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国内药政每周导读：中药改良新，临床盲法，ICH M11临...
2023.01.09
【创新药与临床研究】
1.03，【CDE】关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知
1.05，【CDE】关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号）
1.06，【CDE】关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市...
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国际药政每周概要：FDA有关在短消息等情形中的处方药...
2023.01.03
【注册、审评、审批】
12.28【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶的新给药方案
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
12.27【FDA】警告信 美国 MD Pharmaceutical Supply, LLC
【监管综合】
12.27【FDA】在线字符空间限...
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国内药政每周导读：MAH责任管理落地，2021年监管统计...
2023.01.02
【CMC药学开发与仿制药】
12.27，【CDE】关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号)
12.28，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）的通告（2022年第62号）
12.29，【中检院】国家药品抽检探索性研究情况（第十期）
【注册、审评、审...
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国际药政每周概要：WHO TRS1044，ICH M13A速释固体...
2022.12.27
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【CMC与仿制药】
12.21【FDA】指南草案 仿制药研发相关的受控函
12.21【ICH】M13A 速释固体口服剂型的生物等效性
【药典相关】
12.19【EDQM】欧洲药典增补11.1修订胶塞密封组件通则
【监管综合】
12...
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国内药政每周导读：中药品种保护时隔30年大修，药典25...
2022.12.26
【创新与临床研究】
12.21，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知
12.21，【CDE】关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47...
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国际药政每周概要：FDA拒绝检查指南更新，将就未来新...
2022.12.20
【注册、审评、审批】
12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函
【创新研发与临床】
12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件
【GxP 与检查】
12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况
【CMC...
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国内药政每周导读：药品标准管理办法征求意见，GLP机...
2022.12.19
【CMC药学开发与仿制药】
12.14，【NMPA】公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见
【注册、审评与审批】
12.13，【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知（2022版）
【政策法规综合】
12.13，【山东省】关于修改并继续执行《山东省长期停产药品...
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国际药政每周概要：ICH Q13连续制造指南，Valisure 4...
2022.12.13
【注册、审评、审批】
12.08【FDA】指南草案 用于肠外营养的小体积肠外药品和药房散装包装：铝含量和标签推荐
【创新研发与临床】
12.06【FDA】指南定稿 支持程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阻断抗体替代给药方案的基于药代动力学的标准
【GxP...
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国内药政每周导读：博鳌国际真实世界研究大会，药典公...
2022.12.12
【CMC药学开发与仿制药】
12.09，【中国医药包装协会】新增4篇团体标准征求意见稿
【注册、审评与审批】
12.08，【药典会】关于 WHO INN Plist127 生物制品通用名称的公示
【GXP与检查】
12.06，【浙江省】关于发布《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》的通告
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国际药政每周概要：FDA 生物等效性统计方法指南，仿...
2022.12.06
【注册、审评、审批】
11.16【FDA】FDA 建模与仿真的成功与机遇
11.30【FDA】FDA 批准首个粪便微生物群产品
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【CMC与仿制药】
12.02【FDA】指南草案 建立生物等效性的统计学方法
12.02【FDA】指南草案 ANDA：与优先仿制...
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国内药政每周导读：MAH主体责任明确，注册电子申报落...
2022.12.05
【CMC药学研发与仿制药】
11.29，【药典会】 新增3篇化学药品、5篇通则标准草案的公示
【注册、审评与审批】
12.02，【CDE】关于药品注册申请电子申报有关要求的通知
【政策法规综合】
11.30，【NMPA】公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定...
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国际药政每周概要：FDA 2022年483缺陷项，ICH大会报...
2022.11.29
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
11.21【EMA】新的质量创新专家组（QIG）支持药品创新
【GxP 与检查】
11.21【FDA】483 2022年审计缺陷列表
【安全性】
11.22【FDA】FDA 就预充式玻璃注射器和某些鲁尔阀（LAV）连接器的兼容性问题向医疗保健专业人员发出警...
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国内药政每周导读：患者参与药物研发，四份BE指南，上...
2022.11.28
【创新药与临床研究】
11.25，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
11.25，【CDE】关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）
【CMC药学研发与仿制药】
11.21，【药典...
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国际药政每周概要：欧盟GMP附录11计算机化系统修订概...
2022.11.22
【注册、审评、审批】
11.17【FDA】FDA 批准首个可延缓1型糖尿病发作的药物
11.18【EMA】评估生物物质新活性物质（NAS）状态需考虑的标准思考性文件
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
11.17【PIC/S】药品 GMP 附录11计算机化系统修订概念性文件
11.16【EMA】药...
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国内药政每周导读：审评计时规范，海南真实世界研究，...
2022.11.21
【创新药与临床研究】
11.14，【CDE】关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）
11.16，【CDE】关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
11.16，【CDE】关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则...
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国际药政每周概要：FDA仿制药活性成分相同性评估指南...
2022.11.15
【注册、审评、审批】
【GxP 与检查】
11.09【MHRA】恢复国际 GMP 检查
【CMC 与仿制药】
11.08【FDA】指南草案 ANDA中的相同性评估 — 原料药
11.08【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新
【ICH 实施】
【监管综合】
11.10【WHO】WHO, ...
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国内药政每周导读：新药获益-风险评估，药品注册期间...
2022.11.14
【创新药与临床研究】
11.08，【CDE】关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知
11.08，【CDE】关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知
【药学研究与仿制药】
11.08，【CDE】关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验...
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国际药政每周概要：FDA肿瘤药联合用药方案交叉标签指...
2022.11.08
【注册、审评、审批】
11.03【FDA】指南定稿 联合用药方案中的交叉标签肿瘤药
【创新研发与临床】
11.04【FDA】指南定稿 在早期临床试验中研究细胞或基因治疗产品的多种版本
11.01【FDA】指南草案 治疗用临床试验用药物的扩展应用：问答
【GxP 与检查】
【监...
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国内药政每周导读：药品注册电子申报，细胞GMP指南落...
2022.11.07
【药学研究与仿制药】
11.02，【CDE】关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
【注册，审评，审批】
10.31，【NMPA】关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知
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国际药政每周概要：FDA批准强生BCMACD3双抗，欧盟启动...
2022.11.01
【注册、审评、审批】
10.25【FDA】FDA 批准 teclistamab-cqyv 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
【创新研发与临床】
10.25【EMA】原始数据概念验证行业试点信息
10.28【EMA】原始数据概念验证行业试点问答
10.27【MHRA】提高临床试验许可（CTA）申请的效率，减少后续...
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