五一假期后首周，NMPA 等监管部门发布的法规较少，识林趁此机会，梳理了2022年1月至今的药品监管要点。 本文不求全面细致，只是一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读往期药政...

【创新药物研发】 4.22，【EMA】工具箱指南：支持优先药品和以未满足的医学需求为目标的特定上市许可申请的质量数据包的科学要素和监管工具 【注册、审评、审批】 4.21，【FDA】2020财年药品和生物制品公司在执行上市后要求和承诺方面的绩效报告 4.22，【WHO】生物类似药评价...

【政策与监管综合】 4.27，SAMR 印发《2022年立法工作计划》 4.29，CDE 开展“我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查” 【注册，审评，审批】 4.22，中国医药包装协会正式发布《儿童用药品标签设计指南》 4.25，国知局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件 ...

【创新研发与注册综合】 4.15，【FDA】MAPP 7600.10 Rev. 1 CDER 主数据管理定稿 【cGMP与全球检查】 4.20，【EMA】GMP 和 GDP 检查工作组2021年年报 4.21，【PIC/S】国际药品认证合作组织更新4份指南，均与加入PIC/S有关 【CMC与仿制药】 4.18，【FDA】MAPP ...

【注册，审评，审批】 4.21，CDE征求《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程》意见   4.21，CDE发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》   【临床研究与用药】 4.15，科技部更新《人类...

【创新研发与注册综合】 4.11，【WHO】一剂人乳头瘤病毒(HPV)疫苗可有效预防子宫颈癌 【cGMP与全球检查】 【临床前与临床研究】 4.13，【FDA】实施多元化计划以提高临床研究中种族和族群的参与人数 【CMC与仿制药】 4.11，【EDQM】2022年3月欧洲药典委员会第172次会议结果...

【注册，审评，审批】 4.14，CDE更新13个品种的23篇上市药品信息（说明书与审评报告） 【临床研究】 4.11，CDE征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见 【CMC药学研究】 4.11，药典委发布《2022年度国家药品标准提高项目课题目录》 【上市后监管】 ...

【研发与注册综合】 4.06，【FDA】发布行业指南：慢性乙型肝炎病毒感染：治疗药物的研发 【cGMP与全球检查】 4.05，【PIC/S】国际药品认证合作组织（PIC/S）发布2021年度报告 4.06，【EMA】协调的 GMP 和 GCP 检查的申请人/MAHs 的指南 4.08，【FDA】2022年调查...

【政策导向】 3.31，北京市印发《北京市关于支持外资研发中心设立和发展的规定》 【注册、审评、审批】 4.7，CDE关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知 【GXP与检查】 4.8，山东局发布《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》 【CMC】 4.7...

【注册、审评、审批】 3.31，【FDA】PQ/CMC（药品质量/化学，生产与控制）项目启动 4.01，【FDA】GDUFA II/BsUFA II/PDUFA VI 2018-2022 五年财政计划 2022年更新 其他动态 【cGMP与全球检查】 【临床研究与临床用药】 【CMC研发与制造】 4.01，【ICH】《Q...

【政策导向】 3.29，国务院印发《“十四五”中医药发展规划》 【注册、审评、审批】 3.31，CDE更新一系列治疗用生物制品的上市药品信息，含审评报告和说明书 【GXP与检查】 3.31，NMPA 第二次就《药品上市许可持有人检查要点》公开征求意见 4.2，CFDI就《疫苗生...

03.21 【FDA 】冠状病毒 (COVID-19) 更新：FDA 将召开 COVID-19 疫苗咨询委员会会议，讨论未来的加强剂 美国 FDA 宣布将于 4 月 6 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）网络会议，讨论未来新冠疫苗加强针和选择用于新冠疫苗的特定毒株的过程以应对现有的和...

【政策导向】 3.20，两办印发《关于加强科技伦理治理的意见》 【临床研究】 3.21，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》 【新冠动态】 3.23，卫健委调整“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”（辉瑞Paxlovid）适应症等内容 3.25，CDE发布《化...

03.15 【FDA】指南草案 包含人类基因组编辑的人类基因治疗产品 FDA 就研究性新药（IND）申请中应包含的信息提出了建议。FDA 建议产品申办人使用最适合其基因组目标和预期修饰类型的设计平台。IND 应包括对设计和筛选过程的描述以及方法的基本原理。FDA 还建议 IND 包括基因组...

【监管综合】 3.18，NMPA发布《药品监督管理统计报告2021年第三季度》 3.18，中检院发布《国家药品抽检年报2021》 【临床研究】 3.14，CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则问与答》第1版（征求意见稿） 【CMC】 3.14，药典委发布《中国药典》2020年...

03.07 【FDA】预测和提高抗致病菌疫苗疗效的方法 开发保护性疫苗的主要障碍之一是我们对有助于在肺等黏膜表面产生有效免疫反应的机制理解不完全。此外，尚不清楚这些免疫反应如何受到组织内常驻共生细菌（微生物群）的影响。研究计划的目的是确定表明疫苗对细菌病原体有效的免疫反应...

【政策导向】 3.7，2022“两会”一些具体明确的制药业提案 【研发与注册】 3.11，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（征求意见稿） 3.11，CDE发布《已发布化学仿制药参比制剂调整程序》（征求意见稿） 3.10，NMPA发布《仿制药参比制剂目录 （第五十...

02.28 【FDA】2021 肿瘤卓越中心年报 FDA 肿瘤卓越中心自 2017 年成立，至 2022 年 1 月已成立五周年。OCE 致力于推动抗癌药开发的变革，从而带来更高效和更可及的临床试验，更有效和更安全的医药产品，并为癌症患者带来更好的结局。FDA 药品审评与研究中心（CDER）和生物制...

【政策导向】 3.5，国务院总理李克强在十三届全国人大五次会议做《政府工作报告》 【临床研究】 3.2，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》更新 【注册、审评、审批】 3.1，CDE新增8个“常见一般性技术问题解答” 【市场准入与监管】 3.3，北京局发布...

02.15 【EMA】人用药：2021年亮点 2021 年 EMA 推荐了 92 个药物的上市许可。其中 53 个含有以前从未在欧盟获得许可的新活性成分。与 2020 年获批的 39 个含有新活性成分的药物相比，增加了 35%。新冠是 EMA 在 2021 年的一个关键优先事项：EMA 推荐了 4 个疫苗和 ...