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国内药政每周导读：肿瘤药单臂，化药复方临床，脂质体...
2023.03.20
【创新与临床开发】
3.14，【CDE】关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号）
3.14，【CDE】关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知
3.14...
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国际药政每周概要：FDA 2024财年预算案；欧盟原始数...
2023.03.14
【监管综合】
03.09【FDA】FDA 寻求72亿美元通过加强食品安全和促进医疗产品可获得性来保护和促进公众健康
03.08【EMA】先进疗法委员会2023年工作计划
03.08【EMA】原始数据概念验证行业试点问答
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
03.10【FDA】指南定稿 ...
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国内药政每周导读：共线指南，吸入剂检查指南，CDE问...
2023.03.13
【注册、审评、审批】
3.07，【NMPA】关于领取药品、医疗器械、化妆品批件事宜的公告（第325号）
3.08，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增6个问答
3.12，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
【GMP与生产质量管理】
3.06，【CFDI】关于发布...
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国际药政每周概要：FDA药品生产中的人工智能，靶向病...
2023.03.07
【监管综合】
03.01【FDA】药品生产中的人工智能
02.28【EMA】质量创新小组（QIG）2023年工作计划
03.03【FDA】监管者视角：FDA 为继续确保国家药品供应安全而采取的行动
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
03.01【FDA】指南草案 靶向病毒病原体的单克隆...
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国内药政每周导读：第八批国家集采启动，国务院发中医...
2023.03.06
【创新药与临床开发】
2.27，【卫健委】关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
【注册、审评、审批】
3.05，CDE 药品审评报告和说明书更新
【政策法规综合】
2.28，【国务院】关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知
3.01，【国家医疗保障局...
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国际药政每周概要：英国对含伪麻黄碱药品的安全性审查...
2023.02.28
【注册、审评、审批】
02.21【FDA】MAPP 5016.6 硬胶囊壳供应商的变更
【创新研发与临床】
02.24【FDA】指南草案 新生血管性年龄相关性黄斑变性：开发治疗药物
【GxP 与检查】
【安全性】
02.23【MHRA】MHRA 对含伪麻黄碱药品的安全性审查
02.22【WHO】医疗产...
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国内药政每周导读：非无菌化药微生物限度，合成多肽药...
2023.02.27
【创新药与临床开发】
2.21，【CDE】关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第10号）
【CMC与仿制药】
2.20，【CDE】关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号）
2.21，【CDE】关于发布《非无菌化学药...
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国际药政每周概要：FDA药品质量办公室年报，新一批BE...
2023.02.21
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【安全性】
【CMC与仿制药】
02.17【FDA】指南草案 GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议
02.16【FDA】BE 指南 新增21篇，修订9篇
【标准与药典】
02.13【EDQM】移除或替换兔热原...
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国内药政每周导读：CDE连发多份新药临床和真实世界研...
2023.02.20
【创新药与临床开发】
2.13，【CDE】关于发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第3号）
2.13，【CDE】关于发布《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第4号）
2.13，【CDE】关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术...
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国际药政每周概要：欧盟促进儿童用药品的开发报告，FD...
2023.02.14
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
02.06【EMA】促进儿童用药的开发
02.06【EMA】阶梯式 PIP 试点指南
02.06【EMA】建立多方利益相关者平台以改善欧盟的临床试验公开征求意见
02.08【FDA】用于表征生物治疗药物的人工智能/机器学习辅助图像分析
【GxP 与检查...
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国内药政每周导读：中药注册专门规定落地，医疗器械标...
2023.02.13
【CMC与仿制药】
2.7，【江苏省】沟通交流案例4-变更注射剂包材材质
2.7，【药典会】关于药包材溶出物测定法标准草案的公示，以及多个包材通则和检测方法
【注册、审评、审批】
2.10，【NMPA】关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）
【政策法规综合...
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国际药政每周概要：PICS GDP检查指南，FDA外部对照试...
2023.02.07
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
01.31【FDA】指南草案 药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素
01.31【EMA】欧盟新临床试验申请强制使用临床试验信息系统（CTIS）
【GxP 与检查】
01.31【PIC/S】PI 044-1 供应链中药品良好分销规范（GDP）的检...
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国内药政每周导读：Q9(R1)中文版，eCTD实施指南，Q3D...
2023.02.06
【CMC与仿制药】
1.29，【NMPA】关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第16号）
1.31，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十四批）的通告（2023年第6号）
2.01，【药典会】新增6篇通则...
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国际药政每周概要：欧盟疫苗临床评估指南，生物类似药...
2023.01.31
【注册、审评、审批】
01.29【EMA】关于支持欧盟生物类似药可互换性的科学依据的声明的问答
【创新研发与临床】
01.27【EMA】EMA 为学术和非营利的先进疗法（ATMP）开发人员提供增强的支持试点的问答
01.27【EMA】疫苗临床评估指南
【GxP 与检查】
【安全性】
【CMC与...
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国际药政每周概要：ICH Q9(R1)质量风险管理定稿，FD...
2023.01.24
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
01.17【FDA】指南草案 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量
01.17【FDA】指南定稿 临床研究者行政行为 - 资质撤销，机构审查委员会、临床研究者和申办方指南
【GxP 与检查】
【安全性】
【CMC与仿制药】
01.2...
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国内药政每周导读：GLP认证管理办法，器械2022审评工...
2023.01.23
【创新药与临床开发】
1.19，【CDE】关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第1号）
【CMC与仿制药】
1.16，【药典会】新增2篇辅料相关标准草案、14篇药包材标准草案的公示
【注册、审评、审批】
1.16，【NMPA】修订3个通用名多个品规的说明...
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国际药政每周概要：FDA 2022年新药审批报告，WHO人类...
2023.01.17
【注册、审评、审批】
01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准
01.10【FDA】创新推进健康：2022年新药批准情况
01.10【FDA】FDA 在2022年批准了许多将改善患者和消费者生活的新药
【创新研发与临床】
01.09【WHO】BS/2023.2442 关于用于预防或治疗人类...
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国内药政每周导读：CDE新增10个问答澄清电子申报，深...
2023.01.16
【CMC与仿制药】
1.09，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第六十三批）》，CDE公示第六十六批
1.11，【药典会】新增1篇通则、1篇中药、1篇药包材标准草案的公示
【注册、审评、审批】
1.11，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增10个问答
1.08，CDE 药品审评报告...
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国际药政每周概要：欧盟药典修订通则增加亚硝胺控制内...
2023.01.10
【注册、审评、审批】
01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【药典相关】
01.08【EDQM】欧洲药典委员会采纳修订的通则2034和2619，包含新的亚硝胺控制段落
【安全性】
【监管综合】
01.06【EMA】ICH Q13 原料药...
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国内药政每周导读：中药改良新，临床盲法，ICH M11临...
2023.01.09
【创新药与临床研究】
1.03，【CDE】关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知
1.05，【CDE】关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号）
1.06，【CDE】关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市...
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