首页 > 资讯 > FDA 与 MHRA 介绍疫情下现场 GMP 检查操作新常态

出自识林

2020-10-14

美国 FDA 在最近召开的 PDA/FDA 会议上建议，在疫情期间进行现场检查的制药企业应通过视频而非现场会议与检查员交流，将文件室移到室外，避免使用纸张等。英国 MHRA 也有类似的建议。

FDA：室外，电子文件，现场远程会议

FDA 监管事务办公室消费者安全官 Rachel Harrington 在会议问答环节表示，“任何限制检查员与企业之间社交互动的做法都是好的。例如，与其让主题专家与检查员一起现场视察，不如让他们通过电话参加。如果你有能力设置视频通话，那么即使人在现场，他们也可以在单独的房间开视频会议。”

她分享的一条建议是：在室外做一些工作，以减少病毒传播。“我听说有企业在室外设置了区域进行讨论，甚至文件审查。”另一建议是避免使用纸张。她表示，“以电子方式提供文件以限制来回接触纸张也是一种好习惯。”这可能意味着共享计算机文件，或者像一家企业做的那样“在会议室的大屏幕上投影文件，以供检查员在现场审阅。”

FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）合规办公室高级审评员兼首席检查员 Donald Ertel 鼓励企业“尝试保持通过场地设施的单向人流”以便检查员在现场视察。他表示，企业应在检查员走访视察期间将每个房间的人数减至最少，并确保整个工厂都配备有口罩、手消毒液以及可以经常洗手的机会。Ertel 分享了来自一家制药商的最佳实践，在会议室的每个人都佩戴了透明防护面罩。

FDA 在 3 月 10 日宣布推迟大多数境外检查，但 FDA 检查员仍会在可能的范围内前往国外场地开展被视为关键任务的检查。但在许多情况下，检疫限制和旅行禁令使这一工作变得困难或不可行。【WHO 宣布全球大流行，FDA 暂停境外检查和外部会议 2020/03/12】自 7 月 20 日起，FDA 选择性地在新冠感染和住院率低且旅行限制有所放宽的地区进行日常国内监督检查。【FDA 宣布恢复国内检查，那么国外检查呢？ 2020/07/16】

Harrington 提供了一些有关在大流行期间决定何时以及在何处进行监督检查的风险考虑因素。FDA 仍然使用模型来综合考虑风险因素，例如，检查历史和剂型，以帮助其确定要检查的场地。但现在，FDA 还使用了一种咨询工具，该工具将其它因素添加到风险分析中，例如旅行限制和疾病患病率。Harrington 解释指出，“我们正在努力避免高社区扩散的地区。重点是在中低传播地区或检查员住所附近的场地。”

FDA 严重依赖对文件的远程评价来代替检查，但并未像其它一些检查机构那样接受远程视频“虚拟检查”的替代方案，至少到目前为止还没有，尽管业界强烈要求采用该方案。【FDA 远程索要超五百份记录，将更新远程监管评价流程 2020/09/19】

MHRA：远程/现场混合检查方式

英国 MHRA 的 David Churchward 指出，“FDA 对恢复现场检查的经验比 MHRA 多，因为美国比英国更早开始恢复现场检查。”MHRA 正在采取远程/现场混合检查的方式，这种方式很可能持续到旅行限制解除之后。【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】

Churchward 在会上的演讲中强调了早期企业参与的重要性。例如，MHRA 事先与行业贸易协会分享了在大流行期间进行检查的计划和指南。“我们说，‘瞧，这就是我们正在考虑做的事情，这是我们想到的而一些常识性要素。你想以此为基础吗？我们还能加点什么？’这很大程度上是一种协作，因为确保人们安全符合每个人的利益。现在，我们正在实际测试这种工作方法，到目前为止，看起来效果还不错。”

MHRA 正在采取与 FDA 相同的许多措施，以防止在检查过程中以及其它一些情况下的病毒传播。Churchward 强调指出，MHRA 在访问现场之前会通过远程方式做尽可能多的工作。“我们正在预先索要信息。我们在办公室完成尽可能多的审查工作，因此，我们将在现场花费的时间缩减至最少。”

他表示，现场检查的重点是难以远程完成的活动。预期是主持 MHRA 检查的企业将没有惯常的准备室。通常到工厂参与检查的企业专家将不会在现场，而是通过电话打进来。MHRA 将派出最少数量的检查员，他们可以通过视频采访人员，即使他们在工厂也是这样做。但是，通过在现场，检查员可以期望更快地审查文件，但是文件应以电子方式提供。在走访视察期间，主题专家可能会通过手机而不是亲自到现场提供支持。

Churchward 表示，MHRA 正在考虑通过“使用视频或增强现实技术进行远程或半远程场地走访视察”来加强检查。通过允许检查员从现场会议室虚拟地参观工厂，可以将这种技术用于存在旅行限制的地区的工厂或只是防止病毒在工厂传播。他表示，开发此类替代方案非常重要，尤其是对于国际旅行，“这些限制可能还会持续一段时间，我们需要实施有效的检查监督计划。”

作者：识林-椒
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