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FDA 定稿规划生物研究监测(BIMO)检查的电子申报指...
2024.12.11
美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测(BIMO)检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南,涉及以电子方式提交药品和生物制品数据,FDA 将在进行生物研究监测检查时使用这些数据。
指南最终定稿了 2018 年发布的草案版本。指南阐...
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印度药企因数据可靠性收 FDA 警告信,屋顶发现撕毁...
2024.11.22
昨天识林资讯介绍了天津药企因拒绝 FDA 检查而收到警告信的情况,今天我们来看看另一封比较典型的警告信。美国 FDA 于同一天(11 月 19 日)在其网站上公布了发送给一家生产止痛药贴的印度制药商 —Unexo 生命科学公司的警告信,信中指出该企业位于印度新德里的工厂存在严重数据可...
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天津药企因拒绝 FDA 审查文件和拍摄灌装机收到警告...
2024.11.21
根据11 月 19 日发布在美国 FDA 官网上的一封警告信,天津津药达仁堂京万红药业在今年 3 月份的 FDA 检查中,因限制 FDA 检查员访问记录和某些关键生产区域,并阻止检查员拍摄生产机器,而收到警告信。
具体来说,在检查期间,FDA 检查员要求提供某非处方(OTC)药品(FDA...
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FDA 通过远程记录审查向中国 API 工厂发布无标题信...
2024.11.14
美国 FDA 于 11 月 4 日在其网站上公布了一封无标题信,这封信在 10 月 17 日发送给中国的原料药(API)生产商山东铂源药业公司位于禹城的工厂,信中描述了 FDA 根据信息索要请求对工厂进行远程监管评估发现的一些缺陷项。该工厂已被列入 FDA 的进口禁令。
一般来说,无标题信(unt...
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FDA 检查现状:检查员流失,海外突击检查继续实施,...
2024.11.14
美国政府问责办公室(GAO)于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全:FDA 应实施策略以留住其检查人员 ”的国会委员会报告,详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧,以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。
从这份报告中我们还可以更为全面的了...
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FDA 对马克库班廉价仿制药公司的配药中心发布483, ...
2024.11.07
美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司(Mark Cuban Cost Plus Drug Company ,MCCPDC)位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483,提出了无菌和其它质量方面的问题。
FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了为期 9 天的检查,483 中共...
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FDA 局长谈仿制药行业可持续性、检查办公室改组以及...
2024.10.31
在 10 月 24 日结束的美国普享药协会(AAM)2024 GRx+Biosims 年会上,AAM 执行副总裁 David Gaugh 与 FDA 局长 Robert Califf 医学博士进行了炉边谈话,涉及许多主题,尤其是对仿制药和生物类似药行业可持续性的担忧,最近合规办公室的机构改革,以及数据可靠性问题。
Ca...
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FDA 483 显示诺和诺德长效胰岛素和索马鲁肽生产场地...
2024.10.30
美国 FDA 于 10 月 29 日公布了发送给诺和诺德的检查 483 报告,指出其位于丹麦的一家工厂存在质量问题,该工厂生产重磅人胰高血糖素样肽1(GLP-1)药物索马鲁肽(品牌名为 Ozempic 和 Wegovy)和长效胰岛素。
FDA 在今年 3 月份对工厂进行了为期 7 天的检查。这份仅两页...
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FDA 检查发现赛默飞世尔 CMO 工厂存在气泡和污染问...
2024.10.17
根据路透社近日报道,美国最大的合同药品生产(CMO)工厂之一赛默飞世尔(Thermo Fisher)旗下的工厂在过去 10 年中多次违反 CGMP,今年就收到了 2 封 483。
美国 FDA 最近一次于 5 月份对赛默飞世尔位于北卡罗来纳州 Greenwille 的工厂进行检查,发现其合同生产的 Beyfort...
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药品供应链中谁应遵守 CGMP 并对产品质量负责?
2024.10.17
当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营,CGMP 不合规时谁来负责?监管机构会对哪些实体采取执法行动,包括 483 和警告信?美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)生产质量办公室(OMQ)合规办公室(OC)主任 Francis Godwin 以及他的同事在 2024 PDA/FDA 联合监管会议上回答了这...
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FDA 合规官谈合规工作重点及检查和警告信趋势
2024.10.09
美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势,以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。
合规办公室当前工作重点
防止二甘...
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厂房设施缺陷最多, FDA 分享生物药 CRL 数据及建...
2024.09.25
美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室跨学科科学家主管 Leslie Rivera Rosado 上周在 RAPS 会议上表示, FDA 向生物制品许可申请(BLA)申办人发出完全回应函(CRL)的数量在过去十年中一直在增加,其中厂房设施缺陷是最常见的问题。
她在会上重点讨论了生物制...
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案例回顾:印度 Global Calcium 公司生产负责人指...
2024.09.18
上周IPEM《加入PIC/S对药企的影响和无菌附录的新进展》课程,Ian Thrussell老师谈到FDA最近公布的印度Global Calcium公司483,一共有7页,6条缺陷,其中第一条就占了3页半,主要是讲生产负责人和生产经理如何指导编造和编造记录的。这样的483不常见:生产负责人亲自指示,生产经理亲历...
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印度 Zydus 终收警告信,交叉污染调查不力无菌操作...
2024.09.12
美国 FDA 于 9 月 10 日公布了发布给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的警告信,这是 Zydus 一系列生产合规问题的最新进展。
警告信概述了 FDA 今年 4 月份检查中发现的三项重大生产缺陷。Zydus 之前已经收到 FDA 的 483 表格,其中列举了十条缺陷。公司于 ...
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FDA 药品中心主任回应检查积压:2025年将是清除积压...
2024.09.11
美国 FDA 药品审评与研究中心(CDER)主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示,FDA 正在寻求减少监督检查的积压,但批准前检查仍继续发现 CGMP 问题。
关于 FDA 监督检查的积压情况,我们昨日专门撰文详述这一问题。Cavazzoni 表示,自去年以来,“我们将开展更多的监督...
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FDA 检查仍存在大量积压,资深检查员离职新人经验不...
2024.09.10
根据美联社对 FDA 数据的分析显示,自新冠疫情爆发以来,仍有约 2000 家药品生产企业尚未接受 FDA 工作人员的监督检查,这可能增加了药品污染或其它问题的风险。
美联社发现,目前在美国注册的 4700 家工厂中,有 42% 的工厂逾期未接受安全和质量检查,最后一次检查是在 201...
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业界对 FDA 生物研究监测检查指南提出质疑,关注敏...
2024.08.15
美国 FDA 于今年 6 月发布了两份关于生物研究监测(Bioresearch Monitoring,BIMO)检查的指南草案,概述了检查员计划如何通过现场检查、数据审计和远程监管评估来监控 FDA 所监管的研究。然而,利益相关者对指南内容提出了质疑,特别是对 FDA 检查员要求访问的敏感信息,以及提...
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FDA 合规官:数据可靠性是检查面临的最大问题
2024.08.08
美国 FDA 检查员在进行现场检查时,数据可靠性、透明度不足、记录保存缺陷以及控制措施不充分是最常见的问题。FDA 药品审评和研究中心(CDER)生产质量办公室(OMQ)合规官 Yasamin Ameri 上周在一次监管事务年会发言上强调了这一点。她明确指出,“数据可靠性是现场检查中发现的最...
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FDA 严厉批评印度 CDMO Brassica 数据造假
2024.07.25
美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。FDA 在今年 1 月 15 日到 19 日对 Brassica 位于印度 Maharashtra 邦的生产工厂进行检查后发布了措辞严厉的警告信,包含四个主要观察项。
根据 FDA 于 7 月 11 日发布的警告信,Br...
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FDA 发布 2023 财年厂房设施检查年报
2024.07.25
美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》,为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。
从报告中,我们可以了解到,2023 财年,在 FDA 注册的中国药品(包括原料药)和医疗器械设施有 6,897 家,FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查,74...
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