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国内药政每周导读：药品召回办法，临床方案审评规范，...
2022.10.31
【创新药与临床研究】
10.25，【CDE】关于公开征求《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
10.25，【CDE】关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知
10.26，【CDE】关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》...
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国际药政每周概要：FDA发布多篇局部药品相同性和生物...
2022.10.25
【CMC 与仿制药】
10.21【FDA】BE 指南 新增8篇，修订72篇
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
10.20【FDA】指南定稿 临床研究中多个终点
【GxP 与检查】
【药典相关】
【监管综合】
10.17【EU】全球药品供应链的脆弱性 - 关于药品供应安全的结构性对...
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国内药政每周导读：GLP认证征求意见，医保目录专家评...
2022.10.24
【创新研究】
10.21，国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见
【药学研究与仿制药】
10.20，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）的通告（2022年第52号）
【监管综合】
10.16，【国家医保局】关于2022年...
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国际药政每周概要：ICH Q5A(R2)病毒安全性评价，FDA ...
2022.10.18
【CMC 与仿制药】
10.13【FDA】指南定稿 NDA、ANDA 或 BLA 中化学，生产与控制信息批准后变更的可比性方案
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
10.11【ICH】Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价
10.10【EMA】GCP 问答 内容更新
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国内药政每周导读：批件证书电子化，“发补”时限放宽...
2022.10.17
【创新药与临床研究】
10.09，【CDE】关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知
10.09，【CDE】关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
10.09，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试...
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国际药政每周概要：FDA发布多篇GDUFA III相关指南文...
2022.10.11
【CMC 与仿制药】
10.03【FDA】GDUFA III 重新授权
10.03【FDA】指南草案 设施准备：GDUFA 下的目标日期决定
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
10.04【ICH】E19 在特定的批准前晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法
【GxP 与检查】
【药典相关...
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国内药政回顾：2022年5-9月，我国药品监管的点与线
2022.10.10
十一假期后首周，识林趁此机会，梳理了2022年4月至今的药品监管要点。
如上一次“国内药政回顾2022年1-4月”，本文不求全面细致，而是将一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。
具体法规均可至识林查阅，如需阅读...
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国际药政每周概要：PICS 2023-2027战略计划，FDA公...
2022.10.04
【注册、审评、审批】
09.29【FDA】FDA 批准 ALS 患者的新治疗方案
【创新研发与临床】
09.29【EMA】EMA 试点为先进疗法药品的学术和非营利开发商提供了更大的支持
【GxP 与检查】
09.27【FDA】警告信 中国 浙江天宇药业有限公司
09.28【PIC/S】PS/W 15/2022 ...
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国内药政每周导读：非处方药转换，放射性药品注册，中...
2022.10.03
【创新药与临床研究】
9.26，【CDE】关于公开征求《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.28，【CDE】关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号）
9.30，【CDE】关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导...
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国际药政每周概要：欧盟表示生物类似药可互换，仿制药...
2022.09.27
【CMC与仿制药】
09.20 【FDA】CDER 访谈：OGD 全球事务项目，仿制药集群一年进展报告
07.28 【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告
09.19 【EMA】生物类似药可以互换
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
09.23 【FDA】指南草案 涉及儿童的医疗产品...
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国内药政每周导读：成人数据外推儿科，eCTD新增5问答...
2022.09.26
【创新与临床研究】
9.19，【CDE】关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
【注册，审评，审批】
9.21，【CDE】eCTD 常见问答-新增5个问答
9.22，【工业和信息化部】临床急需药品氯巴占片获批上市
9.13，CDE ...
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国际药政每周概要：FDA修订药品生产检查和批准前检查...
2022.09.20
【CMC与仿制药】
09.12 【FDA】2018年、2019年和2020年度预估新仿制药批准的节约成本
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
09.14 【美国】推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令
09.14 【美国】情况说明书：美国...
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国内药政每周导读：化药通用名称命名，ADC抗肿瘤临床...
2022.09.19
【创新与临床研究】
9.16，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知
【CMC与仿制药】
9.13，【药典会】多个国家药品标准草案的公示
【注册，审评，审批】
9.13，【药典会】关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函
9...
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国际药政每周概要：FDA真实世界数据和证据申报提交指...
2022.09.13
【CMC与仿制药】
09.08 【FDA】指南草案 人用非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签
【注册、审评、审批】
09.08 【FDA】指南定稿 向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件 行业指南
【创新研发与临床】
09.06 【WHO】WHO 关于用...
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国内药政每周导读：口固连续制造，复方临床研究，Q3D(...
2022.09.12
【创新与临床研究】
9.7，【CDE】关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【CMC与仿制药】
9.5，【CDE】关于公开征求《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
9.6，【药典会】关于公布参与推进“...
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国际药政每周概要：FDA和欧盟相继批准不同版本的二价...
2022.09.06
【CMC与仿制药】
08.30 【FDA】为优化吸收配制药品：阐明无定形固体分散体
【注册、审评、审批】
09.01 【EMA】欧盟建议批准的首个适应性 COVID-19 加强疫苗
09.02 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 批准 Moderna、Pfizer-BioNTech 二价 COVID-19 疫苗作...
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国内药政每周导读：药品“网销”监管落地，说明书药学...
2022.09.05
【CMC与仿制药】
8.29，【CDE】关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
8.30，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十二批）》（征求意见稿）意见的通知
8.31，【药典会】关于奥美拉唑等多个国家药品标准草案的公...
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国际药政每周概要：欧盟GMP无菌附录，FDA 2021财年质...
2022.08.30
【GMP与检查】
08.25 【双语版】欧盟 GMP 附录1 无菌药品生产 定稿
【CMC与仿制药】
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【监管综合】
08.25 【FDA】2021财年药品质量状况报告
08.23 【WHO】中国疫苗监管机构达到 WHO 新级别以确保安全性，质量和有...
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国内药政每周导读：我国疫苗监管通过WHO评估，药典委2...
2022.08.29
【CMC与仿制药】
8.25，【药典委】关于做好2022年度国家药品标准提高（第二批）工作的通知
8.26，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号）
【注册，审评，审批】
8.26，【黑龙江省】公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》（征求意...
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国际药政每周概要：FDA非处方助听器规定，最贵基因治...
2022.08.23
【注册、审评、审批】
08.18 【FDA】FDA 批准首个针对需要定期输血的 β-地中海贫血成人和儿童患者的基于细胞的基因疗法
【GMP与检查】
【CMC与仿制药】
【创新研发与临床】
08.19 【FDA】应用非劣效范式评估儿科和成人患者之间的剂量反应和剂量比较
08.19 【...
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