【注册、审评、审批】 【CMC与仿制药】 7.04，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新，包括新一期药典论坛 7.05，【EDQM】邀请CEP持有人就EP 34.3的各论草案发表评论 7.07，【EDQM】新版药典技术指南各论准备发布 7.07，【EDQM】欧洲药典34.3已发布 【监管综合】...

【创新药物与临床】 6.28，【FDA】指南定稿 肾细胞癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品 6.28，【FDA】指南定稿 膀胱癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品 6.29，【FDA】指南草案 以患者为中心的药品研发：选择、研发或修改适合目的的临床终点评估 【注册、审评、审批】 ...

【政策与监管综合】 6.26，CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》 6.28，NMPA成立“中药管理战略决策专家咨询委员会” 6.29，卫健委正式发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》 6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生...

【创新药物与临床】 6.20，【EU】临床研究中使用未获批药品（标签规则）征求意见 6.23，【FDA】指南定稿 IND和NDA中评估食物对药物的影响 - 临床药理学考虑 6.24，【FDA】指南草案 寡核苷酸治疗药品研发的临床药理学考虑 【注册、审评、审批】 6.20，【EMA】上市...

【政策与监管综合】 6.20，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告 6.20，北京局联合相关部门发布《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》 【创新研发】 6.20，CDE征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求...

【创新药物与临床】 6.13，【EMA】粪便微生物群移植 - EU-IN天际线扫描报告 6.14，【WHO】WHO发布帕金森病技术简报 【注册、审评、审批】 6.15，【FDA】指南草案 再生医学疗法自愿共识标准认可计划 6.16，【FDA】SOPP 8201研究用新药申请临床暂停或终止的行政流程 ...

【政策与监管综合】 6.13，医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见 6.14，NMPA征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》意见 【创新研发】 6.17，CDE征求《儿童用药口感设计与评价...

【创新药物与临床】 6.07，【WHO】2022 年世界肝炎峰会敦促采取行动消除病毒性肝炎，因为不明儿童肝炎病例在全球增加 【注册、审评、审批】 6.10，【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 【cGMP与全球检查】 【监管综合】 6.01，【ICH】新闻稿：ICH 大会 - 雅典 -...

【政策与监管综合】 5.30，四川局征求《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》意见 6.1，河北省局发布《进一步支持医药产业高质量发展若干措施》 6.9，上海局发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 6.6，深圳市发布培育发展生物...

【创新药物研发】 6.03，【EU】Eudralex V10复杂临床研究问答 【注册、审评、审批】 5.31，HMA的CDMh更新一系列程序性指南文件 【cGMP 与全球检查】 5.23，【FDA】某些医用气体的药品生产质量管理规范、认证、上市后安全报告和标签要求 【CMC 与仿制药】 5.27，...

【创新研发】 5.30，CDE发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》 5.31，CDE发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》 5.31，CDE发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》 5.31，CDE发布《体内基因治疗产品药学研究与...

【创新药物研发】 5.23，【EMA】临床试验法规：实施进展 5.24，【FDA】指南草案 对未满足医疗需求的严重细菌性疾病患者的抗菌治疗问答修订版1 5.24，【EMA】用于治疗细菌感染的药品评价指南 【注册、审评、审批】 【cGMP 与全球检查】 5.26，【FDA】2022年调查活动手...

【政策与监管综合】 5.24，国务院办公厅印发《新污染物治理行动方案》 5.25，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》 【创新研发】 5.23，CDE 发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》 5.25，CDE 发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评...

【创新药物研发】 5.17，【FDA】2021年药物临床试验简讯总结报告 【注册、审评、审批】 5.18，【FDA】 指南定稿 通过设计包装标签和外盒标签最小化用药错误的安全考虑 【cGMP与全球检查】 5.16，【FDA】指南定稿 药品生产中 OOS 检测结果的调查-2级修订 5.17...

【政策与监管综合】 5.11，上海局征求《上海市自体 CAR-T 细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见 5.17，上海局发布《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》 5.20，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》 【创新研发】 5.17，CDE...

【创新药物研发】 5.09，【FDA】指南议程：2022日历年 CBER 计划发布的指南（2022年5月更新） 5.10，【FDA】CDER 的加速罕见病治疗（ARC）计划 5.12，【WHO】WHO 和 MPP 宣布与 NIH 就 COVID-19 卫生技术达成协议 【注册、审评、审批】 5.09，【FDA】指...

【政策与监管综合】 5.9，NMPA 公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见》 5.10，发改委印发《十四五生物经济发展规划》 5.11，NMPA 发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》 【注册，审评，审批】 5.7，江苏省局发布“沟通交流案...

【创新药物研发】 5.02，【FDA】指南草案 循环肿瘤 DNA 在早期实体瘤药品研发中的应用 5.03，【ICH】关于进一步 MIDD 相关指南的考虑 5.04，【FDA】为医护人员更新辉瑞新冠药 Paxlovid 相关信息 【注册、审评、审批】 5.04，【FDA】官方发布2021日历年新药批准信息...

五一假期后首周，NMPA 等监管部门发布的法规较少，识林趁此机会，梳理了2022年1月至今的药品监管要点。 本文不求全面细致，只是一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读往期药政...

【创新药物研发】 4.22，【EMA】工具箱指南：支持优先药品和以未满足的医学需求为目标的特定上市许可申请的质量数据包的科学要素和监管工具 【注册、审评、审批】 4.21，【FDA】2020财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告 4.22，【WHO】生物类似药评价...