【创新研发与临床】 8.17，【CDE】关于公开征求《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.17，【CDE】关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知 8.18，【CDE】关于公开征求《呼...

【注册、审评、审批】 【GMP与检查】 8.15，【新加坡】细胞、组织和基因治疗产品（CTGTP）的药品生产质量管理规范（GMP） 【CMC与仿制药】 8.09，【FDA】FDA努力避免检出亚硝胺杂质后出现西格列汀短缺 8.15，【USP】美国药典-国家处方集（USP–NF）更新 【监管综合】 8...

【创新研发与临床】 8.9，CDE连发三份“以患者为中心”的临床试验指导原则（征求意见稿） 8.12，NMPA适用ICH指南E8 R1《临床研究的一般考虑》和E14《非抗心律失常药物致QT QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》 【注册，审评，审批】 8.8，CDE新闻稿：科学审...

【注册、审评、审批】 8.02，【FDA】指南草案 从IND豁免BA/BE研究中以电子方式提交快速安全报告 【GMP与检查】 8.04，【FDA】SOPP 8103在机构检查期间总部与受监管的生产商的联系 【CMC与仿制药】 7.27，【EDQM】通则第2.2.46.章色谱分离技术现发表于欧洲药典第11版 ...

【创新研发与临床】 8.1，【已撤回】CDE发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》 8.1，CDE征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见 【CMC与仿制药】 8.1，药典会征求《中国药典药用辅料标准与IC...

【创新研发与临床】 7.26，【FDA】指南定稿 药物和生物制品的新生儿研究的一般性临床药理学考量 7.27，【FDA】指南定稿 癌症临床试验的资格标准：在无法治愈背景下的可用疗法 【注册、审评、审批】 7.27，【FDA】修订国家药品代码格式和药品标签条形码要求（初步监管影响分析...

【创新研发与临床】 7.25，CDE发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》 7.29，CDE征求ICH指导原则《M12：药物相互作用》意见 【CMC与仿制药】 7.22，CDE征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿） 【市场与上市后监管】 7.26，医保局、...

【注册、审评、审批】 7.20，【FDA】指南草案 治疗等效性评估 7.22，【FDA】指南定稿 在监管期限内未能回复ANDA完全回应函 7.22，【FDA】指南定稿 橙皮书问答 7.22，【FDA】指南草案 实时肿瘤学审评（RTOR） 7.22，【EMA】全球监管机构呼吁开展国际合作，将真实...

【政策与监管综合】 7.15，安徽省局发布《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》 【创新研发与临床】 7.19，CDE发布《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》 【CMC与仿制药】 7.22，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第五十六批）》...

【创新研究与临床】 7.12，【WHO】紧急呼吁更好地利用现有疫苗和开发新疫苗以应对AMR 7.12，【EMA】使用可测量的残留病变作为多发性骨髓瘤研究临床终点思考型文件 7.15，【ICH】M12药物相互作用研究 【注册、审评、审批】 7.12，【EMA】启动临床研究原始数据分析试点项目...

【政策与监管综合】 7.12，卫健委发布《卫生健康系统贯彻落实以基层为重点的新时代党的卫生与健康工作方针若干要求》 7.13，第七批国家集采开标 7.13，广东省局印发《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》 7.14，国务院办...

【注册、审评、审批】 【CMC与仿制药】 7.04，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新，包括新一期药典论坛 7.05，【EDQM】邀请CEP持有人就EP 34.3的各论草案发表评论 7.07，【EDQM】新版药典技术指南各论准备发布 7.07，【EDQM】欧洲药典34.3已发布 【监管综合】...

【创新药物与临床】 6.28，【FDA】指南定稿 肾细胞癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品 6.28，【FDA】指南定稿 膀胱癌：研发用于辅助治疗的药品和生物制品 6.29，【FDA】指南草案 以患者为中心的药品研发：选择、研发或修改适合目的的临床终点评估 【注册、审评、审批】 ...

【政策与监管综合】 6.26，CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》 6.28，NMPA成立“中药管理战略决策专家咨询委员会” 6.29，卫健委正式发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》 6.30，医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生...

【创新药物与临床】 6.20，【EU】临床研究中使用未获批药品（标签规则）征求意见 6.23，【FDA】指南定稿 IND和NDA中评估食物对药物的影响 - 临床药理学考虑 6.24，【FDA】指南草案 寡核苷酸治疗药品研发的临床药理学考虑 【注册、审评、审批】 6.20，【EMA】上市...

【政策与监管综合】 6.20，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》的公告 6.20，北京局联合相关部门发布《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》 【创新研发】 6.20，CDE征求《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则（征求...

【创新药物与临床】 6.13，【EMA】粪便微生物群移植 - EU-IN天际线扫描报告 6.14，【WHO】WHO发布帕金森病技术简报 【注册、审评、审批】 6.15，【FDA】指南草案 再生医学疗法自愿共识标准认可计划 6.16，【FDA】SOPP 8201研究用新药申请临床暂停或终止的行政流程 ...

【政策与监管综合】 6.13，医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见 6.14，NMPA征求《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》意见 【创新研发】 6.17，CDE征求《儿童用药口感设计与评价...

【创新药物与临床】 6.07，【WHO】2022 年世界肝炎峰会敦促采取行动消除病毒性肝炎，因为不明儿童肝炎病例在全球增加 【注册、审评、审批】 6.10，【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表 【cGMP与全球检查】 【监管综合】 6.01，【ICH】新闻稿：ICH 大会 - 雅典 -...

【政策与监管综合】 5.30，四川局征求《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）（征求意见稿）》意见 6.1，河北省局发布《进一步支持医药产业高质量发展若干措施》 6.9，上海局发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》 6.6，深圳市发布培育发展生物...