【创新药与临床研究】 11.14，【CDE】关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号） 11.16，【CDE】关于公开征求《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 11.16，【CDE】关于公开征求《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则...

【注册、审评、审批】 【GxP 与检查】 11.09【MHRA】恢复国际 GMP 检查 【CMC 与仿制药】 11.08【FDA】指南草案 ANDA中的相同性评估 — 原料药 11.08【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）更新 【ICH 实施】 【监管综合】 11.10【WHO】WHO, ...

【创新药与临床研究】 11.08，【CDE】关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知 11.08，【CDE】关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知 【药学研究与仿制药】 11.08，【CDE】关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验...

【注册、审评、审批】 11.03【FDA】指南定稿 联合用药方案中的交叉标签肿瘤药 【创新研发与临床】 11.04【FDA】指南定稿 在早期临床试验中研究细胞或基因治疗产品的多种版本 11.01【FDA】指南草案 治疗用临床试验用药物的扩展应用：问答 【GxP 与检查】 【监...

【药学研究与仿制药】 11.02，【CDE】关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号） 【注册，审评，审批】 10.31，【NMPA】关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知 11....

【注册、审评、审批】 10.25【FDA】FDA 批准 teclistamab-cqyv 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 【创新研发与临床】 10.25【EMA】原始数据概念验证行业试点信息 10.28【EMA】原始数据概念验证行业试点问答 10.27【MHRA】提高临床试验许可（CTA）申请的效率，减少后续...

【创新药与临床研究】 10.25，【CDE】关于公开征求《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知 10.25，【CDE】关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知 10.26，【CDE】关于公开征求《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》...

【CMC 与仿制药】 10.21【FDA】BE 指南 新增8篇，修订72篇 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.20【FDA】指南定稿 临床研究中多个终点 【GxP 与检查】 【药典相关】 【监管综合】 10.17【EU】全球药品供应链的脆弱性 - 关于药品供应安全的结构性对...

【创新研究】 10.21，国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见 【药学研究与仿制药】 10.20，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）的通告（2022年第52号） 【监管综合】 10.16，【国家医保局】关于2022年...

【CMC 与仿制药】 10.13【FDA】指南定稿 NDA、ANDA 或 BLA 中化学，生产与控制信息批准后变更的可比性方案 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.11【ICH】Q5A(R2) 来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价 10.10【EMA】GCP 问答 内容更新 ...

【创新药与临床研究】 10.09，【CDE】关于公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见的通知 10.09，【CDE】关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 10.09，【CDE】关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗临床试...

【CMC 与仿制药】 10.03【FDA】GDUFA III 重新授权 10.03【FDA】指南草案 设施准备：GDUFA 下的目标日期决定 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 10.04【ICH】E19 在特定的批准前晚期或批准后临床研究中安全性数据收集的选择性方法 【GxP 与检查】 【药典相关...

十一假期后首周，识林趁此机会，梳理了2022年4月至今的药品监管要点。 如上一次“国内药政回顾2022年1-4月”，本文不求全面细致，而是将一个个的法规要“点”，分门别类之后，放在一段时间范围内检视，期望能给读者提供新“线”索，启发新思考。 具体法规均可至识林查阅，如需阅读...

【注册、审评、审批】 09.29【FDA】FDA 批准 ALS 患者的新治疗方案 【创新研发与临床】 09.29【EMA】EMA 试点为先进疗法药品的学术和非营利开发商提供了更大的支持 【GxP 与检查】 09.27【FDA】警告信 中国 浙江天宇药业有限公司 09.28【PIC/S】PS/W 15/2022 ...

【创新药与临床研究】 9.26，【CDE】关于公开征求《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.28，【CDE】关于发布《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第35号） 9.30，【CDE】关于公开征求《药物免疫毒性非临床研究技术指导...

【CMC与仿制药】 09.20 【FDA】CDER 访谈：OGD 全球事务项目，仿制药集群一年进展报告 07.28 【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告 09.19 【EMA】生物类似药可以互换 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.23 【FDA】指南草案 涉及儿童的医疗产品...

【创新与临床研究】 9.19，【CDE】关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知 【注册，审评，审批】 9.21，【CDE】eCTD 常见问答-新增5个问答 9.22，【工业和信息化部】临床急需药品氯巴占片获批上市 9.13，CDE ...

【CMC与仿制药】 09.12 【FDA】2018年、2019年和2020年度预估新仿制药批准的节约成本 【注册、审评、审批】 【创新研发与临床】 09.14 【美国】推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和可靠的美国生物经济的行政命令 09.14 【美国】情况说明书：美国...

【创新与临床研究】 9.16，【CDE】关于公开征求《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.13，【药典会】多个国家药品标准草案的公示 【注册，审评，审批】 9.13，【药典会】关于公开征求《化学药品通用名称命名指导原则》意见的函 9...

【CMC与仿制药】 09.08 【FDA】指南草案 人用非处方药和处方药中钠、钾和磷的定量标签 【注册、审评、审批】 09.08 【FDA】指南定稿 向 FDA 提交使用真实世界数据和真实世界证据的药物和生物制品文件 行业指南 【创新研发与临床】 09.06 【WHO】WHO 关于用...