【创新药物研发】 6.03，【EU】Eudralex V10复杂临床研究问答 【注册、审评、审批】 5.31，HMA的CDMh更新一系列程序性指南文件 【cGMP 与全球检查】 5.23，【FDA】某些医用气体的药品生产质量管理规范、认证、上市后安全报告和标签要求 【CMC 与仿制药】 5.27，...

【创新研发】 5.30，CDE发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》 5.31，CDE发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》 5.31，CDE发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》 5.31，CDE发布《体内基因治疗产品药学研究与...

【创新药物研发】 5.23，【EMA】临床试验法规：实施进展 5.24，【FDA】指南草案 对未满足医疗需求的严重细菌性疾病患者的抗菌治疗问答修订版1 5.24，【EMA】用于治疗细菌感染的药品评价指南 【注册、审评、审批】 【cGMP 与全球检查】 5.26，【FDA】2022年调查活动手...

【政策与监管综合】 5.24，国务院办公厅印发《新污染物治理行动方案》 5.25，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》 【创新研发】 5.23，CDE 发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》 5.25，CDE 发布《特异性人免疫球蛋白药学研究与评...

【创新药物研发】 5.17，【FDA】2021年药物临床试验简讯总结报告 【注册、审评、审批】 5.18，【FDA】 指南定稿 通过设计包装标签和外盒标签最小化用药错误的安全考虑 【cGMP与全球检查】 5.16，【FDA】指南定稿 药品生产中 OOS 检测结果的调查-2级修订 5.17...

【政策与监管综合】 5.11，上海局征求《上海市自体 CAR-T 细胞治疗药品监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见 5.17，上海局发布《上海市生物医药产品注册指导服务工作站建设指导方案》 5.20，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》 【创新研发】 5.17，CDE...

【创新药物研发】 5.09，【FDA】指南议程：2022日历年 CBER 计划发布的指南（2022年5月更新） 5.10，【FDA】CDER 的加速罕见病治疗（ARC）计划 5.12，【WHO】WHO 和 MPP 宣布与 NIH 就 COVID-19 卫生技术达成协议 【注册、审评、审批】 5.09，【FDA】指...

【政策与监管综合】 5.9，NMPA 公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见》 5.10，发改委印发《十四五生物经济发展规划》 5.11，NMPA 发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》 【注册，审评，审批】 5.7，江苏省局发布“沟通交流案...

【创新药物研发】 5.02，【FDA】指南草案 循环肿瘤 DNA 在早期实体瘤药品研发中的应用 5.03，【ICH】关于进一步 MIDD 相关指南的考虑 5.04，【FDA】为医护人员更新辉瑞新冠药 Paxlovid 相关信息 【注册、审评、审批】 5.04，【FDA】官方发布2021日历年新药批准信息...

五一假期后首周，NMPA 等监管部门发布的法规较少，识林趁此机会，梳理了2022年1月至今的药品监管要点。 本文不求全面细致，只是一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读往期药政...

【创新药物研发】 4.22，【EMA】工具箱指南：支持优先药品和以未满足的医学需求为目标的特定上市许可申请的质量数据包的科学要素和监管工具 【注册、审评、审批】 4.21，【FDA】2020财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告 4.22，【WHO】生物类似药评价...

【政策与监管综合】 4.27，SAMR 印发《2022年立法工作计划》 4.29，CDE 开展“我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查” 【注册，审评，审批】 4.22，中国医药包装协会正式发布《儿童用药品标签设计指南》 4.25，国知局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件 ...

【创新研发与注册综合】 4.15，【FDA】MAPP 7600.10 Rev. 1 CDER 主数据管理定稿 【cGMP与全球检查】 4.20，【EMA】GMP 和 GDP 检查工作组2021年年报 4.21，【PIC/S】国际药品认证合作组织更新4份指南，均与加入PIC/S有关 【CMC与仿制药】 4.18，【FDA】MAPP ...

【注册，审评，审批】 4.21，CDE征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见   4.21，CDE发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》   【临床研究与用药】 4.15，科技部更新《人类...

【创新研发与注册综合】 4.11，【WHO】一剂人乳头瘤病毒(HPV)疫苗可有效预防子宫颈癌 【cGMP与全球检查】 【临床前与临床研究】 4.13，【FDA】实施多元化计划以提高临床研究中种族和族群的参与人数 【CMC与仿制药】 4.11，【EDQM】2022年3月欧洲药典委员会第172次会议结果...

【注册，审评，审批】 4.14，CDE更新13个品种的23篇上市药品信息（说明书与审评报告） 【临床研究】 4.11，CDE征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见 【CMC药学研究】 4.11，药典委发布《2022年度国家药品标准提高项目课题目录》 【上市后监管】 ...

【研发与注册综合】 4.06，【FDA】发布行业指南：慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药物的研发 【cGMP与全球检查】 4.05，【PIC/S】国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年度报告 4.06，【EMA】协调的 GMP 和 GCP 检查的申请人/MAHs 的指南 4.08，【FDA】2022年调查...

【政策导向】 3.31，北京市印发《北京市关于支持外资研发中心设立和发展的规定》 【注册、审评、审批】 4.7，CDE关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知 【GXP与检查】 4.8，山东局发布《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》 【CMC】 4.7...

【注册、审评、审批】 3.31，【FDA】PQ/CMC（药品质量/化学，生产与控制）项目启动 4.01，【FDA】GDUFA II/BsUFA II/PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2022年更新 其他动态 【cGMP与全球检查】 【临床研究与临床用药】 【CMC研发与制造】 4.01，【ICH】《Q...

【政策导向】 3.29，国务院印发《“十四五”中医药发展规划》 【注册、审评、审批】 3.31，CDE更新一系列治疗用生物制品的上市药品信息，含审评报告和说明书 【GXP与检查】 3.31，NMPA 第二次就《药品上市许可持有人检查要点》公开征求意见 4.2，CFDI就《疫苗生...