【CMC与仿制药】 2.7，【江苏省】沟通交流案例4-变更注射剂包材材质 2.7，【药典会】关于药包材溶出物测定法标准草案的公示，以及多个包材通则和检测方法 【注册、审评、审批】 2.10，【NMPA】关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号） 【政策法规综合...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 01.31【FDA】指南草案 药品和生物制品外部对照试验设计和实施的考虑因素 01.31【EMA】欧盟新临床试验申请强制使用临床试验信息系统（CTIS） 【GxP 与检查】 01.31【PIC/S】PI 044-1 供应链中药品良好分销规范（GDP）的检...

【CMC与仿制药】 1.29，【NMPA】关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第16号） 1.31，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十四批）的通告（2023年第6号） 2.01，【药典会】新增6篇通则...

【注册、审评、审批】 01.29【EMA】关于支持欧盟生物类似药可互换性的科学依据的声明的问答 【创新研发与临床】 01.27【EMA】EMA 为学术和非营利的先进疗法（ATMP）开发人员提供增强的支持试点的问答 01.27【EMA】疫苗临床评估指南 【GxP 与检查】 【安全性】 【CMC与...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 01.17【FDA】指南草案 优化用于治疗肿瘤的人用处方药和生物制品的剂量 01.17【FDA】指南定稿 临床研究者行政行为 - 资质撤销，机构审查委员会、临床研究者和申办方指南 【GxP 与检查】 【安全性】 【CMC与仿制药】 01.2...

【创新药与临床开发】 1.19，【CDE】关于发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第1号） 【CMC与仿制药】 1.16，【药典会】新增2篇辅料相关标准草案、14篇药包材标准草案的公示 【注册、审评、审批】 1.16，【NMPA】修订3个通用名多个品规的说明...

【注册、审评、审批】 01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准 01.10【FDA】创新推进健康：2022年新药批准情况 01.10【FDA】FDA 在2022年批准了许多将改善患者和消费者生活的新药 【创新研发与临床】 01.09【WHO】BS/2023.2442 关于用于预防或治疗人类...

【CMC与仿制药】 1.09，NMPA发布《仿制药参比制剂目录（第六十三批）》，CDE公示第六十六批 1.11，【药典会】新增1篇通则、1篇中药、1篇药包材标准草案的公示 【注册、审评、审批】 1.11，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增10个问答 1.08，CDE 药品审评报告...

【注册、审评、审批】 01.06【FDA】FDA 准予阿尔茨海默病治疗的加速批准 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【药典相关】 01.08【EDQM】欧洲药典委员会采纳修订的通则2034和2619，包含新的亚硝胺控制段落 【安全性】 【监管综合】 01.06【EMA】ICH Q13 原料药...

【创新药与临床研究】 1.03，【CDE】关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知 1.05，【CDE】关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号） 1.06，【CDE】关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市...

【注册、审评、审批】 12.28【FDA】FDA D.I.S.C.O. 突发版：FDA 批准菊欧文氏菌（重组）天冬酰胺酶的新给药方案 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 12.27【FDA】警告信 美国 MD Pharmaceutical Supply, LLC 【监管综合】 12.27【FDA】在线字符空间限...

【CMC药学开发与仿制药】 12.27，【CDE】关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) 12.28，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）的通告（2022年第62号） 12.29，【中检院】国家药品抽检探索性研究情况（第十期） 【注册、审评、审...

【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【CMC与仿制药】 12.21【FDA】指南草案 仿制药研发相关的受控函 12.21【ICH】M13A 速释固体口服剂型的生物等效性 【药典相关】 12.19【EDQM】欧洲药典增补11.1修订胶塞密封组件通则 【监管综合】 12...

【创新与临床研究】 12.21，【CDE】关于公开征求《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》意见的通知 12.21，【CDE】关于发布《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则（试行）》《中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第47...

【注册、审评、审批】 12.14【FDA】指南定稿 未能在监管时限内回复 ANDA 完全回应函 【创新研发与临床】 12.14【EU】Eudralex V10 新增 临床试验中分散元素的建议文件 【GxP 与检查】 12.15【FDA】指南草案 延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况 【CMC...

【CMC药学开发与仿制药】 12.14，【NMPA】公开征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见 【注册、审评与审批】 12.13，【吉林省】关于明确药品上市后变更备案工作程序的通知（2022版） 【政策法规综合】 12.13，【山东省】关于修改并继续执行《山东省长期停产药品...

【注册、审评、审批】 12.08【FDA】指南草案 用于肠外营养的小体积肠外药品和药房散装包装：铝含量和标签推荐 【创新研发与临床】 12.06【FDA】指南定稿 支持程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阻断抗体替代给药方案的基于药代动力学的标准 【GxP...

【CMC药学开发与仿制药】 12.09，【中国医药包装协会】新增4篇团体标准征求意见稿 【注册、审评与审批】 12.08，【药典会】关于 WHO INN Plist127 生物制品通用名称的公示 【GXP与检查】 12.06，【浙江省】关于发布《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》的通告 12...

【注册、审评、审批】 11.16【FDA】FDA 建模与仿真的成功与机遇 11.30【FDA】FDA 批准首个粪便微生物群产品 【创新研发与临床】 【GxP 与检查】 【CMC与仿制药】 12.02【FDA】指南草案 建立生物等效性的统计学方法 12.02【FDA】指南草案 ANDA：与优先仿制...

【CMC药学研发与仿制药】 11.29，【药典会】 新增3篇化学药品、5篇通则标准草案的公示 【注册、审评与审批】 12.02，【CDE】关于药品注册申请电子申报有关要求的通知 【政策法规综合】 11.30，【NMPA】公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定...