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【识林主题交流】5月19日，欧洲药典适用性证书CEP的流...
2023.05.13
药典适用性证书（CEP，COS）目的是为了方便和简化异国之间的交流，保证原料药质量符合最新的欧洲药典要求。申请人只要获得了COS/CEP证书，原料药生产商就只需向欧洲客户出示并提供证书复印件，欧洲客户即可凭此 COS/CEP证书复印件向欧洲药管当局申请上市，并可在成员国中的任一国上市。
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【识林帮助中心】一个页面，会用识林，用好识林！
2023.05.06
在制药业学习者的支持下，识林十年积累，不断迭代，板块、内容、功能越来越丰富。今时今日，识林团队再看识林，也不禁感叹这一路历程。
作为法规指南数据和专业知识平台，识林孜孜不倦所追求的，是用户在解决日常工作问题的同时，不断学习成长，但前提是，识林需要帮助用户，会用识林，...
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【识林新课程】FDA 2023仿制药论坛，CDE 药品注册沟...
2023.04.29
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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【识林会议日历】5月重点：IPEM新版GMP指南研讨，FDA...
2023.04.29
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...
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【识林新翻译】ICH Q1修订目标，国家局MAH责任规定英...
2023.04.22
中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。
专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。
此外，识林还推出“双...
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【识林新功能】搜索buff！精确匹配，仅标题，搜索历史...
2023.04.15
打破文件边界，跨越国家藩篱，在全球范围内学习法规指南和制药知识，这是识林最核心的特点，因而搜索也早已成为识林用户最常用的功能没有之一。
为此，识林不断优化搜索体验，此次迎来近期最大buff，共计上线5大功能，特别是用户期待已久的精确搜索。
精确，精确，再精确！
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【识林新解读】生物制品药学变更，制药用水质量控制，...
2023.04.08
在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户学习官方法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的...
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【识林主题词】新增：监管科学，改良型新药，成品，规...
2023.04.08
— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...
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【识林新课程】国外专家解读欧盟GMP附录11，产品年度...
2023.04.01
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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【识林会议日历】4月重点会议预告
2023.04.01
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获...
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【识林新功能】识林中国药品申报数据库上线！受理审评...
2023.03.25
NMPA（国家药品监督管理局）及其下属的CDE（药品审评中心）负责药物临床试验、药品上市许可申请、仿制药质量和疗效一致性评价的审评和批准工作。官方网站提供了多个数据库供查询相关信息，如指导原则、受理号、审批进度等，但这些数据库分布比较分散，用户需要在不同的网页之间切换，不方...
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【识林新功能】识林计算器上线！杂质限度、清洁验证、...
2023.03.25
在制药行业，经常会遇到各式各样的计算，其中包括杂质限度、清洁验证等具体业务，也包括置信区间等通用的统计学计算，大多是通过自制的excel表格来实现，存在的问题是，每个人的表格和公式不尽相同，而且都缺少明确的依据，难以核对，也不便于根据法规及时更新。
为此，识林尝试将各种...
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【识林主题词】新增：抗肿瘤药物，PV主文件，离群值，...
2023.03.11
— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...
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【识林新解读】年度法规回顾，PDA TR90概述，变更管...
2023.03.11
在官方发布的法律法规、指导原则之外，识林或原创、或搜集整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户学习官方法规指南的辅助，提供更多视角，且与岗位实务联系更为紧密。
这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的...
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【识林新课程】美国业界看欧盟无菌附录，483回复，DMF...
2023.02.25
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习28个模块的420+门课程3000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...
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【识林新翻译】FDA的PFDD，ANDA回应函，新加坡细胞GMP...
2023.02.25
中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。
专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。
此外，识林还推出“双...
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【识林向导招新】2023年一季度，分享知识，畅游识林！
2023.02.18
很高兴认识您，亲爱的识林用户。
识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。
现在，识林诚邀大家成为“向导”，帮助更多识林求知者游历知识森林，一起成长，共同精进。
什么是向导...
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【识林主题词】新建：确证性试验，生物制品偏差报告，...
2023.02.04
— 主题词，是针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。
— 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化...
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【识林会议日历】会议预告 20221225-20230131
2022.12.24
识林会议日历
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会、或在一个不好的会耽误时间，并无处吐槽。
识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能...
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【识林专题】疫情期间和疫情后恢复生产内容汇总
2022.12.23
专题汇总了识林中关于指导疫情期间和疫情后企业恢复生产相关的内容。包括国内外重要法规指南、指导文件、视频、相关资讯等，希望为企业在疫情期间和疫情后复工复产提供参考。
由于篇幅所限，本文仅摘录目录及指南名称，完整带链接专题可点击阅览
法规指南 — 国内药监
北京市...
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