尽管直接负责数据可靠性的人员尽最大努力改善，但人为错误仍然无时不在。公司领导层必须始终考虑人为因素将如何影响组织的数据可靠性，因为即使是拥有最先进的数据可靠性实践的最成熟组织也可能经历人员流动或招聘新员工，这些新进人员必须接受教育并融入到组织的文化和运营之中。 人为...

前两天的文章介绍了有关质量的思维方式的改变，包括如何重新定义质量，质量部门应该停止做的10件事，以及如何更好地吸引利益攸关者，质量如何为公司增值。通过今天的文章，我们来看看这支首席质量官团队将如何重新设计质量部门，未来的质量专业人才应包括哪些技能组合以及团队的未来研究...

本篇文章重点是努力解决质量部门中似乎存在的系统性问题，所涉信息来自于一个由多家制药、器械、动物健康和消费品跨国公司的首席质量官（CQO）团队。昨天的文章【质量部门应该立刻停止做的 10 件事】重点关注为何在公司中质量部门被认为是消极的，缺乏对质量的共同定义，以及质量部门...

【编者按】质量一直是制药行业的关注重点，关于药品质量、质量保障、质量文化的思考和研究从未停止过。监管者和行业都认为现在到了改变质量部门运作方式的时候了。接下来几天我们将报道 FDA/Xavier PharmaLink 会议上关于质量前沿的讨论。 高层质量领导者和FDA承认，支持药品生...

警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路。但今天我们选出的这封警告信却有着搏君一笑的作用，其中的缺陷项并不独特，但是企业的解释却令人称奇。 这是一封美国 FDA 于 5 月 2...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 23 日发布《国家检查机构的质量体系要求》工作文件征求意见稿，对已经实施了 17 年的适用于国家 GMP 检查机构的基本质量体系要求进行了重大修订。WHO 建议扩大指南涵盖范围，并使其内容与国家标准和最新的质量管理体系（QMS）原则保持一致。修订后的...

美国 FDA 于 4 月 29 日上午与加拿大卫生部联合举办了 ICH 公开咨询会议，简要介绍了十几份不同 ICH 指南的进展和可能的预期。 在这个持续三小时的会议上，三位 FDA 专家和北卡罗来纳大学生物统计学教授 Lisa LaVange 讨论了近期进入 ICH 流程第 3 阶段的指南主题。F...

世界卫生组织（WHO）于 5 月 15 日发布了一份《GMP 环境方面 — 生产商和检查员在预防抗微生物药耐药性方面需要考虑的要点》的工作文件草案。 WHO 解释指出，抗微生物药耐药性（antimicrobial resistance，AMR）是比抗生素耐药性更广泛的术语，因为 AMR 包括对治疗更多微生...

前日，美国 FDA 副局长 Mark Abdoo（杨渡）先生在北京大学以质量文化为题做了报告，强调了质量、诚信和创新三个做人和制药的重要概念。【质量、诚信与创新 – FDA副局长在北大演讲】。业界对质量文化的关注日益增加，监管机构和行业专家都强调，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说...

美国 FDA 新的全球政策和战略办公室（OGPS）正在将 FDA 的业务范围扩展到传统上不属于其管辖的领域（例如，贸易），同时增强美国对全球公共卫生威胁的应对，并提升与其他监管机构之间互认协议的重要性。 FDA 新的政策、立法和国际事务办公室（OPLIA）副局长 Anna Abram 于 5 ...

近期，从有关定价问题的诉讼到关于仿制药行业质量的新闻报道，再到一本披露仿制药内幕的新书，这一切对于仿制药行业来说都不是一个好消息。 上周末，刚刚出版的新书《药瓶中的谎言：仿制药兴盛的内幕故事》（“Bottle of Lies The Inside Story of the Generic Drug Boom”）的作者 K...

美国 FDA 于 5 月 13 日发布了一份关于《药品质量状态》的报告，报告展示了制药行业在向美国提供优质药品能力方面的年度一览。该报告基于可用的 FDA 具体药品和具体生产现场数据的质量指标进行客观评价。FDA 根据地理区域、治疗类别、申请类型和生产领域对生产现场检查数据进行...

美国贸易代表办公室于 4 月 25 日发布年度《特别 301 报告》，强调假药问题日益严重，并重点提及中国和印度。 《特别 301 报告》（Special 301 Report）是美国对其全世界贸易伙伴国的知识产权保护和执法状况的年度审查报告，由美国贸易代表办公室（USTR）按照美国《1974 年贸...

美国食品药品和化妆品法（FDCA）给予 FDA 查阅制药公司 GMP 文件的权力。公司拒绝或阻碍此权利的实施可导致 GMP 违规，其生产的药品可被视为伪劣（adulterated） 产品，从而不被批准或被禁止销售。看似直截了当的事，但竟然有一家公司敢于挑战。去年 8 月，美国 Immunomedics 公...

制药商应加强目检计划，以符合欧盟 GMP 附录 1 修订版中有关目视检测非肠道药物缺陷的更严格标准。修订版草案澄清了需要目检的容器类型，并要求除目检之外使用自动化方法来捕获产品缺陷。 Insight Pharma 咨询公司的首席顾问 John Shabushnig 于 4 月 23 日在美国华盛顿举行...

去年年底，国际药品认证合作组织（PIC/S）和美国 FDA 分别更新了其数据可靠性指南，关于 FDA 数据可靠性定稿指南的亮点与变化，我们之前曾专门发布两篇资讯来介绍：【FDA 数据可靠性问答定稿指南中值得注意的变化 2018/12/14】，【FDA 数据可靠性指南 — 亮点与观察 2019/01/...

为加快指南的全球实施，ICH 发出呼吁，希望经认可的非营利性组织向监管机构提供 ICH 指南培训。 全球制药商和主要工业化国家于 1990 年组建了 ICH，以协调全球监管方法，现在欠发达国家正在努力希望自己能够达到统一的监管方法，但这些国家的监管机构急需培训。ICH 希望与一个或...

新上任的美国 FDA 代理局长 Norman Sharpless 计划继续在其前任 Scott Gottlieb 的政策议程上取得积极进展。虽然他现在以代理局长的身份开展工作，但 Sharpless 明确表示他在局长这个职位上不会像临时替补那样得过且过。 4 月 16 日第一次面向全体 FDA 工作人员的演讲中，Sha...

美国 FDA 希望能够在产品批准后要求申办人开展特定变更或质量更新，以确保之前发现的质量问题得到解决。FDA 在 2020 财年预算解释文件中，将该问题作为其立法提案的一部分明确提出。 FDA 在文件中指出，FDA 经常要求申办人“在批准后补充申请或报告中提供某些信息或研究，以解决...

美国时间今天（4 月 5 日） FDA 原局长 Scott Gottlieb 正式离任，两天前，他发布的局长任上最后几份声明之一就包括 FDA 2019 年改善配药药品质量的工作重点。正如声明中所述，配药药品不经 FDA 批准，因此如果配制不当，可能对公众构成严重威胁。过去一年，FDA 已经采取行动澄...