美国 FDA 于 3 月 28 日定稿了“以电子形式进行监管提交:IND 安全性报告”的指南,规定 2026 年 4 月 1 日之后,研究性新药(IND)申请的申办人必须向 FDA 的不良事件报告系统(FAERS)提交严重和意外疑似不良事件的 IND 安全报告。目前,这些报告使用 PDF 文件以电子通用...
近年来,FDA每年都有至少一次在公开会议上全景展现KASA(Knowledge-aided Assessment and Structured Application,知识辅助评价和结构化申请)的现状与进展。去年是在第5次FDA/PQRI(Product Quality Research Institute,药品质量研究学会)联合会议上(识林作了要点报告),今年...
近年来,基因和细胞治疗研究性新药申请和相关会议的爆炸性增长大大超过了CBER属下的组织和先进疗法办公室(Office of Tissues and Advanced Therapies,OTAT)人员的增幅,由于资源限制,OTAT不得不拒绝许多申办者的会议请求。
为了满足领域快速发展带来的需求,提高自己与...
(译自FDA Voice “https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/05/fda-and-nih-release-final-template-for-clinical-trial-protocols/ FDA and NIH Release Final Template for Clinical Trial Protocols” 2016年12月7日,作者:Peter Marks,医师、...