡例国家药品标准，
《中国药典》三部鼠源性病毒检查法（荧光定量PCR法），
中链甘油三酸酯，
肉豆蔻酸异丙酯等国家药用辅料，
《动物来源药用辅料指导原则》草案，
《中国药典》2020年版通则 “非无菌药品微生物限度标准”第二次征求意见，
2015年版《中国药典》四部制剂通则糖浆剂修订草案，
修订“冬凌草片”“复方青黛丸”质量标准内容，
修订“复方草珊瑚含片”质量标准内容，
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批），
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十八批），
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十九批）等文件。
国际GMP检查报告和措施
【EudraGMDP NCR】印度 Lantech Pharmaceuticals Limited（08.09）
【EudraGMDP NCR】西班牙 Farma Química Sur S.L.（08.08）
【加拿大】检查追踪 新增美国AllerQuest LLC等，印度 Jubilant Generics Limited (Roorkee)进入关闭事项（08.07）
【FDA】483 美国 Avexis, Inc.（08.07） 中译
【FDA】警告信 美国 Results RNA, LLC（08.07） 中译
识林资料
【FDA】生物分析方法验证 视频课程
【英译】NMPA 临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）（08.09） 原文
【英译】NMPA 《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读（08.09） 原文
【英译】国务院 李克强签署国务院令 公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（08.09） 原文
【英译】NMPA 临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）（08.09） 原文
【花脸稿】FDA 抗癌治疗放射性药物：非临床研究和标签推荐 行业指南（08.07） 2019/08 VS 2018/06
【中译】FDA指南草案 ANDA透皮和局部递药系统刺激性和敏化潜力的评估（08.07） 原文
【中译】FDA指南草案 ANDA透皮和局部递药系统粘附力评估（08.05） 原文
【中译】EMA话题 人用药临床试验（08.05） 原文
【中译】EMA话题 有条件上市许可（08.05） 原文
【中译】EMA话题 合规（08.05） 原文
【中译】EMA话题 同情使用（08.05） 原文
【花脸稿】FDA 罕见儿科疾病优先审评凭证 行业指导原则草案（08.04） 2019/07 VS 2014/11
【花脸稿】FDA 单纯性尿路感染：药物治疗开发 行业指南（08.04） 2019/08 VS 2018/05
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【CFDI】关于注射用硼替佐米等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告(2019年第16号）（08.10）
【NMPA】国家药监局综合司关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知（药监综械注函〔2019〕381号）（08.10）
【NMPA】关于启用新版《进口药品注册证》等10种行政许可事项审批结果证明文件的公告第246号（08.09）
【NMPA】关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知（08.08）
【CFDI】关于2019上半年境外药品监管/检查机构对国内药品生产企业检查观察情况的通报（08.08）
【NMPA】关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告（2019年第63号）（08.06）
【CFDI】《国际药品检查动态研究》第4卷第1期（总第16期）内容介绍（08.06）
【天津】药品监督管理局关于公布继续执行和废止规范性文件的决定（08.06）
【天津】药品监督管理局关于印发2019年法治建设工作要点的通知（08.06）
【NMPA】药品上市许可持有人数据库上线（08.05）
国际要闻
【FDA】影响力故事：开发新方法评估局部药物的生物等效性（08.10）
【FDA】2018财年生物制品和HCT/P偏差年度总结报告（08.08）
【FDA】指南草案 法布雷病︰药物治疗开发（08.08）
【EMA】延长痛风药物临床研究指南草案征求意见截止日期至2019年8月31日（08.08）
【FDA】2018财年关于药品和生物制品公司在实施上市后要求和承诺方面的表现的报告（08.07）
【EMA】药品质量问答：第一部分新增原料药生产中蛋白胨的使用问答（08.06）
【FDA】21 CFR 10 Sec. 10.75章节新增(e)项（08.05）
本周资讯
2019年8月内容回顾
适用岗位： - 注册（RA）：必读。需了解行政程序和公众参与流程，确保注册申请符合FDA规定。
- 法律事务（LA）：必读。需掌握FDA的行政实践和程序，为公司提供法律合规性建议。
- 政府事务（GA）：必读。需熟悉与FDA的沟通机制，处理与行政程序相关的外部事务。
工作建议： - 注册（RA）：
- 根据Sec. 10.20，确保所有提交给FDA的文件符合格式和副本要求。
- 遵循Sec. 10.25和10.30，发起行政程序，如提交请愿书，要求FDA采取特定行政行动。
- 法律事务（LA）：
- 参考Sec. 10.33和10.35，处理行政复议和暂停行动的请求。
- 依据Sec. 10.45，评估法院对FDA最终行政行为的审查，为公司提供法律策略。
- 政府事务（GA）：
- 利用Sec. 10.65，与FDA代表进行会议和通信，促进公众对公司事务的理解和支持。
- 根据Sec. 10.85，向FDA请求咨询意见，为公司决策提供参考。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品和疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由美国FDA发布，适用于在美国进行药品注册和行政诉讼的企业。 要点总结： - 行政程序和公众参与：明确了请愿、听证会和其他行政程序的实践和程序，鼓励公众参与FDA的所有活动。
- 提交文件要求：规定了向FDA提交文件的格式、份数、签名和引用资料的要求。
- 行政复议和暂停行动：允许利益相关者在特定情况下请求FDA复议或暂停行政行为。
- 咨询意见：提供了向FDA请求咨询意见的流程，明确了咨询意见的法律地位和效力。
- 良好指导原则：介绍了FDA制定、发布和使用指导文件的良好指导原则，包括指导文件的定义、分类和参与机制。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 临床研究（Clinical）：必读。负责设计和执行临床试验，确保试验设计符合FDA指南要求。
- 注册事务（Regulatory Affairs）：必读。负责确保药物开发和注册策略符合FDA指南。
- 药物警戒（PV）：必读。负责监测和评估药物安全性，确保临床试验中的安全考虑得到满足。
- 医学事务（Medical Affairs）：必读。负责提供医学支持和指导，确保药物开发的医学方面符合指南。
工作建议： - 临床研究：确保临床试验设计、人群选择、疗效和安全性评估符合指南要求。
- 注册事务：在与FDA沟通时，引用指南中的关键点，确保注册策略和文件符合FDA的期望。
- 药物警戒：在临床试验中实施适当的安全性监测和评估程序，确保患者安全。
- 医学事务：提供医学指导，确保药物开发的医学决策和沟通符合FDA指南。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，针对治疗单纯性尿路感染（uUTIs）的药物开发。适用于在美国进行注册的创新药和仿制药，包括大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 临床试验设计：推荐使用随机、双盲、对照试验，以优越性或非劣效性设计评估治疗uUTI的抗菌药物。
- 疗效考虑：非劣效性试验设计是可接受的，用于证明疗效，且应提供适当的患者安全保障。
- 安全性数据库：建议至少800名患者的预批准安全性数据库，以支持治疗剂量和疗程。
- 药代动力学和剂量选择：应确定药物的药代动力学，包括其在尿液中的排泄情况。
- 标签考虑：标签指示应针对在临床试验中足够数量患者中识别的特定细菌引起的uUTI。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：应熟悉新版许可证书样式，确保公司所有相关证书符合国家药监局要求。
- 注册：负责申领和换发新版许可证书，确保流程合规，及时更新。
- 生产：需了解新版许可证书要求，确保生产活动符合监管标准。
适用范围：
本文适用于中国境内所有药品类型（包括化学药、生物制品、疫苗、中药等）的生产企业、医疗机构制剂单位、药品经营企业、放射性药品相关企业及互联网药品信息服务提供者。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，涉及大型药企、跨国药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 新版证书样式启用：自2019年9月1日起，启用新版《药品生产许可证》等7种许可证书样式，包括正副本，须注明监管机构和监督电话。
- 换发工作要求：各省药品监督管理局需高度重视新版许可证换发，确保换证工作平稳有序，严格审查把关。
- 电子证书一致性：发放、使用电子证书地区，电子证书样式应与新版纸质证书保持一致。
- 未到期证书更换：2019年尚未到期的许可证书，需在2020年12月底前更换为新版，有效期与原证一致。
- 问题与建议反馈：换证工作中的问题和建议，应及时与国家药监局药品监管司联系。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
