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国内药政每周导读：药品标准管理办法落地，注册申报电...
2023.07.10
【CMC和仿制药】
7.4，【NMPA】关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号）
7.4，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十二批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册与审评】
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国际药政每周概要：ICH真实世界证据国际协调；FDA肿瘤...
2023.07.04
【监管综合】
06.30【ICH】思考性文件 - 真实世界证据术语的国际协调以及关于计划和报告使用真实世界数据的研究的一般原则的趋同，重点关注药品有效性
【注册、审评、审批】
06.27【FDA】指南定稿 在直接面向消费者（DTC）的促销标签和广告中提供量化的疗效和风险信息
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国内药政每周导读：检查办法拟修订，新药获益风险，医...
2023.07.03
【创新药与临床】
6.25，【CDE】关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）
6.26，【CDE】关于公开征求《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
6.27，【CDE】关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验...
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国际药政每周概要：ICH加拿大温哥华大会；FDA 2022财...
2023.06.27
【监管综合】
06.20【ICH】新闻稿：ICH大会，加拿大温哥华，2023年6月
06.20【FDA】2022财年药品质量状况报告
06.25【EMA】在监管决策中使用真实世界证据 - EMA 发布研究综述
06.25【EMA】支持欧盟监管决策的真实世界证据框架：2021年9月至2023年2月研究者主导的研...
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国内药政每周导读：新GLP认证实施，ADC药学指南，干细...
2023.06.26
【创新药与临床】
6.21，【CDE】关于发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第37号）
【CMC与仿制药】
6.20，【CDE】关于公开征求《氟18F脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
6.21，【CDE】关...
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国际药政每周概要：FDA秋季新冠疫苗更新方案，仅含GMP...
2023.06.20
【监管综合】
06.16【FDA】2023年秋季开始在美国使用更新后的 COVID-19 疫苗
06.09【EMA】含草蒿脑植物药的使用公开声明
【注册、审评、审批】
06.12【FDA】MAPP 5021.5 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价
【创新研发与临床】
【GxP 与检查...
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国内药政每周导读：CDE新增11个常见问答，中国药典拟...
2023.06.19
【创新药与临床】
6.13，【广东省】印发关于加强科技伦理治理的实施方案的通知
【CMC与仿制药】
6.15，【药典会】关于征求《中国药典》通则（0102） 注射剂修订草案意见的通知
【注册、审评与变更】
6.12，【CDE】常见一般性技术问题解答 - 新增11个问答
6.18，...
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国际药政每周概要：FDA2022年药物短缺情况，欧盟发布...
2023.06.13
【监管综合】
06.09【FDA】向国会报告2022年药物短缺情况
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
06.08【FDA】指南定稿 复方口服避孕药与临床药物相互作用的研究
【GxP 与检查】
【药典与标准】
06.07【EDQM】EDQM 发布第二版植物药指南
06.07【EDQM...
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国内药政每周导读：2023医保调整方案，国家立法计划，...
2023.06.12
【创新药与临床】
6.9，【CDE】关于发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》的通告（2023年第35号）
【CMC与仿制药】
6.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）意见的通知
【注册、审评与变更】
6.9，【药典会】关于INN...
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国际药政每周概要：WHO药物依赖信息库；FDA新患者用药...
2023.06.07
【监管综合】
06.01【WHO】WHO 启动了单一来源药物依赖信息库
【注册、审评、审批】
05.30【FDA】FDA 提出新的、易读的患者用药指导--患者用药信息
【创新研发与临床】
06.02【FDA】指南定稿 治疗性蛋白质的药物相互作用评估
06.02【FDA】指南定稿 药物潜在免...
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国内药政每周导读：人遗细则落地，说明书增加儿童用药...
2023.06.06
【创新药与临床】
6.1，【科技部】人类遗传资源管理条例实施细则
【CMC与仿制药】
6.2，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十批）》（征求意见稿）意见的通知
6.2，【药典会】关于征集2024年度国家药品标准提高课题立项建议的通知
【注册、审评与变更】
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国际药政每周概要：ICH GCP指南；FDA抗糖尿病药品临...
2023.05.30
【监管综合】
【注册、审评、审批】
【创新研发与临床】
05.25【FDA】指南草案 糖尿病：抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点
05.25【FDA】指南定稿 药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
05.25【FDA】药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整 指南快照
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国内药政每周导读：NMPA委托生产MAH加强监管，CDE无参...
2023.05.29
【CMC与仿制药】
5.24，【药典会】关于单硝酸异山梨酯软胶囊国家药品标准草案的公示
5.24，【CDE】关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知
【注册、审评与变更】
5.24，【山东省】药品再注册百问百答
【政策法规综合】
5.23，【N...
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国际药政每周概要：欧盟2022年报，预防人用药短缺指南...
2023.05.23
【监管综合】
05.15【EMA】EMA 发布2022年报
05.15【EMA】2022年报
05.18【EMA】预防人用药物短缺的行业良好实践
05.18【EMA】预防和缓解药品短缺的行业指南
【注册、审评、审批】
05.19【FDA】批准新型胰岛素泵和基于算法的软件来支持增强型自动胰岛素输送
【创新...
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国内药政每周导读：ICH个例安全报告中译，ChP药包材微...
2023.05.22
【CMC与仿制药】
5.18，【药典会】关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函
【注册、审评与变更】
5.15，【广东省】关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知
5.17，NMPA发布新批准两个国产创新药
【政策法规综合】
5.19，【...
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国际药政每周概要：FDA 高风险药物中二甘醇和乙二醇...
2023.05.16
【监管综合】
05.08【FDA】指南定稿 甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测
05.10【FDA】发布两篇讨论文件，以促进关于药品研发和生产中人工智能和机器学习的讨论
05.10【FDA】在药品和生物制品研发中使用人...
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国内药政每周导读：ICH Q13，免疫细胞质粒GMP行业指...
2023.05.15
【CMC与仿制药】
5.9，【药典会】关于做好2023年度国家药品标准提高工作的通知
5.10，【CDE】关于公开征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》实施建议和中文版意见的通知
5.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）的通告（2023年 第23号）
5.14，CDE ...
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国际药政每周概要：欧盟专利改革，亚硝胺安全运作专家...
2023.05.09
【监管综合】
05.03【EMA】亚硝胺安全运作专家组（NS OEG）的临时任务、目标和议事规则
05.01【EU】知识产权：统一的欧盟专利规则促进单一市场的创新、投资和竞争力
【注册、审评、审批】
05.03【FDA】FDA 批准首个呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗
【创新研发与临床】
05....
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国内药政每周导读：药品标准管理再次征求意见，ICH S1...
2023.05.08
【创新与临床研究】
4.28，【CDE】关于公开征求 ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议和中文版的通知
4.28，【CDE】关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）
【CMC与仿制药】
5.4，【CDE】公开征求《...
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国际药政每周概要：欧盟药品立法廿年大修，GMP-GDP检...
2023.05.02
【监管综合】
04.26【EU】欧洲卫生联盟：欧盟委员会提议进行药品改革，目标是更易获得、负担得起和创新的药品
04.26【EU】常见问题解答：药品立法的修订
【注册、审评、审批】
04.26【FDA】批准首个口服粪便微生物产品用于预防艰难梭菌感染的复发
04.25【FDA】FDA 批准...
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