美国 FDA 于 11 月 4 日在其网站上公布了一封无标题信，这封信在 10 月 17 日发送给中国的原料药（API）生产商山东铂源药业公司位于禹城的工厂，信中描述了 FDA 根据信息索要请求对工厂进行远程监管评估发现的一些缺陷项。该工厂已被列入 FDA 的进口禁令。 一般来说，无标题信（unt...

美国政府问责办公室（GAO）于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全：FDA 应实施策略以留住其检查人员 ”的国会委员会报告，详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧，以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。 从这份报告中我们还可以更为全面的了...

美国 FDA 于 10 月 31 日公布了一封发送给马克库班成本加价制药公司（Mark Cuban Cost Plus Drug Company ，MCCPDC）位于得克萨斯州达拉斯的配药设施的 483，提出了无菌和其它质量方面的问题。 FDA 在今年 8 月到 9 月间对该设施进行了为期 9 天的检查，483 中共...

在 10 月 24 日结束的美国普享药协会（AAM）2024 GRx+Biosims 年会上，AAM 执行副总裁 David Gaugh 与 FDA 局长 Robert Califf 医学博士进行了炉边谈话，涉及许多主题，尤其是对仿制药和生物类似药行业可持续性的担忧，最近合规办公室的机构改革，以及数据可靠性问题。 Ca...

美国 FDA 于 10 月 29 日公布了发送给诺和诺德的检查 483 报告，指出其位于丹麦的一家工厂存在质量问题，该工厂生产重磅人胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物索马鲁肽（品牌名为 Ozempic 和 Wegovy）和长效胰岛素。 FDA 在今年 3 月份对工厂进行了为期 7 天的检查。这份仅两页...

根据路透社近日报道，美国最大的合同药品生产（CMO）工厂之一赛默飞世尔（Thermo Fisher）旗下的工厂在过去 10 年中多次违反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。 美国 FDA 最近一次于 5 月份对赛默飞世尔位于北卡罗来纳州 Greenwille 的工厂进行检查，发现其合同生产的 Beyfort...

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规办公室（OC）主任 Francis Godwin 以及他的同事在 2024 PDA/FDA 联合监管会议上回答了这...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势，以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。 合规办公室当前工作重点 防止二甘...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室跨学科科学家主管 Leslie Rivera Rosado 上周在 RAPS 会议上表示， FDA 向生物制品许可申请（BLA）申办人发出完全回应函（CRL）的数量在过去十年中一直在增加，其中厂房设施缺陷是最常见的问题。 她在会上重点讨论了生物制...

上周IPEM《加入PIC/S对药企的影响和无菌附录的新进展》课程，Ian Thrussell老师谈到FDA最近公布的印度Global Calcium公司483，一共有7页，6条缺陷，其中第一条就占了3页半，主要是讲生产负责人和生产经理如何指导编造和编造记录的。这样的483不常见：生产负责人亲自指示，生产经理亲历...

美国 FDA 于 9 月 10 日公布了发布给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的警告信，这是 Zydus 一系列生产合规问题的最新进展。 警告信概述了 FDA 今年 4 月份检查中发现的三项重大生产缺陷。Zydus 之前已经收到 FDA 的 483 表格，其中列举了十条缺陷。公司于 ...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示，FDA 正在寻求减少监督检查的积压，但批准前检查仍继续发现 CGMP 问题。 关于 FDA 监督检查的积压情况，我们昨日专门撰文详述这一问题。Cavazzoni 表示，自去年以来，“我们将开展更多的监督...

根据美联社对 FDA 数据的分析显示，自新冠疫情爆发以来，仍有约 2000 家药品生产企业尚未接受 FDA 工作人员的监督检查，这可能增加了药品污染或其它问题的风险。 美联社发现，目前在美国注册的 4700 家工厂中，有 42% 的工厂逾期未接受安全和质量检查，最后一次检查是在 201...

美国 FDA 于今年 6 月发布了两份关于生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查的指南草案，概述了检查员计划如何通过现场检查、数据审计和远程监管评估来监控 FDA 所监管的研究。然而，利益相关者对指南内容提出了质疑，特别是对 FDA 检查员要求访问的敏感信息，以及提...

美国 FDA 检查员在进行现场检查时，数据可靠性、透明度不足、记录保存缺陷以及控制措施不充分是最常见的问题。FDA 药品审评和研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）合规官 Yasamin Ameri 上周在一次监管事务年会发言上强调了这一点。她明确指出，“数据可靠性是现场检查中发现的最...

美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。FDA 在今年 1 月 15 日到 19 日对 Brassica 位于印度 Maharashtra 邦的生产工厂进行检查后发布了措辞严厉的警告信，包含四个主要观察项。 根据 FDA 于 7 月 11 日发布的警告信，Br...

美国 FDA 于 7 月 17 日发布了《2023 财年厂房设施检查年报》，为我们了解 FDA 的检查情况提供了一个全景图。 从报告中，我们可以了解到，2023 财年，在 FDA 注册的中国药品（包括原料药）和医疗器械设施有 6,897 家，FDA 对这些中国设施进行了 53 次 GMP 检查，74...

美国 FDA 对制药企业的检查不出意外将会越来越严，那么在 FDA 监管行动后（包括 483、警告信及其它执法行动）应对错综复杂的设施和质量管理体系（QMS）缺陷项的补救措施就变得极为重要，补救措施需要精准、有远见并且要有对持续改进的承诺。面对监管行动时，企业不仅要解决已发现的问...

美国众议院能源和商业委员会几名高层委员最近对美国 FDA 在印度和中国的检查提出许多质疑，他们发现检查员的工作方式存在不一致，其中一些检查员比另一些检查员要宽容得多。 此次，国会议员们对不一致性的解释甚至上升到贿赂和欺诈问题，可以预见未来相当长一段时间，我国企业的日子...

美国 FDA 于 6 月 20 日发布了题为“延迟、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”定稿指南，概述了 FDA 认为构成延迟、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南所涉及的产品类型包括药品和器械。 2012 年 7 月 9 日，《...