美国 FDA 于 10 月 16 日发布了政策和程序手册《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定条件的实施》，帮助药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）员工对拟定的既定条件（established conditions，EC）和相关报告类别进行评价。 背景 MAPP 是描述 FDA 工作人员如何...

国际制药工程协会（ISPE）正在呼吁美国 FDA 对 ICH Q12 批准后变更指南进行多处修订。FDA 于今年 5 月发布 Q12 实施考量指南草案并公开征求意见。 ISPE 在其 10 月 8 日的反馈意见中提出，拟议报告类别应放在通用技术文件（CTD）的区域性信息部分，而不是模块 3 中。ISP...

美国 FDA 于今年 5 月发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案向利益相关者征求反馈意见【FDA 发布 ICH Q12 实施考量指南，详述如何实施既定条件并提供示例 2021/05/16】，反馈截止日期为 7 月 19日，FDA 收到了包括来自制药行业贸易协会以及单独企业的https//www.regulat...

美国 FDA 表示，在其最近结束的试点计划中，制药商利用多种方法来定义既定条件（Established Conditions, EC）。EC 是 ICH Q12 批准后变更管理指南的核心原则。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室生物技术产品办公室审评主管 Christopher Downey 在上周由加州分离...

美国 FDA 于 5 月 20 日发布《ICH Q12：FDA 监管产品的实施考量》指南草案，向制药商解释了如何在各类申请，包括新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）中提交既定条件（Established Conditions, EC），以及对 EC 的变更报告类别如何确定，以帮助制药商...

“人们普遍认为，PACMP 不会真正减少批准后的变更活动” ICH Q12 指南实施工作组成员在 2 月 4 日的美国药典（USP）会议上表示，制药行业应利用 Q12 指南中有关批准后变更管理方案（PACMP）的规定促进分析方法的变更。 工作组成员、辉瑞工艺知识高级主管 Graham Cook 表...

ICH 在其最近于 11 月 16 日至 20 日举行的新加坡会议上定稿了三篇关键指南，其中包括备受争议的批准后变更生命周期管理指南 Q12，同时还敲定了一些新指南主题的概念文件和运行计划。识林在新加坡会议之前对 ICH 一些指南的进展做了简要报道，详见：【ICH 2019-2020 年指南制定进展...

9月24日，在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩（她同时也是IPEM 2011级学员）的带领下，FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）主任Francis Godwin先生，项目和监管运行...

加州分离科学学会（CaSSS）每年夏天都会在美国华盛顿特区举行一个为期两天的互动论坛，即 CMC 战略论坛。今年论坛的题目是“批准后变更的未来即将来临 — 你准备好迎接 ICH Q12 了吗？”这是一次非常及时的会议，因为预计 Q12 指南将于今年 11 月份在下一次 ICH 大会上进展到第...

虽然工业界对于 ICH Q12 指南是否会放松批准后变更程序持怀疑态度，但这并没有阻止业界为今年晚些时候可能发布并施行的定稿指南做好准备。一个好消息是，美国 FDA 保证，对于旧有产品，制药商将不需要生成太多新数据来证明 ICH Q12 下批准后变更的合理性。相反，他们应该能够利用...

ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管注意事项》指南预计将于 11 月获得最终批准，将克服与欧盟不同立法体系的冲突，并更为清晰地阐明既定条件（established condition）相关内容。另外，FDA 正针对 Q12 的一些关键原则对员工进行培训，以确保审评的一致性。 7 月 15 日在美国...

行业正在探索 ICH Q12 生命周期管理概念如何在内部实施中以及在与监管机构的互动中最大化实践价值。ICH 专家工作组（EWG）成员鼓励业界与工作组分享其经验、实施挑战以及如何改进指南草案。工作组还有兴趣听取行业对于证明有效的实施策略的反馈，从而可以作为培训工作的一部分更广泛地...

2017 年 12 月，ICH 网站发布了 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南征求意见稿，截止目前，ICH 的监管机构成员征求意见的截止时间见下表。 +ICH Q12 在各监管机构成员中的征求意见时间表 !机构 !征求意见稿发布时间 !截止时间 !详细通知文件 EMA（欧盟） 2017...

制药行业人员对于在国际协调理事会（ICH）关于批准后变更的 Q12 指南中列入基于性能（performance-based ）的已建立的条件（established conditions，EC）表示支持。这种方法使制造商在对已获批产品做生命周期生产变更时有更大灵活性，而无需事先获批监管机构的批准。 美国 FDA ...

3月22-24日在美国华盛顿召开的 FDA/PQRI 促进产品质量年度会议上，来自美国 FDA，制药企业和学术界近 200 人参加了会议。北京大学和识林平台三人作为仅有的国内参会人，与大家分享一手情况。 作为会议三大议题之一，连续制造受到美国、欧盟、日本药监，全球制药企业，和学术界的...

3 月 22 - 24 日第三届 FDA/PQRI 先进产品质量会议在华盛顿召开，来自监管机构、企业、大学、行业协会和咨询机构共约200余人参会。会议重点话题之一就是 ICH Q12 《药品生命周期管理的技术和监管考虑》指南的进展以及在技术和监管上的全球协调统一情况。 葛兰素史克全球 CMC 战略...

美国FDA药品审评和研究中心（CDER）生物技术产品办公室（OBP）审评领导人Sarah Kennett在今年五月份召开的2016 CASSS CMC欧洲战略论坛上强调，生物技术产品和工艺知识为监管变革创立了基础，但制造商和监管机构之间密切的沟通和协调对于实现这些确保和推进产品质量的变革将是非常必要的。...

2015年10月，ICH Q12 专家工作组（Expert Working Group，EWP）召开新一轮会议，探讨“已建立的条件”（Established Conditions，EC） 与 ICH Q12 在全球生命周期管理中应起到的作用。对于“已建立的条件”这一术语，尚无权威的中译。US FDA 曾在2015年发布过一篇名为 Established Con...

2015年5月29日，FDA发布了指南草案《已建立的条件： 已获批的药品、生物制品需要报告的CMC变更》（Established Conditions Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products）。定义了术语：已建立的条件（Established Conditions，EC）。 FDA没有使用美国...