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国际药政每周概要：ICH GCP指南；FDA抗糖尿病药品临...
2023.05.30
【监管综合】
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
05.25【FDA】指南草案 糖尿病：抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点
05.25【FDA】指南定稿 药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
05.25【FDA】药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整 指南快照
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国内药政每周导读：NMPA委托生产MAH加强监管，CDE无参...
2023.05.29
【CMC与仿制药】
5.24，【药典会】关于单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准草案的公示
5.24，【CDE】关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知
【注册、审评与变更】
5.24，【山东省】药品再注册百问百答
【政策法规综合】
5.23，【N...
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国际药政每周概要：欧盟2022年报，预防人用药短缺指南...
2023.05.23
【监管综合】
05.15【EMA】EMA 发布2022年报
05.15【EMA】2022年报
05.18【EMA】预防人用药物短缺的行业良好实践
05.18【EMA】预防和缓解药品短缺的行业指南
【注册、审评、审批】
05.19【FDA】批准新型胰岛素泵和基于算法的软件来支持增强型自动胰岛素输送
【创新...
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国内药政每周导读：ICH个例安全报告中译，ChP药包材微...
2023.05.22
【CMC与仿制药】
5.18，【药典会】关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函
【注册、审评与变更】
5.15，【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知
5.17，NMPA发布新批准两个国产创新药
【政策法规综合】
5.19，【...
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国际药政每周概要：FDA 高风险药物中二甘醇和乙二醇...
2023.05.16
【监管综合】
05.08【FDA】指南定稿 甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测
05.10【FDA】发布两篇讨论文件，以促进关于药品研发和生产中人工智能和机器学习的讨论
05.10【FDA】在药品和生物制品研发中使用人...
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国内药政每周导读：ICH Q13，免疫细胞质粒GMP行业指...
2023.05.15
【CMC与仿制药】
5.9，【药典会】关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
5.10，【CDE】关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知
5.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年 第23号）
5.14，CDE ...
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国际药政每周概要：欧盟专利改革，亚硝胺安全运作专家...
2023.05.09
【监管综合】
05.03【EMA】亚硝胺安全运作专家组（NS OEG）的临时任务、目标和议事规则
05.01【EU】知识产权：统一的欧盟专利规则促进单一市场的创新、投资和竞争力
【注册、审评、审批】
05.03【FDA】FDA 批准首个呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗
【创新研发与临床】
05....
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国内药政每周导读：药品标准管理再次征求意见，ICH S1...
2023.05.08
【创新与临床研究】
4.28，【CDE】关于公开征求 ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议和中文版的通知
4.28，【CDE】关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）
【CMC与仿制药】
5.4，【CDE】公开征求《...
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国际药政每周概要：欧盟药品立法廿年大修，GMP-GDP检...
2023.05.02
【监管综合】
04.26【EU】欧洲卫生联盟：欧盟委员会提议进行药品改革，目标是更易获得、负担得起和创新的药品
04.26【EU】常见问题解答：药品立法的修订
【注册、审评、审批】
04.26【FDA】批准首个口服粪便微生物产品用于预防艰难梭菌感染的复发
04.25【FDA】FDA 批准...
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国内药政每周导读：Q12实施过渡期2年，放射性药品审评...
2023.05.01
【创新与临床研究】
4.24，【NMPA】关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号）
4.26，【CDE】关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）
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国际药政每周概要：FDA定量构效关系模型建模预测血脑...
2023.04.25
【监管综合】
04.17【FDA】新药办公室着力扩大监管科学研究
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
04.19【FDA】监管 QSAR 建模的新进展：预测血脑屏障通透性的新 QSAR 模型
04.22【EMA】基于在上市许可中递交的作为关键证据的单臂试验建立有效性思考性文件
【...
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国内药政每周导读：2022年药品监管统计数据，麻精GMP...
2023.04.24
【注册、审评、审批】
4.18，【CDE】关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告
4.23，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药
【GMP与先进制造】
4.21，【CFDI】关于公开征求《麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产...
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国际药政每周概要：FDA 指南快照试点计划，基于风险...
2023.04.18
【监管综合】
04.11【FDA】使用创新的沟通方法来提高对 CDER 指南文件的认识和理解：CDER 指南快照试点计划
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
04.11【FDA】指南定稿 基于风险的临床研究监测方法 问答
【GxP 与检查】
04.14【FDA】CPGM 7356.002 药品生产...
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国内药政每周导读：成人外推儿童、肿瘤中药复方、RSV...
2023.04.17
【创新与临床开发】
4.12，【CDE】关于发布《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第28号）
4.12，【CDE】关于发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》的通告（2023年第27号）
4.14，【CDE】关于发布《基因治疗血友病临床试...
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国际药政每周概要：ICH M7(R2)致突变杂质指南；FDA...
2023.04.11
【监管综合】
04.06【ICH】M7(R2) 评估和控制药物中的 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
04.05【FDA】指南草案 根据 FD＆C 法案第 506C 节规定，将成品或原料药的永久停产或中断生产的情况通知 FDA
【注册、审评、审批】
04.06【FDA】局长兼首席科学家...
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国内药政每周导读：ADC临床，动物法则研究指南落地，...
2023.04.10
【创新与临床开发】
4.07，【CDE】关于发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）
4.07，【CDE】关于发布《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第26号）
【CMC 药学和仿制药】
4.03，【药典会】2023年度国家药品标...
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国际药政每周概要：EDQM微生物污染风险评估工具；FDA...
2023.04.04
【监管综合】
03.31【FDA】指南定稿 药品鉴别—实施和使用
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
【GxP 与检查】
【CMC与仿制药】
【药典与标准】
03.24【EDQM】微生物污染风险评估工具（MIRCA）：促进人源物质安全使用的 EDQM 工具
【医疗器械】
03....
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国内药政每周导读：创新药加快申请审评落地，电子证照...
2023.04.03
【创新与临床开发】
3.28，【CDE】关于发布《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》的通告（2023年第24号）
【CMC药学和仿制药】
3.28，【药典会】新增1篇中药、2篇化学药品、3篇辅料标准公示
【注册、审评与审批】
3.29，【CDE】关于电子证照附...
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国际药政每周概要：WHO药用辅料GMP；FDA加速批准肿瘤...
2023.03.28
【监管综合】
03.24【WHO】QAS/23.921 药用辅料 GMP
03.24【FDA】FDA 发布指南草案，旨在改进加速批准肿瘤学临床试验
03.24【FDA】指南草案 支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
03.21【MHRA】将简化临床试验审...
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国内药政每周导读：境外转境内征求意见，化药III期药...
2023.03.27
【创新与临床开发】
3.21，【CDE】关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第21号）
3.22，【NMPA】关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B 问答：致 QT/QTc 间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品...
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